New Jersey – 8. Juni 2020: Freyr, ein führender globaler Anbieter von regulatorischen Lösungen und Dienstleistungen, gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der US Food and Drug Administration (US FDA) für Cocoon Medical erhalten hat – einen in Spanien ansässigen, führenden Hersteller von ästhetischen Medizingeräten auf Basis von Energie.
Cocoon Medical wandte sich an Freyr, um umfassende regulatorische Unterstützung für die Registrierung des laserbasierten Haarentfernungsgeräts Elysion bei der US FDA zu erhalten. Um sicherzustellen, dass der spanische Gerätehersteller den US-Markt regelkonform betritt, stellte sich Freyr der Herausforderung, die regionalen regulatorischen Rahmenbedingungen zu entschlüsseln und zu vermitteln, sodass Cocoon Medical die Anforderungen termingerecht erfüllen konnte. Wir freuen uns über die erfolgreiche Durchführung einer gründlichen Lückenanalyse der technischen Dokumentation, die Zusammenstellung des e-Submission-Pakets und die Beantwortung von Behördenanfragen. Nun ist Elysion dank der USFDA 510(k)-Zulassung bereit für den Vertrieb auf dem US-Markt.
„Das ist einfach wunderbar! Es ist großartig zu sehen, wie unsere regulatorische Expertise es unseren Kunden ermöglicht, Grenzen konform zu überschreiten“, sagte Suren Dheenadayalan, CEO von Freyr. „Das Überwältigendste an der Elysion-510(k)-Zulassung ist nicht nur der pünktliche Markteintritt des Medizinprodukts in den US, sondern das kontinuierliche Vertrauen der Kunden, das die Arbeit von Freyr anerkennt“, fügte Suren hinzu.
Über Freyr
Freyr ist ein führendes, spezialisiertes Komplettanbieter-Unternehmen für globale regulatorische Lösungen und Dienstleistungen, das große, mittlere und kleine globale Life-Science-Unternehmen (Pharmazeutika | Generika | Medizinprodukte | Biotechnologie | Biosimilars | Consumer Healthcare | Kosmetika) entlang ihrer gesamten regulatorischen Wertschöpfungskette unterstützt; angefangen bei regulatorischer Strategie, Intelligence, Dossiers, Einreichungen usw. bis hin zur Pflege von Altprodukten und Produkten nach der Zulassung, Kennzeichnung, Artwork Change Management und anderen damit verbundenen Aufgaben.
Mit Hauptsitz in New Jersey, USA, verfügt Freyr über Regionalbüros in Großbritannien, Deutschland, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Kanada, Mexiko, Singapur, Malaysia, Südafrika, Slowenien, Österreich und Sri Lanka sowie über ein globales Lieferzentrum in Hyderabad, Indien.
- Über 450 globale Kunden und es werden täglich mehr
- Über 650 globale Experten für regulatorische Angelegenheiten
- Über 700 regionale Partner für Zulassungsfragen in mehr als 120 Ländern
- ISO 9001-zertifiziert für starkes Prozess- und Qualitätsmanagement
- ISO 27001-zertifiziert für Informationssicherheitsmanagement, hochmoderne Infrastruktur