3 min de lectura
El 11 de mayo de 2022, la Dieta de Japón aprobó la innovadora «Ley de Promoción de la Seguridad Económica mediante la Implementación Integrada de Medidas Económicas», en relación con la reforma impulsada por la política gubernamental ante los disturbios mundiales y el aumento de los riesgos geopolíticos.
Tras las conversaciones mantenidas desde 2021, la ley fue aprobada definitivamente el 11 de mayo de 2022. Se espera que entre en vigor el 18 de febrero de 2023 o antes.
Descripción general de la ley
El marco de la ley de seguridad económica se basa en cuatro ámbitos que impulsan la política y que son los siguientes:
1. Adquisiciones de la cadena de suministro
Para reforzar la estabilidad en la cadena de suministro de bienes considerados vitales para las empresas y la vida de las personas. El gobierno tiene la intención de apoyar financieramente a las empresas que gestionan productos como semiconductores, medicamentos farmacéuticos y elementos de tierras raras.
Para promover la creación de una cadena de suministro más resiliente, el gobierno japonés aplicó parte de la Ley de Seguridad Económica el 1 de agosto. La idea es planificar estratégicamente la cadena de suministro y la adquisición de estos bienes que son fundamentales para la economía nacional pero dependen de fuentes extranjeras.
Los proveedores de recursos designados pueden solicitar la certificación gubernamental y ayuda financiera para un suministro estable. En cuanto a los materiales más críticos, el gobierno aumentará sus reservas estratégicas.
2. Sensibilidad de patentes
Las patentes sensibles sujetas a la Ley de Seguridad Económica y designadas para tecnología nuclear limitada y armas de alta tecnología estarán sujetas a medidas de no divulgación. Dichas solicitudes de patentes para invenciones en Japón deben presentarse primero en Japón a menos que los solicitantes hayan recibido una autorización aprobada por el gobierno.
3. Infraestructura básica
Los siguientes servicios de infraestructura, a saber: suministro de energía, suministro de gas, refinación e importación de petróleo y gas, suministro de agua, transporte ferroviario, transporte por carretera, transporte marítimo, transporte aéreo, operación de aeropuertos, telecomunicaciones y radiodifusión, servicios postales, servicios financieros y de tarjetas de pago, serán designados como "operadores críticos" por el gobierno.
Se requerirán presentaciones previas y mantenimiento encargado a estos operadores para adoptar medidas de seguridad que eviten perturbaciones en dichas instalaciones por parte de fuentes extranjeras fuera de Japón.
4. Promoción de la cooperación público-privada en el desarrollo de tecnología de vanguardia
Las tecnologías avanzadas que son estratégicamente importantes, como la aeroespacial, la marítima, la mecánica cuántica y la inteligencia artificial, recibirán financiación para investigación y desarrollo (I+D) y asociaciones público-privadas para reforzar la seguridad nacional.
¿Cómo afecta esto a la industria farmacéutica?
1. Reglamentaciones estrictas
Bajo el proyecto de ley de seguridad económica, los productos farmacéuticos, junto con los semiconductores y los minerales raros, se denominarán "artículos críticos". Esto hace que la entrega de medicamentos farmacéuticos dentro y fuera del país esté fuertemente reglamentada y supervisada.
La provisión de un suministro estable de dichos bienes al país contará con apoyo fiscal de acuerdo con las cuentas locales. Esto significa que las empresas farmacéuticas que deseen hacer negocios en el mercado japonés deberán contar con el respaldo de una sólida base reglamentaria y sistemas de presentación locales.
2. Macrogestión esencial
Para recibir el apoyo y la aprobación del gobierno japonés para el suministro de medicamentos farmacéuticos especificados en el proyecto de ley, las empresas deberán proponer un plan o planes de continuidad del negocio (BCP) que garanticen al gobierno un suministro estable y seguro de los bienes. Esto requerirá decisiones de gestión de alto nivel que impulsen la obtención de la aprobación y la certificación.
Existen múltiples elementos del proyecto de ley de seguridad económica que tienen un impacto directo e indirecto en las industrias farmacéuticas en Japón. Dado que Japón es el tercer centro de industrias farmacéuticas más grande del mundo, el envejecimiento de la población japonesa apunta hacia una demanda perenne de medicamentos y bienes farmacéuticos en el país.
En un mundo en constante evolución, para estabilizar el crecimiento, el gobierno introduce diversas políticas para adaptarse a las demandas cambiantes de la atención médica. Estas políticas impactan de forma destacada en las autoridades sanitarias, es decir, los organismos reglamentarios. Por lo tanto, el panorama reglamentario se ve afectado constantemente, lo que lo hace sumamente dinámico.
Un fabricante de ciencias de la vida debe estar siempre al tanto de estos cambios continuos y reformas reglamentarias. Contar con un socio reglamentario experimentado en Japón puede ayudar a desarrollar una estrategia integral para ingresar al mercado japonés.
Freyr se especializa en ayudar a las empresas de atención médica y ciencias de la vida con servicios integrales de Asuntos Regulatorios para nuevas autorizaciones de productos y de mercado, presentaciones ante las autoridades sanitarias, química, fabricación y controles (CMC), y gestión del ciclo de vida. Además, nuestros expertos en acceso al mercado e inteligencia reglamentaria permiten a las organizaciones de ciencias de la vida llegar a los mercados mundiales con estrategias impecables de productos, mercado y vías reglamentarias.
Si busca optimizar su negocio en Japón y establecer alianzas reglamentarias integrales (End-to-End), Freyr está aquí para ayudarle. Con el equipo local de Freyr en Japón, nuestros expertos le guiarán paso a paso para ayudar a su empresa a operar sin problemas en el país.
