De qué se trata?
El Software como Dispositivo Médico está transformando la atención médica, pero desarrollar el producto es solo una parte del camino. El mayor desafío radica en ganarse la confianza de los médicos, cumplir con las expectativas reglamentarias globales, escalar su adopción y equilibrar la innovación con la seguridad y el cumplimiento.
Este exclusivo debate de panel en vivo reunirá a expertos en SaMD y reglamentación para explorar cómo las empresas pueden desarrollar productos de software fiables, escalables y listos para la reglamentación para el futuro de la atención médica.
Durante la mesa redonda, nuestros expertos trataron los siguientes temas:
- Tendencias de la industria que están dando forma a la próxima generación de SaMDs
- Principales barreras culturales y operativas para la adopción clínica
- Cómo cambian las expectativas de los inversores para las startups de SaMD con plazos reglamentarios prolongados
- Equilibrar el desarrollo ágil con los estándares de calidad y seguridad médica
- Navegar las expectativas reglamentarias globales en US, Europa, Asia y otros mercados.
- El papel de la IA y los modelos generativos en la construcción de la confianza clínica.
Al asistir, obtendrá conocimientos prácticos sobre el futuro de la innovación, adopción, comercialización y cumplimiento de SaMD.
Prashil Panchal dirige la estrategia global para las iniciativas de Software como Dispositivo Médico (SaMD) y Salud Digital en Freyr Solutions. Con más de ocho años de experiencia combinada en Asuntos Regulatorios (RA) y Aseguramiento de la Calidad (QA) dentro del ámbito de la tecnología médica, ha desarrollado una profunda experiencia en estrategia reglamentaria, acceso al mercado y alineación de sistemas de calidad con estándares globales como MDSAP.
Con una Maestría en Asuntos Regulatorios de la Universidad del Sur de California, Prashil ha guiado con éxito a múltiples organizaciones en la navegación de complejas vías reglamentarias para innovaciones de Dispositivos Médicos y salud digital de alto crecimiento. Su trabajo se centra en la creación de marcos conformes y escalables que permiten una adopción más rápida y segura de las tecnologías de atención médica de próxima generación.
Srividya "Sri" es especialista en Asuntos Regulatorios en Asahi Intecc y una ex-dentista clínica que hizo la transición a los asuntos reglamentarios de US después de obtener su Maestría en la Universidad Northeastern. Su trabajo se centra en la salud digital, los dispositivos conectados, el Software como Dispositivo Médico (SaMD), los dispositivos médicos habilitados con IA/ML, el IoT, la transparencia algorítmica y el monitoreo del rendimiento en el mundo real.
Es la creadora del marco TRACE (Transparent outputs, Representative data, Accountable oversight, Continuous monitoring, and Ethical governance) para software médico de IA/ML fiable. Sri ha publicado y hablado internacionalmente, incluso en la Cumbre de IA en Ciencias de la Vida de ISPE y en The MedTech Conference. También creó eguTron, una plataforma de simulación reglamentaria impulsada por IA, y Synapsense, una herramienta de diagnóstico de IA ganadora del MIT GrandHack 2025 para la enfermedad de Parkinson.
Lavanya Ramnath es una profesional de asuntos reglamentarios con más de ocho años de experiencia apoyando tecnologías innovadoras y revolucionarias para diabetes, cardiovasculares, Dispositivos Médicos complejos, SaMD y salud digital. Habiendo ocupado roles reglamentarios progresivos en Insulet, Abbott, BD y MiniMed/Medtronic Diabetes, Lavanya ha desarrollado una sólida experiencia en estrategia reglamentaria, presentaciones globales, interacciones con autoridades sanitarias y gestión del ciclo de vida del producto a través de vías como 510(k), IDE, EU MDR, PMA y otras presentaciones globales.
Con una Maestría en Ingeniería de Dispositivos Médicos y Diagnóstico de la Universidad del Sur de California y una Licenciatura en Ingeniería Biomédica de la Universidad de Mumbai, Lavanya contribuye activamente a la comunidad de asuntos reglamentarios a través de RAPS, TOPRA y la Red de Asuntos Regulatorios de San Diego, apoyando la educación, la programación, la evaluación, la mentoría y el liderazgo profesional.
Anfitrión del panel
Prashil Panchal
Director Global de Estrategia - SaMD y Salud Digital, Freyr Solutions
Panelista 1
Dr. Srividya Narayanan
Especialista en Asuntos Regulatorios, Asahi Intecc US
Panelista 2
Lavanya Ramnath
Profesional de Asuntos Regulatorios, Insulet
