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In Kolumbien sind regulatorische Anpassungen keine Neuheit, doch der vom neuen INVIMA zwischen Mai und Juli 2025 angekündigte regulierte Wandel in Kolumbien stellt einen Wendepunkt dar, der bisherige Reformen übertrifft. Es handelt sich dabei nicht nur um eine Aktualisierung der Vorschriften, sondern um eine institutionelle und operative Neugestaltung mit direkten Auswirkungen auf die Verfahren für Medikamente, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel.

Im Gegensatz zu früheren Übergangsphasen umfasst diese ein pro-wettbewerbliches Modell, eine aktive und zukunftsorientierte digitale Architektur sowie rückwirkende Kriterien für bereits eingereichte Anträge. Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick darüber, was sich geändert hat, wie sich dies auf Inhaber von Zulassungen auswirkt und welche Schritte erforderlich sind, um sich anzupassen, ohne an Wettbewerbsfähigkeit zu verlieren, beginnend mit den wichtigsten regulatorischen Meilensteinen seit Mai 2025.

Was ist seit Mai 2025 passiert?

8. Mai
Das INVIMA startet Invimágil, eine neue digitale Plattform, die mit Verfahren für Lebensmittel und Getränke beginnt.

5. Juni
Das Modul zur Registrierung von Aktivitäten wird freigeschaltet. Diese Maßnahme zielt darauf ab, Prozesse zu verschlanken und die institutionelle Nachverfolgbarkeit zu erhöhen.

18. Juli

Im Juli 2025 stellte das INVIMA offiziell seine Absicht vor, ein pro-wettbewerbliches Modell der Lebensmittel- und Gesundheitsregulierung zu übernehmen, mit risikobasierter Priorisierung und schrittweiser Anwendung.

Mehr als nur eine Modernisierung bedeuten diese Änderungen eine Wende hin zu einem regulatorischen Modell, das an internationale Referenzen wie die OPS und die ICH angeglichen ist, wenngleich mit einer eigenen Implementierungslogik. Dieser Ansatz stützt sich auf das Dekret 334 aus dem Jahr 2022, welches die gesundheitliche Risikobewertung als Leitprinzip für regulatorische Entscheidungen in Kolumbien festlegt und Mechanismen zur Risikoklassifizierung, technischen Priorisierung und Straffung von Verfahren ermöglicht.

Darüber hinaus entspricht die aktuelle Transformation den Grundsätzen der guten Regulierungspraxis, die von der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation (OPS) gefördert werden. Diese drängen auf effizientere, transparente und risikobasierte Prozesse und integrieren Werkzeuge wie Digitalisierung, regulatorisches Reliance und regulatorische Konvergenz in Kolumbien.

Auswirkungen für Zulassungsinhaber und Hersteller

Dieser regulatorische Fahrplan betrifft sowohl bereits eingereichte als auch in Vorbereitung befindliche Anträge. Für Inhaber von Gesundheitszulassungen, pharmazeutische Labore und andere Akteure des regulierten Ökosystems sind folgende Hauptaspekte zu berücksichtigen:

  • Neubewertung von Fristen und technischen Kriterien bei laufenden Verfahren.
  • Mögliche Anfragen nach Klarstellungen oder ergänzenden Unterlagen.
  • Größere Sichtbarkeit von Dokumenteninkonsistenzen in digitalisierten Systemen wie Invimágil.
  • Änderungen bei der Priorisierung und den Prüfungsbedingungen durch die technischen Einheiten.

Obwohl es keinen ausdrücklichen Verwaltungsakt gibt, der die Rückwirkung des Modells erklärt, hat die Praxis gezeigt, dass Anpassungen bei laufenden Verfahren gemäß den neuen Kriterien gefordert werden. 

Um Mehrfachbearbeitungen zu vermeiden, ist es von entscheidender Bedeutung zu verstehen, dass die erwartete Effizienz vom Grad der Vorbereitung und Anpassung jedes einzelnen Antrags abhängt. Ein fehlendes rechtzeitiges Handeln kann zu Verzögerungen führen, die sich auf Zeitpläne für Markteinführungen, die Versorgung oder die Verlängerung von Zulassungen auswirken. 

Empfehlungen für eine strategische Vorbereitung

Die erwartete Effizienz hängt direkt vom Grad der Vorbereitung und Anpassung jedes Antrags ab. Wer nicht rechtzeitig Vorkehrungen trifft, riskiert Verzögerungen, die sich auf die Zeitpläne für Markteinführungen, die Versorgung oder die Verlängerung von Zulassungen auswirken können.

Empfohlene Maßnahmen:

  • Überprüfung von Portfolios in laufenden Verfahren oder kurz vor der Einreichung.
  • Klassifizierung von Produkten nach regulatorischem Risiko und technischem Komplexitätsgrad.
  • Überprüfung der Dokumentenqualität und -konsistenz mit Schwerpunkt auf Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung, technischer Unterstützung und obligatorischen Anlagen.
  • Bewertung der internen Kapazitäten für die Arbeit auf Plattformen wie Invimágil und Gewährleistung einer effektiven Kommunikation mit den technischen Bereichen des INVIMA.

Die Zusammenarbeit mit einem technischen Beratungsunternehmen, das nicht nur die geltenden Vorschriften versteht, sondern auch deren operative Logik und lokale Umsetzung, kann den Unterschied ausmachen zwischen spätem Handeln und der Nutzung dieses Moments als strategischem Vorteil.

Mehr als eine Modernisierung: Eine Neuausrichtung des Regulierungsmodells

Kolumbien befindet sich in einer Phase der institutionellen Neuausrichtung im Bereich des Gesundheitsmanagements. Die regulatorische Transformation in Kolumbien ist keineswegs nur digital oder symbolisch: Sie bringt eine neue Art und Weise mit sich, Anträge beim INVIMA zu klassifizieren, zu bearbeiten und zu bewerten – mit einem klaren Fokus auf Effizienz, intelligente Priorisierung und operationelle Transparenz.

Für Akteure im regulierten Ökosystem ist eine rechtzeitige Vorbereitung keine Option, sondern eine Grundvoraussetzung, um die Wettbewerbsfähigkeit in einem zunehmend technischen und anspruchsvollen Umfeld zu wahren. Sich heute strategisch vorzubereiten, ist das Fundament, um morgen führend zu sein.

Wie kann sich Ihre Organisation auf den neuen Ansatz des INVIMA vorbereiten?

Freyr bietet Ihnen:

  • Bewertung der regulatorischen Auswirkungen auf Ihr aktuelles und künftiges Portfolio
  • Technische Beratung zur Anpassung der Dokumente gemäß den neuen Kriterien
  • Begleitung bei Verwaltungsverfahren über Invimágil
  • Regulatorische Bestandsaufnahme für die strategische Planung in Kolumbien