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El término "cumplimiento reglamentario" adquiere diferentes definiciones dependiendo de la industria a la que se aplique. Pero en un nivel general, el cumplimiento consiste en incorporar los estándares necesarios que se ajustan a ciertos requisitos y, en relación con lo reglamentario, no es más que un conjunto de regulaciones que cualquier organización debe seguir para cumplir requisitos específicos. Si no lo hacen, las organizaciones deben pagar el coste del incumplimiento. Si tomamos el caso de la industria farmacéutica US por sí sola, se realizaron 74 acuerdos por valor de 10.200 millones de dólares en multas en dos años. Estos incidentes no solo resultan en el coste directo de multas, sanciones y retiradas de productos, sino que también afectan a cualquier organización, erosionando el nombre de la marca y teniendo un efecto a largo plazo en la mentalidad del consumidor. ¿Cómo pueden las empresas protegerse del coste del incumplimiento? En lugar de depender de procesos manuales o prácticas heredadas, las empresas de ciencias de la vida pueden gestionar eficazmente el coste del incumplimiento adoptando procedimientos automatizados en todo momento. Ya sea para el seguimiento de mandatos o la estandarización de procedimientos, las empresas de ciencias de la vida de todo el mundo deben adoptar un enfoque integrado para la gestión del cumplimiento y aprovechar la tecnología y la automatización para los procesos empresariales clave.
- para mejorar la eficiencia operativa
- crear un entorno transparente para identificar, rastrear y resolver de manera proactiva los problemas de calidad y cumplimiento.
- para reducir el costo del cumplimiento
Considerando la gran variedad de procesos a gestionar, los siguientes puntos podrían ser útiles para que una organización de ciencias de la vida mantenga los avances tecnológicos:
- Automatizar procesos manuales: Los procesos manuales están obsoletos. Ya no son aplicables en la modernizada industria de las ciencias de la vida. Desde el seguimiento hasta la implementación, para cumplir con la normativa, las empresas deberían buscar la automatización de los procesos. Desde la inversión en las últimas tecnologías de automatización necesarias para recopilar datos de múltiples fuentes en toda la organización y la aplicación de algoritmos para identificar la población de datos correcta cuando sea necesario, las empresas obtienen un control asegurado no solo sobre una muestra, sino sobre la totalidad de los datos masivos. Esto no solo reduce el esfuerzo general, sino que garantiza un cien por cien de cumplimiento habilitado a través de una única verificación.
- Estandarice los procesos en toda su organización: Los procesos de calidad que no están conectados entre sí pueden provocar retrasos indebidos y malos resultados. ¿Qué sucede si una empresa de ciencias de la vida lleva a cabo sus actividades en múltiples sitios? ¿Cómo puede cumplir con la normativa? La mejor manera es estandarizar los procesos en todas las ubicaciones geográficas donde esté presente. Por lo tanto, es importante que todos los procesos estén bien integrados para crear un entorno unificado y sin interrupciones para los problemas y datos relacionados con la calidad. La implementación de plataformas tecnológicas comunes en toda la organización no solo estandariza el proceso, sino que también garantiza que cualquier excepción sea rastreada y gestionada al instante, y que las mejores prácticas se apliquen y mantengan de forma consistente.
- Hacer que los datos y la información estén disponibles al instante: Dado que localizar información distribuida geográficamente en un solo instante se ha convertido en una necesidad imperante, las empresas de ciencias de la vida deben hacer que los datos y la información sean accesibles al instante. Debido a que la automatización crea un bucle de información, debe existir una estrategia bien establecida que se centre en proporcionar la información correcta a las personas adecuadas en el momento oportuno. Esto no solo mejora el acceso a la información, sino que también optimiza el cumplimiento mediante un mejor control y gestión.
Como nota final, en la era actual de un entorno reglamentario estricto y en evolución, es crucial para las empresas de ciencias de la vida implementar las mejores prácticas para el cumplimiento en todos los procesos centrales a lo largo del ciclo de vida. Desde el establecimiento del proceso hasta la validación y auditoría End-to-End, las empresas de ciencias de la vida deben establecer un conjunto de estándares de procedimiento de calidad para cumplir con la normativa. Deben adoptar nuevas vías o abandonar las prácticas heredadas para alinearse mejor con la modernización. Obtenga asesoramiento de expertos.
