MLR-Überprüfung von Werbematerialien

Freyr bietet umfassende MLR-Konformitätsprüfungen und regulatorische Beratungsleistungen für Werbung (Promotional Regulatory Affairs Consulting) für all Ihre „Werbe- und Kennzeichnungsaktivitäten im Werbebereich“ sowie die Verbreitung nicht-werblicher medizinischer Informationen.
Erleben Sie mit Freyr, Ihrem strategischen Compliance-Partner, eine reibungslose Verbreitung von Werbe- und Nicht-Werbematerialien für Ihre Produkte aus den Bereichen Pharma, Biotech, Biopharma oder Medizintechnik vor der Zulassung, bei der Markteinführung und nach der Zulassung.

MLR-Prüfung von Werbematerialien – Übersicht

Ein erfolgreicher Produktstart und ein wirksamer Markteintritt für Arzneimittel oder Medizinprodukte hängen von der Zusammenarbeit zwischen hochqualifizierten Fachleuten für Zulassungsfragen im Werbebereich und einem robusten Prozess zur medizinischen, rechtlichen und regulatorischen Prüfung (MLR) ab. Diese Zusammenarbeit ist entscheidend, um eine perfekte Einhaltung der Vorschriften für Werbung, Kennzeichnung von Werbematerialien oder die Verbreitung medizinischer Informationen ohne Werbecharakter zu erreichen.

Verhinderung irreführender Aussagen, um die Patientensicherheit nicht zu gefährden und eine ethische Verbreitung sicherzustellen.
Minimierung von Risiken im Zusammenhang mit Verstößen, Warnschreiben (Warning Letters), Geldstrafen und Reputationsschäden.
Sicherstellung der Richtigkeit von Aussagen zu Sicherheit, Wirksamkeit oder Geräteleistung sowie deren Belegung durch wissenschaftliche Beweise.
Konsistenz und Übereinstimmung mit der genehmigten Produktkennzeichnung und der Gebrauchsanweisung (IFU).
Einhaltung der Richtlinien von Behörden und Branchenkodizes für ethische Praxis in verschiedenen Ländern und Regionen.

Bei Freyr bieten unsere Medizin- und Regulierungsexperten mit umfassendem klinischen und biomedizinischen Hintergrund, fundierter Erfahrung in der MLR-Prüfung sowie im Bereich Regulatory Affairs für Werbung in über 120 Ländern rund um die Uhr Unterstützung, um die perfekte Compliance Ihrer Markenwerbung, Kampagnen, Aufklärungskampagnen zu Krankheitsbildern oder markenunabhängigen Kampagnen sicherzustellen.

Dienste

Überprüfung der Einhaltung länderspezifischer Richtlinien von Regulierungsbehörden wie FDA, EMA, EU MDR, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Health Canada und anderen.
Überprüfung der Einhaltung länderspezifischer Richtlinien zu Bestechungs- und Korruptionsverboten sowie Branchenkodizes für Ethik wie FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon und anderen.
Überprüfung der korrekten Verwendung von Aussagen und Verweisen. Aussagen werden durch relevante, geeignete Referenzen und wissenschaftliche Belege gestützt, und die Wirksamkeit oder Sicherheit wird nicht übertrieben dargestellt.
Überprüfung eines fairen Verhältnisses (Fair Balance) bei der Darstellung von Produktrisiken und -nutzen, einschließlich potenzieller Nebenwirkungen oder Anwendungsfolgen.
Bewertung von Sprache, Bildern und anderen Elementen bei der Informationsdarstellung, um Klarheit und Richtigkeit zu gewährleisten und irreführende Informationen für die Zielgruppen zu vermeiden.
Überprüfung der Übereinstimmung von Design und Hintergrundelementen mit dem Inhalt, um Unstimmigkeiten zu vermeiden (z. B. um sicherzustellen, dass keine Bilder von pädiatrischen Bevölkerungsgruppen in Kontexten verwendet werden, in denen das Produkt für diese Gruppe nicht verschrieben wird).
Richtigkeit von Marken- und Firmennamen, Dienstleistungsmarken und Konformitätskennzeichnungen für Medizinprodukte wie CE-Kennzeichnung, UKCA mark, CCC und andere.
Tätigkeit als Fachexperten (SMEs) für regulatorische Fragen während PRC-Sitzungen.
Beratung bei Einreichungen bei Gesundheitsbehörden wie OPDP/APLP 2253 oder behördlichen Prüfungen von Werbematerialien.
Einreichungen von Werbung und Werbekennzeichnungen bei Gesundheitsbehörden wie das OPDP/APLB Form 2253 bei der US FDA in manuellen und eCTD-Formaten.

