Servicios de cumplimiento, auditoría y validación

¿Cumple con la normativa? Esta es una pregunta a la que cualquier empresa del sector farmacéutico, biotecnológico, genómico, químico, Dispositivos Médicos y de gestión de la cadena de suministro tiene dificultades para responder. Estas organizaciones deben cumplir con estrictos requisitos de calidad, seguridad y cumplimiento normativo en cada zona geográfica en la que se distribuyen sus productos. La tendencia actual en la gestión del cumplimiento normativo se encamina hacia la armonización global de la calidad y la seguridad, haciendo hincapié en prácticas sólidas. Tanto si es fabricante como proveedor, su expansión en el mercado, la mejora continua y la satisfacción del cliente dependen principalmente de los estándares de calidad de su negocio. El Centro de Excelencia (CoE) de Cumplimiento Normativo, Auditoría y Validación de Freyr puede ayudarle en este esfuerzo, prestándole servicios profesionales de cumplimiento, auditoría y validación para los sectores farmacéutico, de dispositivos médicos, de consumo y sanitario, tales como cGMP (Buenas Prácticas de Fabricación Actuales), GCP Buenas Prácticas Clínicas), GDP Buenas Prácticas de Distribución), Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), Buenas Prácticas de Farmacovigilancia GPVP ) yValidación de Sistemas Informáticos GxP (CSV). Nuestro equipo de consultoría en cumplimiento normativo farmacéutico ofrece soluciones a medida para abordar sus retos específicos de cumplimiento.

Freyr ofrece servicios de cumplimiento normativo, auditoría y validación que incluyen la evaluación de sus requisitos y la aportación de sugerencias para los procesos empresariales, con el fin de garantizar la satisfacción del cliente. Mediante la elaboración de informes de auditoría de cumplimiento y nuestras estrategias de preparación, proporcionamos informes de cumplimiento y auditoría (análisis de deficiencias), que incluyen sugerencias de medidas correctivas y preventivas (CAPA) para evitar posibles observaciones 483 y conclusiones de auditorías de cumplimiento por parte de las autoridades reguladoras. La consultoría de cumplimiento normativo farmacéutico de Freyr también se extiende a la consultoría de cumplimiento de la automatización farmacéutica, garantizando que sus sistemas automatizados cumplan con las expectativas normativas en constante evolución. Nuestro enfoque integral de la gestión del cumplimiento garantiza que cada etapa del ciclo de vida de sus procesos sea supervisada y optimizada para su alineación con la normativa.

Ofrecemos servicios de cumplimiento normativo y validación para garantizar que todos sus procesos y productos cumplan con los requisitos de calidad, seguridad de la información y auditorías de cumplimiento normativo aplicables, tales como (entre otros) los siguientes:

Freyr realiza alrededor de 700 verificaciones a nivel preliminar, distribuidas en 18-19 áreas funcionales de GMP.