Regulatorische Kennzeichnungsdienstleistungen – Übersicht
Freyr bietet End-to-End-Dienstleistungen für die regulatorische Arzneimittelkennzeichnung und Software-Unterstützung für das globale und regionale Management der regulatorischen Kennzeichnung. Wir bieten professionelle Unterstützung bei der Erstellung von Prüfarztbroschüren (IB), Entwicklungs-Kerndatenblättern und Entwicklungs-Kern-Sicherheitsinformationen, der Erstellung und Aktualisierung des Company Core Data Sheet (CCDS), der Anpassung von Kern- an lokale Produktkennzeichnungsanforderungen usw.
Unsere Lösungen für die gesetzeskonforme Kennzeichnung basieren auf fortschrittlicher Kennzeichnungsautomatisierung und KI-gestützten Tools, die in jedem Schritt des Prozesses für Genauigkeit und Effizienz sorgen. Wir unterstützen sowohl regionale Kennzeichnungsdienste als auch globale Kennzeichnungsinitiativen und helfen unseren Kunden dabei, eine Harmonisierung der Kennzeichnungen vom Kern bis zur lokalen Ebene sowie die Einhaltung länderspezifischer Anforderungen zu erreichen.
Wir verfügen über ein Team hochqualifizierter medizinischer Experten, das den Stand der Umsetzung der Datenblätter in den lokalen Produktinformationen verfolgt, die Datenblätter überprüft und Änderungsvorschläge unterbreitet sowie die klinischen Übersichten über die Anforderungen an die Produktkennzeichnung zur Einreichung bei den Gesundheitsbehörden erstellt.
Die Expertise von Freyr gewährleistet die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und hilft, die komplexen Anforderungen der Kennzeichnung im Bereich Regulatory Affairs zu meistern. Wir bieten auch Content-to-Carton-Dienstleistungen für eine nahtlose und konforme Verpackung an.
Unsere CCDS-Vorlage optimiert den Prozess und ermöglicht ein effizientes Management von Kerndatenblättern und lokalen Produktkennzeichnungsanforderungen. Zusätzlich nutzen wir die Leistungsfähigkeit der Künstlichen Intelligenz in unseren Regulatorischen Kennzeichnungsdienstleistungen, um die Genauigkeit und Geschwindigkeit bei der Implementierung und Überprüfung von Datenblättern zu verbessern. Mit Präzision und Einhaltung der regulatorischen Vorschriften erfüllen unsere umfassenden Dienstleistungen die sich entwickelnden Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie.
Die Dokumentenmanagementsysteme (DMS) und Plattformen zur Automatisierung der Etikettierung von Freyr, wie beispielsweise Freyr LABEL, ermöglichen die Nachverfolgung in Echtzeit, die Versionskontrolle und die Prüfungsbereitschaft für alle Etikettierungsressourcen. Weltweit führende Life-Science-Unternehmen vertrauen auf unsere Lösungen aufgrund ihrer Zuverlässigkeit und Skalierbarkeit.
Freyrs Regulatorische Kennzeichnungsdienstleistungen
Regulatorische Kennzeichnungsdienstleistungen
- End-to-End-Dienstleistungen für die regulatorische Kennzeichnung von Arzneimitteln und Software-Support
- Erstellung von Prüfarztbroschüren, Kerndatenblättern für die Entwicklung und Sicherheitsinformationen
- Erstellung und Aktualisierung des Company Core Data Sheet (CCDS)
- Umfassende Dienstleistungen für das globale und regionale Management der regulatorischen Kennzeichnung
- Expertenprüfung und Vorschläge für Änderungen an unternehmenseigenen Kerndatenblättern
- Erstellung klinischer und nicht-klinischer Übersichten zur Unterstützung von Kennzeichnungsänderungen
- Einsatz von Künstlicher Intelligenz zur Verbesserung der Genauigkeit und Geschwindigkeit bei der Kennzeichnung
- Einführung von automatisierter Etikettierung und elektronischer Etikettierung für optimierte Aktualisierungen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Unterstützung für das globale Kennzeichnungsmanagement und regionale Kennzeichnungsdienste, einschließlich der Abstimmung von Referenzkennzeichnungen und des Abweichungsmanagements
- Beratung zu behördlichen Kennzeichnungsvorschriften für das Lebenszyklusmanagement, Änderungen nach der Zulassung und Marktexpansion
- Integration mit Dokumentenmanagementsystemen (DMS) für sichere und konforme Kennzeichnungsabläufe
- Gewährleistet die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften gemäß globalen regulatorischen Standards
- Verwaltet nahtlos die Anforderungen an die Produktkennzeichnung von den Kernvorgaben bis zu den lokalen Anforderungen
- Verfolgt den Status der Umsetzung von Datenblättern in lokalen Kennzeichnungen
- Bietet präzise und regulatorisch konforme Inhalte für Verpackungsdienstleistungen
- Optimiert den CCDS-Prozess mit einer effizienten Vorlage
- Bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich der pharmazeutischen Kennzeichnung
- Bewältigt mit Fachwissen die Komplexitäten der Kennzeichnung im Bereich Regulatory Affairs
- Eigene Software- und Systemlösungen für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften und die Nachverfolgung in Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
- Beschleunigt die Markteinführung durch automatisierte Etikettierung und E-Labeling-Funktionen
- Verbessert die Datenintegrität und die Prüfungsbereitschaft durch ein robustes Dokumentenmanagement
- Bietet end-to-end Lösungen für die end-to-end Kennzeichnung, die auf die spezifischen Bedürfnisse der Kunden zugeschnitten sind
- Erleichtert die Einhaltung globaler Kennzeichnungsvorschriften und unterstützt die digitale Transformation im Bereich der Kennzeichnung
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