Freyrの中国市場における医療機器分野の専開知識
- 中国NMPA規制および申請戦略の包括的対応
- 実質的同等性分析のための先行機器の特定
- Bestimmung der anwendbaren Vorschriften
- Lückenanalyse basierend auf NMPA-Vorschriften und internationalen Normen
- Erstellung aller Abschnitte der technischen Dokumentation in geeigneter Form
- Ausstellung technischer Dokumente
- Beantwortung und Bearbeitung von Mängeln im Rahmen der Prüfung
- Vermittlungsdienste für die Gerätezulassung
- Beratungsdienste für die Behebung von Mängeln
- Registrierung der Betriebsstätte
- Erstellung von Gerätelisten und Verwaltung der Registrierungsdatenbank
- Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten
Erleben Sie einen nahtlosen Zulassungsprozess für Medizinprodukte in China
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Treffen Sie unsere Experten
Summer Xia - A
Stellvertretender Direktor
Mit über 20 Jahren Erfahrung, darunter 15 Jahre im Bereich regulatorischer Angelegenheiten für Medizinprodukte, verfügt Summer über umfassende Expertise in den Anforderungen für die Phasen vor und nach der Markteinführung. Ihr Fachwissen war maßgeblich daran beteiligt, zahlreiche ausländische und lokale Herstellungsunternehmen beim Markteintritt in China zu unterstützen. Ihre Führungskompetenz hat Summer in leitenden Positionen in multinationalen Teams für Qualitätssicherung und regulatorische Angelegenheiten unter Beweis gestellt. Sie besitzt einen MBA und ist eine von der BSI zertifizierte leitende Auditorin, wodurch sie in der Lage ist, komplexe regulatorische Rahmenbedingungen souverän zu steuern.
Layla Tan - S
Spezialist
Mit über 8 Jahren Erfahrung, davon 5 Jahre in der Medizinprodukteindustrie und 2 Jahre im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte. Layla hat sich bei der Einreichung und Pflege von Unterlagen sowohl vor als auch nach der Markteinführung ausgezeichnet. Sie verfolgt aufmerksam alle Änderungen/Aktualisierungen der NMPA und unterstützt zahlreiche ausländische und lokale Hersteller beim Eintritt in den chinesischen Markt.
Alan Jiang -
Manager
Mit 10 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteregistrierung verfügt Allan über umfassende Expertise bei aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten. Er hat zahlreiche ausländische und lokale Hersteller bei der Zulassung von über 100 NMPA-zertifizierten Produkten begleitet. Er wirkte am Entwurf von CMDE-Leitlinien und Industriestandards mit und unterstützt Hersteller mit einer schnellen und konformen Registrierungsstrategie.
Regulatorisches Fachwissen für die NMPA-Zulassung in China
NMPA-Zulassungsprozess beschleunigen
Bewährte Strategien zur Beschleunigung von NMPA-Einreichungen
Maßgeschneiderte Dienstleistungen
Risikominderung
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Sind Sie bereit, Medizinprodukte in China zu registrieren? Kontaktieren Sie uns noch heute, und wir helfen Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte den chinesischen Medizinproduktevorschriften entsprechen und schnell zugelassen werden.
Erfolge unserer Kunden feiern
Medizinprodukte
Registrierung und Unterstützung durch den Bevollmächtigten
Global
Freyr ist ein unverzichtbarer Partner, wenn es darum geht, unser Geschäft mit Software als Medizinprodukt (SaMD) schnell weltweit zu skalieren. Als Startup ist der Aufbau von Fachwissen über weltweite Vorschriften mit sehr hohen Kosten verbunden. Freyrs wettbewerbsfähige Preise und maßgeschneiderte Dienstleistungen ermöglichten es uns, dieses Fachwissen zu einem Bruchteil der Kosten für Vollzeitkräfte zu erhalten. Die Reaktionsfähigkeit des Teams und die Anpassungsfähigkeit an Projektprioritäten haben unseren Fortschritt stark gefördert. Wir empfehlen Freyr jedem Unternehmen, das fachkundige Beratung und Unterstützung im Bereich der Medizinprodukte-Regulierung sucht.
Arie Henkin
VP – Qualität und Regulierung, führendes SaMD-Unternehmen mit Sitz in Australien
Medizinprodukte
Dienstleistungen für Schweizer Bevollmächtigte
Japan und die Schweiz
Die Arbeit mit Freyr bereitet mir echte Freude, und ich betrachte das Unternehmen als äußerst wertvolle Bereicherung und Erweiterung meines eigenen Teams. Sie sind zuverlässig und arbeiten präzise, zudem sind ihre Preise wettbewerbsfähig. Darüber hinaus werde ich bei zukünftigen Projekten nicht zögern, wieder mit Freyr zusammenzuarbeiten.
Darren Mansell
Regulatory Affairs Manager, mit Sitz in UK, globales Design- und Herstellungsunternehmen für Medizinprodukte
Medizinprodukte
Registrierungs- und Bevollmächtigtendienste
Malaysia und Indonesien
Freyr bietet einen zuverlässigen Service mit Fachwissen in vielen Ländern. Ich kann mich darauf verlassen, dass Freyr die notwendigen Informationen liefert, um eine fundierte Entscheidung zu treffen, bevor ein formaler Dienstleistungsvertrag abgeschlossen wird. Sobald ein Projekt läuft, agiert das Team von Freyr professionell, setzt die Arbeit mit hervorragender Kommunikation über den Fortschritt um.
