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New Jersey – 08. Juni 2020: Freyr, ein führendes globales Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (US FDA) für Cocoon Medical erhalten hat – einen führenden spanischen Hersteller von energiebasierten ästhetischen Medizinprodukten.
Cocoon Medical wandte sich an Freyr, um umfassende regulatorische Unterstützung für die Registrierung ihres laserbasierten Haarentfernungsgeräts Elysion bei der US FDA zu erhalten. Um sicherzustellen, dass der in Spanien ansässige Gerätehersteller den US-Markt regelkonform betreten konnte, nahm Freyr die Herausforderung an, die regionalen regulatorischen Gegebenheiten zu entschlüsseln und zu kommunizieren, und sorgte dafür, dass Cocoon Medical die Anforderungen pünktlich erfüllte. Wir freuen uns, eine gründliche Lückenanalyse der technischen Dokumentation, die Zusammenstellung des elektronischen Einreichungspakets und die Beantwortung der Anfragen der Behörde abgeschlossen zu haben. Mit der USFDA 510(k)-Zulassung ist Elysion nun bereit für den Verkauf auf dem US-Markt.
„Das ist wunderbar! Es freut uns sehr zu sehen, wie unsere regulatorische Expertise es den Kunden ermöglicht, Grenzen regelkonform zu überschreiten“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Der überwältigendste Teil der Elysion 510(k)-Zulassung ist nicht nur der pünktliche US-Markteintritt des Geräts, sondern das kontinuierliche Vertrauen der Kunden, das die Arbeitsweise von Freyr würdigt“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes, globales Full-Service-Unternehmen für regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Sciences-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Verbrauchergesundheit | Kosmetika) in ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; von der regulatorischen Strategie, Intelligenz, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Wartung von Produkten nach der Zulassung / Altsystemen, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen verwandten Funktionen.
Mit Hauptsitz in New Jersey, US, verfügt Freyr über regionale Büros in Großbritannien, Deutschland, den VAE, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich, Sri Lanka und ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 450 globale Kunden, Tendenz steigend
- Über 650 globale Regulierungsexperten
- Über 700 regionale regulatorische Partner in über 120 Ländern
- ISO 9001 zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, modernste Infrastruktur