Asistencia en materia de medicamentos en los Emiratos Árabes Unidos
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Asistencia en materia de regulación de medicamentos en los Emiratos Árabes Unidos: visión general

El mercado farmacéutico de los Emiratos Árabes Unidos está en pleno auge, con un valor estimado de 4.700 millones de dólares en 2025 y una previsión de reach los 8.000 millones de dólares en 2033. La elevada demanda de terapias innovadoras, productos biológicos, medicamentos oncológicos y tratamientos para enfermedades crónicas, junto con una infraestructura sanitaria avanzada y unos procedimientos regulatorios simplificados, convierten a los EAU en un centro estratégico para la entrada en el mercado. La EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), la DHA y el DOH supervisan las autorizaciones, para lo cual se requiere MAH local MAH , registro de productos, expedientes eCTD, cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (GMP) y autorización de precios.

Freyr Solutions acompaña a las empresas en todas las etapas del proceso regulatorio, desde la estrategia y la preparación del expediente hasta la presentación de solicitudes y las interacciones con las autoridades, garantizando un acceso al mercado eficiente y conforme a la normativa.

Clasificación de los medicamentos en los Emiratos Árabes Unidos

Las directrices reguladoras sobre medicamentos de EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) y del CCG clasifican los medicamentos en los Emiratos Árabes Unidos basándose principalmente en su uso previsto, su nivel de riesgo y su potencial de uso indebido o abuso.

Esta clasificación determina cómo se registran, prescriben, dispensan y controlan los productos en virtud de la Ley Federal n.º (4) de 1983 (Ley de Farmacia) y sus modificaciones.

Categorías principales (reconocidas legalmente por el EDE y la legislación federal de los Emiratos Árabes Unidos)

1. Medicamentos de venta libre (OTC)
Medicamentos seguros para la automedicación; disponibles sin receta médica.
Ejemplo: paracetamol, cremas tópicas suaves.
2. Medicamentos de venta exclusiva en farmacias (PHOM)
Solo pueden dispensarlos farmacéuticos titulados; no se requiere receta médica, pero es obligatorio consultar al farmacéutico.
Ejemplo: determinados jarabes para la tos y antihistamínicos.
3. Medicamentos de venta con receta (POM)
Requieren una receta válida expedida por un médico colegiado.
Ejemplos: antibióticos, antihipertensivos, insulina.
4. Medicamentos semicontrolados (SCD)
Medicamentos que no son narcóticos ni psicotrópicos, pero que requieren una vigilancia especial debido a la posibilidad de uso indebido o dependencia.
Ejemplo: determinados somníferos o analgésicos.
5. Medicamentos controlados (CD)
Contienen sustancias sometidas a un estricto control normativo debido a su potencial de abuso, reguladas por la Ley Federal n.º 14 de 1995 y el Decreto Ministerial n.º 888 de 2016.
Incluye: sustancias psicotrópicas y estupefacientes de las Listas IV y V.
6. Estupefacientes
Nivel máximo de control: estupefacientes y sustancias psicotrópicas que requieren permisos especiales de importación y exportación, así como registros de almacenamiento y dispensación.
Ejemplo: morfina, fentanilo.

Categorías de productos adicionales (según las directrices del GCC y la EDE)

  • Productos biológicos y biotecnológicos: vacunas, hemoderivados, anticuerpos monoclonales y biosimilares.
  • Medicamentos a base de plantas: contienen principios activos derivados exclusivamente de plantas.
  • Medicinas tradicionales y complementarias: incluye el ayurveda, la homeopatía, la medicina unani y otros sistemas no convencionales.
  • Productos combinados: combinación de dos o más componentes regulados (por ejemplo, combinaciones de medicamentos y productos sanitarios, combinaciones de vacunas y adyuvantes).
  • Medicamentos veterinarios: formulados exclusivamente para uso animal.
  • Productos para la salud / Suplementos: incluyen vitaminas, minerales y nutracéuticos que favorecen la salud, pero que no están clasificados como medicamentos.

 

Registro y autorización de medicamentos

La EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regula el registro, la fijación de precios y la autorización de comercialización de todos los productos medicinales y farmacéuticos en los Emiratos Árabes Unidos. Su objetivo es garantizar que solo reach mercado medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad, ya sean de fabricación local o importados.

