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A medida que el mundo avanza hacia la transformación digital, la introducción de diversas herramientas está impulsando a muchas industrias, incluidas la farmacéutica y las ciencias de la vida. De hecho, la serialización y la trazabilidad de los artículos se pueden mejorar aún más a medida que el mundo transiciona hacia una economía digital. En la actualidad, los enfoques tradicionales para lograr la trazabilidad en la cadena de suministro farmacéutica suelen estar centralizados y, a veces, carecen de transparencia entre los participantes de la cadena de suministro. Por este motivo, las herramientas de Web3, incluidos la cadena de bloques (blockchain) y los tokens no fungibles (NFT), ofrecen varias ventajas, como velocidad, seguridad, trazabilidad, transparencia y accesibilidad de la procedencia de los datos, lo que permitiría a los fabricantes luchar contra los medicamentos falsificados. Debido a su exclusividad y firma digital, un NFT es difícil de comercializar con otros sistemas. Por lo tanto, el NFT puede actuar como la réplica digital ideal de cualquier producto físico distribuido en una cadena de suministro. Dicha integración en el proceso de trazabilidad podría ofrecer una solución impenetrable contra los medicamentos falsificados. Aunque existe un proceso, los fabricantes farmacéuticos deben integrarse para lograr esta transformación digital.
En Europa, la Directiva 2011/62/UE establece que todos los medicamentos sujetos a prescripción médica deben contar con un identificador único y, por lo tanto, deben serializarse para luchar eficazmente contra los medicamentos falsificados. A continuación, se analizan los pasos reales que se podrían seguir para mejorar la trazabilidad y reducir la circulación de medicamentos falsificados en el mercado mediante el uso de aplicaciones de Web3.
En primer lugar, la integración de la cadena de bloques permite crear un sistema descentralizado, lo que mejora el proceso de trazabilidad y simplifica la integración entre los actores clave de la cadena de suministro de distribución de productos. En cada paso de la distribución del producto, a los usuarios (como fabricantes u hospitales) se les asignan claves privadas que les permiten realizar funciones fundamentales de firma y recuperación de datos. Estas claves pueden ser variables en criptografía y utilizarse para cifrar o descifrar datos, lo que proporciona una capa adicional de seguridad y previene las filtraciones de datos.
No obstante, se debe incluir un segundo elemento en la ecuación para completar una solución de trazabilidad basada en la cadena de bloques con éxito. Un NFT actúa como un token que proporciona la confirmación de la identificación del producto y asigna la propiedad al usuario. Una vez que se fabrica el producto medicinal y está listo para trasladarse desde el centro de fabricación a la planta farmacéutica, un evento de NFT debe actualizar los datos correctos del propietario para transferir el token de propiedad al distribuidor mayorista. Esto también indica que el fabricante debe modificar la dirección pública del nuevo propietario del NFT para el paquete. Una vez que el distribuidor mayorista recibe el paquete, se inicia un nuevo evento llamado «entregado» dentro de la cadena de bloques, junto con detalles adicionales sobre el estado del producto. Tras la confirmación, el mayorista inicia la transferencia del token al siguiente usuario (el hospital o la farmacia), que ahora actúa como el último distribuidor y debe actualizar la información sobre el paquete recibido en el sistema y garantizar que el producto se pueda administrar (o vender) al paciente. Una vez que el paciente recibe el producto, el NFT se borra transfiriendo la propiedad a una dirección inaccesible, lo que evita que cualquier otra persona pueda modificar los datos del NFT. En la figura 1 se puede ver una cadena de suministro descrita.
El procedimiento de trazabilidad que se analiza aquí (Figura 1) ofrece al cliente final un instrumento eficaz para verificar el historial del producto y determinar si se encuentra en las condiciones adecuadas para su venta. La transparencia de la cadena de bloques (blockchain) en todo el proceso de producción y distribución permite a todos los usuarios examinar el estado de cada artículo escaneando el código QR con una aplicación Web3 (Figura 2). Esto permite prevenir y detener los intentos de falsificación. De este modo, el usuario que recibe el paquete podrá comprobar el estado del NFT y confirmar el último registro, incluso dentro del ciclo de distribución del producto, y verificar si el estado del movimiento se actualizó correctamente.
Sin embargo, Web3 y todas las herramientas que ofrece estarán más integradas en los próximos años. Las opciones actuales para muchos fabricantes o los organismos operativos de apoyo cuentan con un Sistema de gestión de Artwork eficiente y conforme, que garantiza un seguimiento válido del producto fabricado. Aunque establecer una estrategia eficaz de Artwork y etiquetado pueda parecer una tarea abrumadora, por esta razón Freyr ofrece experiencia en los servicios de gestión End-to-End del ciclo de vida del Artwork de envasado, adaptándose a diversas normativas globales. Nuestros expertos en Asuntos Regulatorios guían a las empresas farmacéuticas en cada paso de su proceso de envasado de productos.
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