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In Kolumbien sind regulatorische Anpassungen nichts Neues, doch die vomneuen INVIMAfür den Zeitraumzwischen Mai und Juli 2025 angekündigteregulatorische Umgestaltungstellt einen Wendepunkt dar, der über frühere Reformen hinausgeht. Es handelt sich nicht nur um eine Aktualisierung der Vorschriften, sondern um eine institutionelle und operative Neugestaltung mit direkten Auswirkungen auf die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel.

Im Gegensatz zu früheren Übergangsregelungen umfasst diese ein wettbewerbsförderndes Modell, eine aktive und zukunftsorientierte digitale Architektur sowie rückwirkende Kriterien, die für bereits eingereichte Anträge gelten. Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick darüber, was sich geändert hat, welche Auswirkungen dies auf die Registrierungsinhaber hat und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um sich anzupassen, ohne an Wettbewerbsfähigkeit einzubüßen, beginnend mit den wichtigsten regulatorischen Meilensteinen ab Mai 2025.

Was ist seit Mai 2025 passiert?

8. Mai
Die INVIMA startet„InvimÁgil“, eine neue digitale Plattform, die zunächst mit Verfahren für Lebensmittel und Getränke beginnt.

5. Juni
Das Modul zur Anmeldung von Aktivitäten wird aktiviert. Diese Maßnahme zielt darauf ab, Abläufe zu optimieren und die institutionelle Nachverfolgbarkeit zu verbessern.

18. Juli

Im Juli 2025 gab die INVIMA offiziell ihre Absicht bekannt, ein wettbewerbsförderndes Modell der Gesundheitsregulierung einzuführen, das auf einer risikobasierten Priorisierung und einer schrittweisen Umsetzung beruht.

Diese Änderungen stellen mehr als nur eine Modernisierung dar; sie markieren eine Wende hin zu einem Regulierungsmodell, das sich an internationalen Referenzrahmen wie der PAHO und der ICH orientiert, wenn auch mit einer eigenen Umsetzungslogik. Dieser Ansatz stützt sich auf das Dekret 334 von 2022, das die Bewertung des Gesundheitsrisikos als Leitprinzip für regulatorische Entscheidungen in Kolumbien festlegt und Systeme zur Risikoklassifizierung, technischen Priorisierung und Rationalisierung von Verfahren ermöglicht.

Darüber hinaus entspricht die derzeitige Umgestaltung den von derPanamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) geförderten Grundsätzen fürbewährte Regulierungspraktiken, die dazu auffordern, effizientere, transparentere und risikobasierte Verfahren einzuführen und dabei Instrumente wie Digitalisierung,regulatorische Relianceundregulatorische Konvergenz in Kolumbien zu integrieren.

Auswirkungen für Registranten und Hersteller

Dieser Regulierungsfahrplan betrifft sowohl bereits eingereichte Anträge als auch solche, die sich in Vorbereitung befinden. Für Inhaber von Zulassungen, Pharmaunternehmen und andere Akteure des regulierten Sektors sind folgende wesentliche Auswirkungen zu berücksichtigen:

  • Neubewertung der Fristen und technischen Kriterien bei laufenden Verfahren.
  • Mögliche Anfragen nach Klarstellungen oder zusätzlichen Unterlagen.
  • Bessere Sichtbarkeit von Unstimmigkeiten in den Unterlagen in digitalisierten Systemen wieInvimÁgil.
  • Änderungen in der Prioritätenreihenfolge und bei den Prüfbedingungen durch die Fachabteilungen.

Auch wenn es keinen ausdrücklichen Verwaltungsakt gibt, der die Rückwirkung der Richtlinie festlegt, sind in der Praxis Anträge auf Anpassung laufender Verfahren an die neuen Kriterien zu beobachten. 

Um Nachbearbeitungen zu vermeiden, ist es entscheidend zu verstehen, dass die erwartete Effizienz vom Grad der Vorbereitung und der Angemessenheit jedes einzelnen Antrags abhängt. Eine unzureichende Vorausplanung kann zu Verzögerungen führen, die sich auf Zeitpläne für Markteinführungen, die Beschaffung oder die Verlängerung von Registrierungen auswirken. 

Empfehlungen für eine strategische Vorbereitung

Die erwartete Effizienz hängt direkt vom Grad der Vorbereitung und der Vollständigkeit jedes Antrags ab. Eine mangelnde Vorausplanung kann zu Verzögerungen führen, die sich auf Zeitpläne für die Markteinführung, die Beschaffung oder die Erneuerung von Registrierungen auswirken.

Empfohlene Maßnahmen:

  • Die derzeit in Bearbeitung befindlichen oder in Kürze einzureichenden Unterlagen prüfen.
  • Produkte nach regulatorischem Risiko und technischer Komplexität klassifizieren.
  • Überprüfung der Qualität und Konsistenz der Unterlagen mit Schwerpunkt auf Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung, technischer Dokumentation und vorgeschriebenen Anhängen.
  • Die internen Kapazitäten für die Nutzung von Plattformen wieInvimÁgilbewerten und einen effektiven Austausch mit den Fachabteilungen des INVIMA sicherstellen.

Einen technischen und beratenden Partner an seiner Seite zu haben, der nicht nur die geltenden Vorschriften versteht, sondern auch deren Funktionsweise und lokale Umsetzung, kann den Unterschied ausmachen zwischen einer verspäteten Anpassung und der Nutzung dieses Moments als strategischen Vorteil.

Mehr als eine Modernisierung: eine Neudefinition des Regulierungsmodells

Kolumbien befindet sich derzeit in einer Phase der institutionellen Neugestaltung im Bereich des Gesundheitswesens. Derregulatorische Wandel in Kolumbienist weder rein digital noch rein symbolisch: Er beinhaltet eine neue Art der Klassifizierung, Bearbeitung und Bewertung von Anträgen beim INVIMA, wobei der Schwerpunkt auf Effizienz, intelligenter Priorisierung und operativer Transparenz liegt.

Für die Akteure des regulierten Sektors ist eine rechtzeitige Vorbereitung keine Option, sondern eine Voraussetzung, um in einem zunehmend technisierten und anspruchsvollen Umfeld wettbewerbsfähig zu bleiben. Sich heute mit strategischem Weitblick vorzubereiten, ist die Grundlage dafür, morgen eine Führungsrolle einzunehmen.

Wie kann sich Ihr Unternehmen auf den neuen Ansatz der INVIMA vorbereiten?

Bei Freyr bieten wir Folgendes an:

  • Bewertung der regulatorischen Auswirkungen auf Ihr aktuelles und zukünftiges Portfolio
  • Technische Beratung zur Anpassung der Unterlagen an die neuen Kriterien
  • Unterstützung bei Behördengängen durchInvimÁgil
  • Regulatorische Bestandsaufnahme für die strategische Planung in Kolumbien