Non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) – Übersicht
Das Format der Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) wurde im Jahr 2003 in der Europäischen Union (EU) verpflichtend eingeführt. Im Vergleich zum Electronic Common Technical Document (eCTD) unterscheidet sich die Non-eCTD-Einreichung bzw. NeeS hinsichtlich der Navigationsstrukturen. Sie verwendet kein XML-Backbone. Sie unterscheidet sich zudem vom eCTD durch zwei (02) relevante XML-Dateien (index.xml und eu-regional.xml) für das Backbone der Module 2 bis 5 bzw. von Modul 1 für die EU. Gemäß den länderspezifischen Richtlinien basieren Non eCTD Electronic Submissions (NeeS) auf granularen PDF-Dateien, elektronischen Inhaltsverzeichnissen und einer elektronischen Navigation.
Mit einem klaren Verständnis und umfassender Erfahrung in der Handhabung regionsspezifischer Anforderungen für NeeS-Einreichungen unterstützt Freyr Hersteller bei der Zusammenstellung von Dossiers im NeeS-Format für das Publishing und Einreichungen. Freyr ist auf die Erstellung von NeeS Regulatory Submissions spezialisiert für:
- Europa – Modul-1-Spezifikation, EU-NeeS-Validierungskriterien
- Australien/Neuseeland (NeeS) Validierungskriterien
- Gulf Corporation Council (GCC), Saudi Food and Drug Authority (SFDA) NeeS – Modul-1-Spezifikation und eCTD-Validierungskriterien
- Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte von Bosnien und Herzegowina – (ALMBiH) NeeS-Einreichungen für alle Arten von regulatorischen Einreichungen
- Kanada NeeS-Einreichungen für klinische Prüfpräparate-Anträge (CTAs)
Nicht-eCTD-elektronische Einreichungen (NeeS)
- Konform mit 21 CFR Part 11
- Vordefinierte Vorlagen
- Verwendung der entsprechenden Vorlage für die Sequenzerstellung basierend auf der Einreichungsanfrage, z. B. für die SFDA, die EU oder Gesundheitsbehörden im Rest der Welt (ROW)
- Auditreife Non eCTD Electronic Submissions
- Formatierung auf Dokumentebene gemäß den jeweiligen Richtlinien der Gesundheitsbehörden
- Mehrstufige Qualitätsprüfungen und -überprüfungen vor der Weitergabe oder dem Versand der Non eCTD Electronic Submissions an den Kunden / die Behörde
- Validierung von Dossiers im NeeS-Format und Behebung von Fehlern, die bei der Erstellung der Einreichung aufgetreten sind
- Dokumentenzuordnung und -vereinfachung
- Flexible, einfach zu verwaltende und sichere Umgebung
- Vorlagenarchiv
- Fachwissen über globale NeeS-Anforderungen und NeeS-Einreichungen
- Automatisierte PDF-Rendition und Erstellung des erforderlichen Inhaltsverzeichnisses
