El panorama reglamentario mundial avanza con rapidez, y el eCTD v4.0 representa la siguiente frontera en la excelencia de las presentaciones, ya que ofrece una eficiencia, interoperabilidad y preparación para el cumplimiento sin precedentes. Para las industrias farmacéuticas y de ciencias de la vida de Japón, esta transición no es solo una actualización técnica, sino una necesidad estratégica para alinearse con las normas internacionales, agilizar las aprobaciones y preparar las operaciones reglamentarias para el futuro.
Para ayudar a afrontar este cambio con confianza, Freyr Solutions, líder mundial en tecnología y consultoría reglamentaria, organizó un taller presencial exclusivo sobre eCTD v4.0 en Tokio, Japón.
Este evento fundamental reunió a expertos del sector, profesionales de asuntos reglamentarios y líderes en transformación digital para descifrar los retos y las oportunidades del eCTD v4.0.
El taller abarcó:
- La importancia estratégica del eCTD v4.0 en el panorama reglamentario de Japón
- Diferencias clave entre el eCTD v3.2.2 y la versión 4.0 para una transición más fluida
- Buenas prácticas para la aplicación, incluidas las solicitudes estructuradas, los matices regionales y la gestión del ciclo de vida
- Casos prácticos del mundo real de usuarios pioneros y organismos reguladores mundiales
- Sesiones interactivas para abordar los retos técnicos y operativos
- Presentación práctica de eCTD v4.0 con freya fusion
¿No pudo asistir al taller?
No se preocupe, estamos aquí para ayudarle.
Hable con nuestros expertos para analizar sus necesidades de presentación de
eCTD v4.0.
Celebrado el 28 de agosto de 2025 en Tokio, el eCTD v4.0 Workshop 2025 concluyó con éxito y con una gran participación de líderes, expertos y profesionales reglamentarios. A continuación, se presentan los aspectos más destacados.
Puntos destacados del taller
- Se exploraron los conceptos, componentes y estructuras de envío de eCTD v4.0 con especial atención en las implicaciones para Japón.
- Se pudo ver el software de envíos Freya Fusion en funcionamiento.
- Se completó la certificación práctica mediante la creación de un envío de muestra en directo de eCTD v4.0 para la PMDA utilizando freya.submit.
- Se obtuvieron perspectivas de parte del director ejecutivo de Freyr y del responsable global de Publicaciones y Envíos, junto con otros líderes reglamentarios.
Nuestro perfil de audiencia
- Director/a de Operaciones Reglamentarias
- Director/a Sénior o Director/a de Operaciones Reglamentarias
- Líderes de Transformación Digital y Cumplimiento
- Gerentes de Envío de Solicitudes
- Gerente / Líder del sistema de gestión de información reglamentaria (RIM)
- Profesionales de Asuntos Regulatorios
- Miembros del equipo de procesamiento, publicación y envío de solicitudes eCTD
- Miembros del grupo de sistemas y operaciones reglamentarias
- Miembros del equipo de gestión de información reglamentaria
- Miembros del equipo de operaciones reglamentarias
Principales conclusiones para los participantes
- Perspectivas guiadas por expertos: Aprendizaje de la mano de los especialistas reglamentarios globales y pioneros de la industria de Freyr.
- Estrategias prácticas: Se recibió una hoja de ruta clara para la adopción exitosa de eCTD v4.0 en Japón.
- Visión reglamentaria: Se comprendió cómo la PMDA y otras agencias globales se están preparando para eCTD v4.0.
- Excelente intercambio de contactos: Conexión con colegas que atraviesan la misma transición reglamentaria.
- Cumplimiento preparado para el futuro: Adquisición de estrategias para mantener a las organizaciones a la vanguardia en la era reglamentaria digital.
Preguntas frecuentes
Este evento está diseñado para profesionales en asuntos regulatorios, incluidos gerentes de asuntos regulatorios, oficiales de cumplimiento, equipos de publicación eCTD, profesionales farmacéuticos y biotecnológicos, especialistas en documentación y gerentes de presentaciones globales. Si participa en el proceso de presentación reglamentaria o busca optimizar sus flujos de trabajo, ¡esta cumbre es para usted!
No, el evento es gratuito. Sin embargo, los lugares son limitados, por lo que le recomendamos registrarse con anticipación para asegurar su lugar.
La cumbre le proporcionará información valiosa sobre la implementación de eCTD v4.0, casos de estudio del mundo real, una demostración en vivo de la plataforma Freya.Submit de Freyr y debates de expertos sobre estrategias de presentación reglamentaria global. Obtendrá una comprensión más profunda de cómo optimizar sus flujos de trabajo de publicación de eCTD y mantenerse en cumplimiento con las normativas en evolución.
Freya.Submit es la plataforma Cloud-based especializada de Freyr diseñada para simplificar la publicación en formato eCTD v4.0. Ofrece funciones como controles reglamentarios en tiempo real, plantillas bilingües globales con traducción automática, así y como trazabilidad integrada y gestión de consultas de revisores. Esta plataforma está creada para ayudar a las organizaciones a mejorar sus procesos de presentación de eCTD y garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios mundiales.
El evento se llevará a cabo en japonés y en inglés. Contaremos con asistencia bilingüe para garantizar que todos los asistentes puedan participar en los debates y aprovechar las sesiones.
Sí, puede registrar a varios asistentes de su equipo. Asegúrese de proporcionar todos los datos necesarios de cada participante al realizar el registro.
Entendemos que los horarios pueden cambiar. Si no puede asistir, infórmenos lo antes posible para que podamos ofrecer su plaza a alguien de la lista de espera. Lamentablemente, en este momento no podemos ofrecer acceso virtual al evento.
El evento se llevará a cabo en Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031 (Obtener indicaciones). Los detalles sobre cómo llegar al lugar y la información sobre estacionamiento se le enviarán en un correo electrónico de confirmación después del registro.
Si tiene alguna pregunta adicional, no dude en comunicarse con nosotros a través de:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
Hable con nuestros expertos
Acerca de Freyr
Freyr es un líder global de confianza en servicios reglamentarios, especializado en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de Dispositivos Médicos. Con un profundo conocimiento del panorama reglamentario en constante evolución, ayudamos a las organizaciones a mantenerse en cumplimiento, ágiles y preparadas para el futuro. En nuestra esencia, nos impulsa la innovación, ofreciendo soluciones que combinan tecnología de vanguardia con años de experiencia práctica en la industria.
Ya sea a través de nuestros servicios de consultoría, herramientas de plataforma o estrategias de cumplimiento, Freyr está aquí para potenciar sus procesos reglamentarios con la tecnología y la experiencia más avanzadas.
Reconocido como líder en el PEAK Matrix® para servicios reglamentarios de ciencias de la vida, Freyr continúa estableciendo el estándar de excelencia reglamentaria, ofreciendo soluciones orientadas al futuro que respaldan aprobaciones más rápidas y un cumplimiento sostenible en un mercado global.