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El mundo posterior a la pandemia comprende que la intersección entre la tecnología y la forma tradicional de hacer negocios ya forma parte de nuestra realidad. La naturaleza altamente competitiva de nuestro sector solo pone de relieve la necesidad de incorporar tecnologías innovadoras para potenciar y respaldar a los clientes en un entorno reglamentario en constante evolución. Las tendencias muestran que el mercado global de automatización, especialmente en la industria de las ciencias de la vida, está preparado para crecer cerca de 2.500 millones de dólares para 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de aproximadamente el 7,5 %. Muchas empresas ya están avanzando en esta dirección y ganando enfoque al incorporar inversiones para fortalecer y proteger sus activos estratégicos, como la información reglamentaria.
Las divisiones de Asuntos Regulatorios de las empresas de ciencias de la vida deben lidiar con una gran cantidad de procesos manuales. El seguimiento de los expedientes de medicamentos y/o dispositivos en diferentes autoridades sanitarias en varias etapas de su «ciclo de vida», la actualización de los archivos de fabricación o etiquetado, etc., son tareas arduas con poco o ningún margen de supervisión o errores. El incumplimiento y un rendimiento por debajo de lo óptimo son sencillamente inaceptables, ya que tienen una repercusión negativa no solo en el aspecto financiero, sino también en la reputación de la marca. Los empleados deben poder acceder fácilmente a los documentos y a la información al recopilar informes con fines reglamentarios. Las herramientas de automatización impulsadas por inteligencia artificial (IA), aprendizaje automático (ML) y automatización robótica de procesos (RPA) no solo proporcionan una recopilación de datos rápida y fiable, sino también un acceso más rápido y una mejor compilación de los datos cuando más se necesitan. La transformación digital y la implementación de nuevas tecnologías para contrarrestar los desafíos actuales y futuros es el único camino a seguir.
Las tendencias de transformación digital en el mercado reglamentario biotecnológico y farmacéutico apuntan hacia una incorporación de herramientas de innovación y automatización disponibles, transformando así la prestación de servicios tradicionales y generando una aportación de valor exponencial e inmediata para los clientes. Consisten en conjuntos de herramientas innovadoras, simples, creativas y de rápida implementación que conducen a un proceso de transformación o mejora de tareas con beneficios y resultados significativos que se pueden materializar de inmediato.
Con inteligencia artificial (AI), ML, NLP y otras herramientas de automatización, las empresas pueden mejorar la eficiencia, incrementar la productividad, garantizar fármacos y dispositivos seguros, acelerar la entrada al mercado y mantenerse en dichos mercados, lo que en última instancia impulsa mejores resultados comerciales.
Algunos de los procesos en las funciones reglamentarias donde la innovación incremental y disruptiva está demostrando ser cada vez más útil son:
- Mapeo automático de archivos CTD
- Widget de clasificación global y registro para Dispositivos Médicos
- Automatización de la publicación
- Traducción inteligente de documentos científicos
- Plataforma Content to Carton con generación automatizada de contenido de etiquetas/Artwork
- Automatización del informe de caso individual (ICSR)
- Automatización del informe de rendimiento clínico (CPR) para Dispositivos Médicos
- Control de calidad de la función de redacción médica basado en NLP
- BOTs de traducción automatizada para documentos clínicos predefinidos
Además de estas gamas de productos inteligentes que los socios estratégicos ofrecen a los clientes, también ayudan a los clientes a impulsar la escala de automatización. Los servicios de consultoría para la evaluación de procesos y la automatización de actividades operativas rutinarias y actividades científicas a partir de procesos tradicionales en las áreas de seguridad, redacción médica, etiquetado y campos clínicos y reglamentarios son las principales tendencias que transformarán el mercado reglamentario biotecnológico y farmacéutico.
Categoría de innovación incremental | Funciones transversales | Descripción de la herramienta de automatización |
Contenido inteligente y procesamiento de documentos | Artwork | Anotaciones automáticas de archivos PDF de Artwork a partir de los datos proporcionados |
Seguridad clínica, calidad reglamentaria y cumplimiento, MA | Estándares de control de calidad y formato para cualquier documento de Word y control de calidad basado en NLP mediante Amazon Comprehend | |
Operaciones reglamentarias | Publicación automatizada a nivel de documento y publicación eCTD a nivel de envío de expedientes | |
Búsqueda inteligente y automatización de la traducción | Seguridad, redacción médica, etiquetado, área clínica y reglamentaria | Traducción y transcodificación de documentos científicos basada en Amazon Web Services
|
Búsqueda multilingüe masiva por palabras clave y contextual | ||
Automatización de procesos robóticos | Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos | Rastreador global de clasificación de Dispositivos Médicos |
Seguridad, redacción médica, etiquetado, área clínica y reglamentaria | Rastreadores web inteligentes para la búsqueda en tiempo real de nuevas revistas y artículos | |
Global Regulatory intelligence | Sistemas de apoyo a la toma de decisiones internos y externos basados en RPA y NLP |
La aplicabilidad de la automatización en otras áreas funcionales se describe de la siguiente manera:
Para guiar a las empresas a través de todo el proceso de transformación digital, desde la creación de una estrategia hasta la detección de procesos redundantes, el diseño de una automatización óptima, las pruebas y el uso a gran escala, así como el seguimiento de la eficacia, lo mejor es asociarse con un socio de consultoría reglamentaria de confianza.
Los expertos en automatización reglamentaria pueden ayudar a las empresas farmacéuticas, de ciencias de la vida, de productos de consumo y de dispositivos médicos en sus esfuerzos de transformación digital mediante:
- establecer y desarrollar una estrategia de automatización
- evaluar, comprender y documentar los procesos comerciales redundantes
- establecer modelos operativos que rompan los silos
- determinar las necesidades de infraestructura técnica para implementar soluciones de automatización de vanguardia
- capacitar a los empleados y ayudar a crear un entorno «propicio para la automatización», en el que cada miembro del equipo busque oportunidades adicionales de automatización para contribuir a la transición digital de la empresa. Al educar a los miembros del equipo (capacitar al formador) sobre cómo crear, operar y gestionar soluciones de automatización, las empresas se vuelven autosuficientes en poco tiempo
- utilizar software digital para lograr una solución rápida a los desafíos que surgen en las actividades de cumplimiento reglamentario del día a día
- soporte continuo para la adopción de tecnología de automatización por parte de la empresa
- asistencia en la planificación y creación de un centro de excelencia en automatización reglamentaria o centros de transformación digital para facilitar los procesos de automatización en toda la organización
Si no está seguro de por dónde empezar o de cómo mejorar la automatización y digitalización de los procesos de su empresa con soluciones tecnológicas de vanguardia, consulte a un socio reglamentario estratégico como Freyr sobre cómo enfocar los esfuerzos de automatización con AI/ML/RPA de su compañía.
