Regulatory Labeling Services – Übersicht
Freyr bietet End-to-End-Dienstleistungen für regulatorische Arzneimittelkennzeichnung und Software-Unterstützung für das globale und regionale Management der regulatorischen Kennzeichnung. Dies umfasst professionelle Unterstützung bei der Erstellung von IB (Investigational Brochures), Developmental Core Data Sheets und Developmental Core Safety Information sowie bei der Erstellung und Aktualisierung von Company Core Data Sheets (CCDS), die für lokale Produktkennzeichnungsanforderungen von zentraler Bedeutung sind.
Unsere Lösungen für die regulatorische Kennzeichnung basieren auf fortschrittlicher Kennzeichnungsautomatisierung und KI-gestützten Tools, die Genauigkeit und Effizienz in jedem Prozessschritt gewährleisten. Wir unterstützen sowohl regionale Kennzeichnungsdienste als auch globale Kennzeichnungsinitiativen und helfen Kunden dabei, eine Harmonisierung von globalen zu lokalen Etiketten sowie die Einhaltung länderspezifischer Anforderungen zu erreichen.
Wir verfügen über ein Team aus hochqualifizierten medizinischen Experten, die den Status der Umsetzung von Datenblättern auf lokalen Etiketten verfolgen, die Datenblätter überprüfen und Änderungen vorschlagen sowie die klinischen Übersichten der Produktkennzeichnungsanforderungen zur Einreichung bei den Gesundheitsbehörden verfassen.
Die Expertise von Freyr stellt die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften sicher und bewältigt die Komplexität der Kennzeichnung im Bereich Regulatory Affairs. Wir bieten zudem Content-to-Carton-Dienstleistungen für eine naht- und regelkonforme Verpackung an.
Unsere CCDS-Vorlage vereinfacht den Prozess und ermöglicht eine effiziente Verwaltung von Stammdatenblättern und lokalen Produktkennzeichnungsanforderungen. Darüber hinaus nutzen wir die Möglichkeiten der künstlichen Intelligenz in unseren Regulatory-Labeling-Services, um die Genauigkeit und Geschwindigkeit bei der Implementierung und Überprüfung von Datenblättern zu erhöhen. Mit Präzision und der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben decken unsere umfassenden Dienstleistungen die sich wandelnden Anforderungen der pharmazeutischen Industrie ab.
Die Dokumentenmanagementsysteme (DMS) und Kennzeichnungsautomatisierungsplattformen von Freyr, wie Freyr LABEL, ermöglichen Echtzeit-Tracking, Versionskontrolle und Audit-Bereitschaft für alle Kennzeichnungsressourcen. Unsere Lösungen werden von globalen Life-Sciences-Unternehmen wegen ihrer Zuverlässigkeit und Skalierbarkeit geschätzt.
Regulatory-Labeling-Services von Freyr
Dienstleistungen im Bereich Regulatory Labeling
- End-to-End-Dienstleistungen für regulatorische Arzneimittelkennzeichnung und Software-Unterstützung
- Erstellung von Prüferbroschüren, zentralen Entwicklungsdatenblättern und Sicherheitsinformationen
- Erstellung und Aktualisierung von Company Core Data Sheets (CCDS)
- Umfassende Services für das globale und regionale Management von Zulassungskennzeichnungen
- Fachkundige Prüfung und Vorschläge für Änderungen an zentralen Unternehmensdatenblättern
- Erstellung von klinischen und nicht-klinischen Übersichten zur Unterstützung von Kennzeichnungsänderungen
- Einsatz von Künstlicher Intelligenz zur Steigerung von Genauigkeit und Geschwindigkeit bei der Kennzeichnung
- Implementierung von Kennzeichnungsautomatisierung und E-Labeling für optimierte Aktualisierungen und Compliance
- Unterstützung für globales Kennzeichnungsmanagement und regionale Kennzeichnungsdienste, einschließlich Referenzlabel-Abgleich und Abweichungsmanagement
- Beratung zur regulatorischen Kennzeichnung für das Lebenszyklusmanagement, Änderungen nach der Zulassung und Marktexpansion
- Integration in Dokumentenmanagementsysteme (DMS) für sichere und konforme Kennzeichnungs-Workflows
- Gewährleistet die Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften gemäß globalen regulatorischen Standards
- Verwaltet Anforderungen von zentralen zu lokalen Produktkennzeichnungen nahtlos
- Verfolgt den Status der Datenblattumsetzung in lokalen Kennzeichnungen
- Bietet präzise und konforme Inhalte für Faltschachtelservices
- Optimierung des CCDS-Prozesses durch eine effiziente Vorlage
- Bietet umfassende pharmazeutische regulatorische Kennzeichnungsdienste
- Bewältigt Kennzeichnungskomplexitäten im Bereich Regulatory Affairs mit Fachwissen
- Interne Software- und Systemlösungen für die Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften und die Nachverfolgung von Dokumentenmanagementsystemen (DMS)
- Beschleunigt die Markteinführung durch Kennzeichnungsautomatisierung und E-Labeling-Funktionen
- Verbessert die Datenintegrität und Audit-Bereitschaft durch ein robustes Dokumentenmanagement
- Liefert End-to-End-Lösungen für die regulatorische Kennzeichnung, die auf kundenspezifische Bedürfnisse zugeschnitten sind
- Erleichtert die globale Kennzeichnungskonformität und unterstützt die digitale Transformation bei Kennzeichnungsprozessen
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