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Las presentaciones eCTD son uno de los pasos clave en el desarrollo de productos farmacéuticos. ¿Qué pasaría si se perdiera el lanzamiento de su producto debido a un retraso en las presentaciones eCTD? Se prevé que el coste por oportunidad perdida debido a un día de retraso en el lanzamiento del producto ascienda a millones. En consecuencia, el coste por el incumplimiento de los plazos y las normativas de las autoridades sanitarias es enorme. Ante la proximidad de los plazos de presentación de múltiples productos de su cartera, las empresas de ciencias de la vida suelen tener dificultades para planificar, ejecutar y supervisar de manera eficiente sus actividades de presentación. La participación de diversos sistemas e interesados de distintas disciplinas y regiones hace que la preparación de presentaciones conformes a tiempo sea aún más compleja. La evolución de las normativas y las presiones competitivas para lanzar productos simultáneamente en varias regiones exigen no solo una planificación estratégica de las presentaciones, sino también la capacidad de supervisar de cerca el progreso hacia la ejecución exitosa de estas.
Herramienta de seguimiento para una visión general exhaustiva de los envíos eCTD
Un sistema automatizado y fácil de usar para planificar y realizar el seguimiento de las complejas actividades globales de envío eCTD, gestionar el flujo de trabajo de las actividades, así como almacenar y gestionar las solicitudes reglamentarias y la información de los envíos es fundamental para garantizar que los solicitantes afronten los retos asociados con suficiente antelación. Obtener visibilidad de las operaciones de envío y publicación a un nivel detallado hace que todo el proceso de envío sea más fluido y rápido.
Seguimiento de solicitudes
La planificación y el seguimiento de las presentaciones optimizan el proceso de envío y publicación. Una planificación eficaz y el seguimiento de todas las operaciones de presentación asociadas son fundamentales para lograr publicaciones totalmente conformes y puntuales. El seguimiento y la trazabilidad end-to-end de las presentaciones reglamentarias impulsan un proceso analítico que permite a los usuarios encontrar una forma eficaz de administrar las operaciones de presentaciones reglamentarias y superar los obstáculos en el camino. En consecuencia, se clarifican las actividades, los plazos y las dependencias para todos los equipos globales.
Una sólida herramienta de seguimiento de envíos acelera los envíos eCTD al:
- Permitir a los usuarios planificar las actividades de envío y realizar un seguimiento de las interacciones con las autoridades reglamentarias
- Registrar la información de los envíos y los datos pertinentes
- Realizar el seguimiento de las incidencias relacionadas con los envíos y gestionar los recursos
- Ofrece sólidas pistas de auditoría y paneles para el seguimiento de métricas de envíos
- Generación de informes de envíos basados en el cumplimiento y el incumplimiento, así como informes específicos basados en tareas para los usuarios
- Permite notificaciones automáticas por correo electrónico, recordatorios de próximos envíos y notificaciones de retraso para los envíos cuya fecha límite haya vencido
- Permite realizar un seguimiento del número de plazos de envío y ayuda a definir las tareas prioritarias
- Configuración de fechas límite para alertas en tiempo real y notificaciones a los usuarios implicados en los envíos
- Creación de flujos de trabajo de envío eficientes, archivo de envíos y reutilización
- Creación de flujos de trabajo de documentos eficientes, archivo de documentos y reutilización
Mediante el uso de un planificador de presentaciones, paneles completos, informes y un seguimiento detallado de las actividades, una herramienta de seguimiento de presentaciones recopila toda la información relevante sobre las presentaciones, incluida la Metadata, y proporciona los datos y las perspectivas según los requisitos del usuario.
Freyr SUBMIT Track es una aplicación web ligera y centralizada que le permite planificar y realizar un seguimiento de sus operaciones de envío de End-to-End en un solo lugar, lo que ofrece una visión global de sus envíos en todo el mundo. Ofrece a los equipos de Asuntos Regulatorios la seguridad necesaria para afrontar los importantes retos que plantean las normativas generalizadas de eCTD en todo el mundo.
Póngase en contacto con los expertos de Freyr para mantenerse informado sobre el progreso de las presentaciones y asegurarse de no perder nunca plazos importantes.