Unser Team ist äußerst innovativ und kann Inhalte für jede Plattform und jeden Kanal entwickeln. Daher sind unsere Angebote und Kompetenzen nicht auf die oben genannten beschränkt – wir können noch viel mehr tun!

Überprüfung der arzneimittelbezogenen Inhalte, einschließlich Indikationen, Dosierung, Gebrauchsanweisung und Wirkungsweise, um Angemessenheit und Richtigkeit gemäß der zugelassenen Produktkennzeichnung, Fachinformation (PI), SmPC, Packungsbeilage (PIL), Gebrauchsanweisung (IFU) sicherzustellen, gestützt auf entsprechende klinische und wissenschaftliche Beweise.
Bewertung der Übereinstimmung des Werbematerials mit den aktuellen Behandlungsleitlinien und Pflegestandards in dem jeweiligen Indikationsgebiet
Anpassung der Prüfpunkte an die Indikationsgebiete mit Leitlinien oder Vorschriften für Werbeaktivitäten, wie etwa in der Onkologie oder bei seltenen Erkrankungen
Gewährleistung eines „faulen Ausgleichs“ (Fair Balance) zwischen der Darstellung von Risiken und Nutzen im Werbematerial, wobei potenzielle Nachteile neben den Vorteilen korrekt wiedergegeben werden
Klinische Studien und andere genaue, glaubwürdige wissenschaftliche Daten untermauern die Aussagen in ausreichendem Maße.
Stellen Sie sicher, dass verlässliche und valide Daten Vergleiche mit anderen Produkten untermauern.
Achten Sie darauf, dass medizinische Fachbegriffe und Synonyme sorgfältig ausgewählt werden, um eine klare Kommunikation zu gewährleisten.
Stellen Sie sicher, dass die Materialien auf die jeweilige Zielgruppe (z. B. Fachkreise, Patienten, Pflegekräfte) abgestimmt sind und deren Verständnis und Bedürfnissen entsprechen.

Zusammenarbeit mit abteilungsübergreifenden Teams bei der weltweiten Anpassung von globalen zu lokalen MLR-Prüfprozessen und der Bestandsaufnahme für den Prozess des Promotional Review Committee (PRC), Durchführung von Gap-Analysen sowie Identifizierung von Optimierungs- und Harmonisierungspotenzialen.
Erstellung von Prozess-SOPs, Arbeitsanweisungen für MLR-Prüfungen sowie von KPIs zur Messung der Prozesseffizienz.
Erfahrung in der Definition von MLR/PRC-Prozessabläufen für LCM-Systeme wie Veeva PromoMats und MedComms.

Unterstützung des MLR-Prüf- und PRC-Prozesses für Werbung sowie werbliche und nicht-werbliche Materialien in LCM-Systemen wie Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow usw.
Erstellung und Verteilung von Agenden an Stakeholder, Teilnahme an PRC-Sitzungen sowie Dokumentation von Protokollen und Beschlüssen des PRC.
Termgerechte und priorisierte Weiterleitung von Werbe- und Propagandamaterialien an die Prüfer.
Planung und Organisation sämtlicher Konzept-, Einreichungs- und Live-Prüfungssitzungen mit den Stakeholdern.
Nachverfolgung von Materialfreigaben und Sicherstellung, dass Überarbeitungen korrekt eingearbeitet wurden.
Stellt sicher, dass Werbe- und Propagandamaterialien die Kriterien für die Einreichungsreife erfüllen.