Servicios de cumplimiento, auditoría y validación

¿Cumple con la normativa? Esta es una pregunta difícil de responder para cualquier empresa farmacéutica, biotecnológica, de genómica, química, de dispositivos médicos y de gestión de la cadena de suministro. Estas organizaciones deben cumplir con estrictos requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento en cada región donde se distribuyen sus productos. La tendencia actual en la gestión del cumplimiento reglamentario se dirige hacia la armonización global de la calidad y la seguridad, enfatizando prácticas sólidas. Ya sea usted un fabricante o un proveedor, la expansión de su mercado, la mejora continua y la satisfacción del cliente dependen principalmente de los estándares de calidad de su negocio. El Centro de Excelencia (CoE) de Cumplimiento Reglamentario, Auditoría y Validación de Freyr puede ayudarle en este esfuerzo asistiéndole con servicios profesionales de cumplimiento, auditoría y validación para las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos, de bienes de consumo y de la salud, tales como cGMP (Prácticas Correctas de Fabricación Actuales), GCP (Buenas Prácticas Clínicas), GDP (Buenas Prácticas de Distribución), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), GPvP (Buenas Prácticas de Farmacovigilancia) y Validación de Sistemas Computerizados (CSV) GxP. Nuestro equipo de consultoría de cumplimiento farmacéutico ofrece soluciones a medida para abordar sus retos de cumplimiento específicos.

Freyr ofrece servicios de cumplimiento reglamentario, auditoría y validación que consisten en evaluar sus requisitos y proponer aportaciones a los procesos de negocio diseñados para garantizar la satisfacción del cliente. Mediante la preparación de nuestros informes de auditoría de cumplimiento y estrategias de preparación, proporcionamos informes de cumplimiento y auditoría (análisis de deficiencias), que incluyen propuestas de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) para evitar posibles formularios 483 y hallazgos de auditoría de cumplimiento por parte de las autoridades regulatorias. La consultoría de cumplimiento farmacéutico de Freyr también se extiende a la consultoría de cumplimiento de automatización farmacéutica, asegurando que sus sistemas automatizados cumplan con las expectativas reglamentarias en constante evolución. Nuestro enfoque integral para la gestión del cumplimiento garantiza que cada etapa del ciclo de vida de su proceso sea supervisada y optimizada para la alineación reglamentaria.

Ofrecemos servicios de cumplimiento reglamentario y validación para garantizar que todos sus procesos y productos estén alineados con los requisitos aplicables de calidad, seguridad de la información y auditoría de cumplimiento reglamentario, tales como (sin limitarse a) los siguientes:

Freyr realiza alrededor de 700 comprobaciones a nivel preliminar repartidas en 18-19 áreas funcionales de GMP