,El panorama normativo mundial evoluciona rápidamente, y el eCTD v4.0 representa la nueva frontera en la excelencia de las presentaciones, ya que ofrece una eficiencia, una interoperabilidad y una preparación para el cumplimiento normativo sin precedentes. Para los sectores farmacéutico y de las ciencias de la vida de Japón, esta transición no es solo una actualización técnica, sino una necesidad estratégica para alinearse con las normas internacionales, agilizar los procesos de autorización y garantizar la viabilidad futura de las operaciones normativas.
Para ayudar a afrontar este cambio con confianza, Freyr Solutions mundial en tecnología y consultoría regulatoria— organizó un taller presencial exclusivo sobre el eCTD v4.0 en Tokio (Japón).
Este evento clave reunió a expertos del sector, profesionales del ámbito regulatorio y líderes en transformación digital para analizar los retos y oportunidades que plantea el eCTD v4.0.
El taller abordó los siguientes temas:
- La importancia estratégica del eCTD v4.0 en el panorama normativo de Japón
- Diferencias clave entre las versiones 3.2.2 y 4.0 del eCTD para facilitar la transición
- Mejores prácticas para la implementación, incluyendo presentaciones estructuradas, matices regionales y gestión del ciclo de vida
- Casos prácticos reales de pioneros en la adopción de la tecnología y organismos reguladores internacionales
- Sesiones interactivas en las que se abordan retos técnicos y operativos
- Práctica de presentación de eCTD v4.0 con freya fusion
¿No pudiste asistir al taller?
No te preocupes, estamos aquí para ayudarte.
Póngase en contacto con nuestros expertos para analizar sus necesidades de presentación de eCTD v4.0 en
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Celebrado el 28 de agosto de 2025 en Tokio, el Taller eCTD v4.0 2025 concluyó con éxito y contó con una nutrida asistencia de responsables de organismos reguladores, expertos y profesionales. A continuación se presentan los aspectos más destacados.
Aspectos destacados del taller
- Se analizaron los conceptos, los componentes y las estructuras de presentación de la versión 4.0 del eCTD, prestando especial atención a sus implicaciones para Japón
- He probado el softwareFreya Fusion presentación Freya Fusion
- He obtenido la certificación práctica tras crear una presentación de muestra real PMDA v4.0 PMDA utilizando freya.submit
- Recibimos información valiosa del director general de Freyr y del director global de Publicaciones y Presentaciones, así como de otros responsables del ámbito normativo
Perfil de nuestro público
- Responsable de Operaciones Reglamentarias
- Director Sénior / Director de Operaciones Reglamentarias
- Líderes en Transformación Digital y Cumplimiento
- Gerentes de Presentaciones
- Gerente / Líder de Sistemas de Gestión de Información Regulatoria (RIM)
- Profesionales de Asuntos Regulatorios
- Miembros del Equipo de Procesamiento de Presentación y Publicación de eCTD
- Miembros del Grupo de Operaciones y Sistemas Reglamentarios
- Miembros del Equipo de Gestión de Información Reglamentaria
- Miembros del Equipo de Operaciones Reglamentarias
Puntos clave para los participantes
- Perspectivas de expertos: conocimientos aportadospor los especialistas en normativa internacional y pioneros del sector de Freyr
- Estrategias prácticas: se ha obtenidouna hoja de ruta clara para la adopción satisfactoria del eCTD v4.0 en Japón
- Perspectiva normativa: mejorcomprensión de cómo PMDA otras agencias internacionales se están preparando para la versión 4.0 del eCTD
- Excelencia en el establecimiento de contactos: en contacto con compañeros que atraviesan la misma transición normativa
- Cumplimiento normativo preparado para el futuro: estrategias adquiridas para que las organizaciones se mantengan a la vanguardia en la era de la regulación digital
Preguntas Frecuentes.
Este evento está diseñado para profesionales en Asuntos Regulatorios, incluidos gerentes de Asuntos Regulatorios, oficiales de cumplimiento, equipos de publicación eCTD, profesionales farmacéuticos y biotecnológicos, especialistas en documentación y gerentes de presentaciones globales. Si usted está involucrado en el proceso de presentación reglamentaria o busca optimizar sus flujos de trabajo, ¡esta cumbre es para usted!
No, el evento es gratuito. Sin embargo, las plazas son limitadas, por lo que le animamos a registrarse con anticipación para asegurar su lugar.
La cumbre le proporcionará información valiosa sobre la implementación de eCTD v4.0, estudios de casos reales, una demostración en vivo de la plataforma Freya.Submit de Freyr y debates de expertos sobre estrategias de presentación reglamentarias globales. Obtendrá una comprensión más profunda de cómo optimizar sus flujos de trabajo de publicación de eCTD y mantenerse en cumplimiento con las regulaciones en evolución.
Freya.Submit es la plataforma Cloud-based de Freyr, diseñada específicamente para simplificar la publicación de eCTD v4.0. Ofrece características como controles reglamentarios en tiempo real, plantillas bilingües globales con traducción automática, y trazabilidad integrada y gestión de consultas de revisores. Esta plataforma está diseñada para ayudar a las organizaciones a mejorar sus procesos de presentación de eCTD y garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios globales.
El evento se llevará a cabo tanto en japonés como en inglés. Contaremos con apoyo bilingüe para asegurar que todos los asistentes puedan participar en las discusiones y aprender de las sesiones.
Sí, puede registrar a varios asistentes de su equipo. Asegúrese de proporcionar todos los detalles necesarios para cada participante al registrarse.
Entendemos que los horarios pueden cambiar. Si no puede asistir, por favor notifíquenos lo antes posible para que podamos ofrecer su asiento a alguien en la lista de espera. Lamentablemente, no podemos proporcionar acceso virtual al evento en este momento.
El evento tendrá lugar en el Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokio 104-0031 (Obtener indicaciones). Los detalles sobre cómo llegar al lugar y la información de aparcamiento se le enviarán en un correo electrónico de confirmación después del registro.
Si tiene alguna pregunta adicional, no dude en ponerse en contacto con nosotros en:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198
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Acerca de Freyr
Freyr es un líder mundial de confianza en servicios reglamentarios, especializada en las industrias farmacéutica, biotecnológica y de Dispositivos Médicos. Con un profundo conocimiento del cambiante panorama reglamentario, ayudamos a las organizaciones a mantenerse conformes, ágiles y preparadas para el futuro. En esencia, nos impulsa la innovación, ofreciendo soluciones que combinan tecnología de vanguardia con años de experiencia práctica en la industria.
Ya sea a través de nuestros servicios de consultoría, herramientas de plataforma o estrategias de cumplimiento, Freyr está aquí para potenciar sus procesos reglamentarios con la última tecnología y experiencia.
Reconocido como líder en la PEAK Matrix® para servicios reglamentarios de ciencias de la vida, Freyr sigue estableciendo el estándar de excelencia reglamentaria, ofreciendo soluciones con visión de futuro que apoyan aprobaciones más rápidas y un cumplimiento sostenible en un mercado global.