Pasos clave del proceso

1. Clasificación / Evaluación previa
Antes de presentar una solicitud de registro completa, las empresas suelen necesitar una carta de clasificación del producto emitida por EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). En ella se determina si el producto es un «medicamento» propiamente dicho o un producto de «venta libre / uso medicinal limitado» (OTC, suplementos, cosméticos médicos, etc.) y se identifica la vía reglamentaria correspondiente.
2. MAH de MAH agente local / Licencias de almacenes
El titular de la autorización de comercialización (MAH), ya sea local o extranjero a través de un agente de los EAU, debe estar registrado o contar con una licencia expedida por la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Además, la importación y la distribución deben realizarse a través de un almacén médico con licencia de la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
3. Presentación del expediente
El solicitante presenta un expediente (en muchos casos en formato eCTD) que incluye módulos relativos a la calidad, la seguridad y la eficacia. Los documentos requeridos suelen incluir: certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP) del fabricante, certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico (CPP), detalles completos de la formulación, datos del centro de fabricación, artwork del etiquetado y del prospecto y, a menudo, certificado halal para los productos correspondientes.
4. Revisión técnica y deliberación del comité
EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) designa un comité técnico para revisar el expediente. Si se considera aceptable, el expediente se remite a un comité ministerial o de rango superior para su aprobación definitiva. Es posible que se soliciten análisis de laboratorio adicionales, pruebas de muestras o aclaraciones.
5. Expedición del certificado de registro
Una vez aprobada la solicitud, la EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) expide un certificado de registro. En el caso de los productos de venta general (uso medicinal limitado), el certificado tiene una validez de cinco años. Los certificados de productos fabricados localmente (farmacéuticos/fabricantes) suelen tener una validez de un año en el caso de determinados certificados, como la autorización de instalaciones farmacéuticas (la validez del certificado de registro de la planta de fabricación es de 5 años).
6. Renovación y modificaciones
Los registros deben renovarse (cada 5 años en el caso de la venta general y el registro de productos). Cualquier cambio, ya sea de menor o mayor importancia (formulación, centro de fabricación, etiquetado, etc.), requiere la presentación de modificaciones o variaciones para su aprobación.
7. Tras la autorización / Obligaciones
Tras el registro, EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) exige el cumplimiento de las normas de calidad (BPF), la liberación de lotes, las normas de etiquetado, la farmacovigilancia (notificación de incidentes de seguridad), posibles reinspecciones periódicas y la garantía de que cualquier cambio sea aprobado previamente.

Requisitos específicos y plazos (ejemplos)

  • En el caso de los productos de venta libre / OTC Dispositivos Médicos, el proceso de registro dura aproximadamente 45 días laborables. La tasa de solicitud ronda los 100 AED y la tasa de registro, los 5.000 AED.
  • La renovación de dichos registros también tiene plazos establecidos (15 días hábiles para la renovación de productos de venta general) y el coste es de 2500 AED.
  • El registro o la renovación del registro de un fabricante tardan entre 2 y 4 semanas; en algunos casos, las tasas son más elevadas (por ejemplo, 10 000 AED por la renovación del registro de un fabricante).
  • Para los productos sanitarios profesionales, ofrecemos el servicio de clasificación; el plazo es de 10 días laborables y la tasa administrativa asciende a 500 AED.
  • Registro de tecnología sanitaria de los dispositivos médicos de software ante el Departamento de Salud (DOH)

 

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Freyr Expertise: Asesoramiento normativo y estratégico en los Emiratos Árabes Unidos  

Freyr ofrece servicios normativos integrales adaptados a los Emiratos Árabes Unidos:

Asesoramiento y estrategia en materia de regulación

  • Estrategia regulatoria alineada con las directrices de EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), el CCG y ICH.
  • Análisis de deficiencias y planificación de medidas correctoras para solicitudes de medicamentos genéricos y de nuevos medicamentos.
  • Información sobre normativa y asesoramiento sobre vías de acceso al mercado.

Gestión de expedientes y presentaciones

  • Recopilación y publicación de expedientes (eCTD/no eCTD) de conformidad con los requisitos de EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planificación, revisión y finalización de la propuesta, en coordinación con las partes interesadas.
  • Gestión y seguimiento de las consultas de las autoridades sanitarias hasta su aprobación.

Representación local y enlace con HA

  • Servicios de agente local autorizado para fabricantes extranjeros.
  • Comunicación y coordinación en materia de regulación con EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) para la clasificación, el registro y la fijación de precios.
  • Compatibilidad con importaciones especiales y seguimiento continuo de los envíos.

Registro, cumplimiento normativo y mantenimiento

  • Gestión del registro de productos, renovaciones y modificaciones.
  • Revisión del cumplimiento normativo en materia de etiquetado, artwork y publicidad promocional.
  • Asistencia en la documentación de CMC, clínica y no clínica.
  • Farmacovigilancia, auditorías y gestión de datos reglamentarios.

Buenas prácticas de fabricación (GMP) y asistencia in situ

  • Asistencia en materia de documentación de buenas prácticas de fabricación (BPF), registro de centros e inspecciones.
  • Asistencia local en materia de preparación para auditorías y cumplimiento normativo.

Póngase en contacto con nuestro experto en los Emiratos Árabes Unidos.