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La Autoridad Regulatoria de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda ha publicado una medida temporal para ampliar el plazo de implementación permitido para las actualizaciones de las etiquetas y los prospectos, que pasa de seis a nueve meses. Se trata de una decisión temporal implementada para garantizar la disponibilidad de medicamentos en Irlanda durante la pandemia.
La prórroga no se aplica a la implementación de actualizaciones de seguridad importantes para el etiquetado o el prospecto. El período de implementación estándar de seis meses se aplicará como de costumbre a las actualizaciones de seguridad importantes en las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.4 del Resumen de las Características del Producto (SmPC). En tales casos, se aconseja al titular de la autorización de comercialización que evalúe la naturaleza de la actualización antes de aplicar el período de implementación ampliado.
Si se añade información de seguridad nueva y significativa a otras secciones de la etiqueta, como interacciones, consejos sobre embarazo o lactancia, acontecimientos adversos o información sobre sobredosis, esta debe implementarse en un plazo de seis meses.
Si la actualización de la información no está relacionada con cambios significativos en materia de seguridad, el plazo de implementación puede ampliarse a nueve meses sin necesidad de realizar una solicitud específica para un lote. En estos tiempos difíciles, es recomendable que los fabricantes y los MAH evalúen la información con la máxima precisión. Para comprender por completo los plazos de implementación de la HPRA para las actualizaciones de etiquetas y prospectos, así como las mejores prácticas, consulte a un experto reglamentario. Manténgase informado. Manténgase seguro.
