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IDMP ha continuado siendo un tema de gran interés en la industria farmacéutica reglamentaria últimamente. Se esperaba que, en menos de un mes, la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) quisiera que las empresas comenzaran a utilizar las terminologías definidas que debían presentarse a partir del 1 de julio de 2016. Sin embargo, esto se ha retrasado aún más según otras fuentes de la industria. Las metodologías que siguen las empresas determinan el éxito o el fracaso de la implementación. Existen bastantes métodos que los expertos prefieren para implantar IDMP; sin embargo, la solución que respalda estos métodos debe ser más sólida para optimizar el proceso de manera eficaz. Cuanto más competente sea la solución, más fácil será la ejecución.
La opción inteligente para su solución IDMP
Independientemente del tipo de metodología que elijan las empresas, se debe combinar con la estrategia una solución de software de gestión de datos y un acelerador que sean altamente rentables pero sólidos. Una solución IDMP práctica sirve como columna vertebral del proceso de implementación. A continuación, se enumeran algunas características esenciales que las empresas deben tener en cuenta al seleccionar una solución IDMP:
- Examinar, comprender y analizar los datos, e integrarlos con los datos de origen según el formato IDMP proporcionado por las autoridades
- Debe permitir la integración de los campos de datos con los términos designados indicados en los vocabularios controlados (CV). La solución debe ofrecer la posibilidad de actualizar las versiones de los vocabularios controlados (CV) en todo momento y reflejar dichos cambios en los archivos de datos de origen.
- La solución de software debe garantizar una gestión de cambios exhaustiva integrada con un sistema sólido de gestión de registros y una capacidad única de generación de informes.
- Debe ofrecer un proceso simplificado de extracción de contenido a partir de documentos dispersos y archivos PDF.
- La redacción granular es otro aspecto que aumenta la eficiencia en la introducción de datos a nivel de componentes sin retrasar el proceso debido a otros componentes incompletos.
- El seguimiento de las actualizaciones y del flujo de datos constituye otra característica importante para una solución IDMP exitosa. Debe permitir a las empresas rastrear, capturar y actualizar automáticamente cualquier cambio próximo que se produzca.
Enfoques para acompañar la solución
Gestión de datos maestros (MDM)
Existen varios métodos que las empresas han estado siguiendo para prepararse para IDMP, y una de las metodologías especialmente diseñadas es el enfoque de Gestión de Datos Maestros (MDM). El MDM combinado con la calidad de los datos ofrece resultados significativos en términos de precisión y eficiencia de los datos. El MDM ofrece un amplio margen de implementación, ya que permite utilizar la información de IDMP en múltiples plataformas y aporta valor más allá del cumplimiento de IDMP, en otras áreas del negocio.
Almacén de datos
Las empresas con una gran línea de productos pueden adoptar este enfoque. Sin embargo, funciona bien si se combina con la calidad de datos, ya que no cuenta con un sistema de gobernanza de la información como MDM a su alrededor. La calidad de datos utiliza reglas de calidad de datos y emplea una gestión preventiva de la calidad de datos en este método, lo que ayuda a mantener la información consolidada y mejora la eficiencia.
En conclusión
IDMP puede ser una iniciativa exitosa para las empresas si siguen una estrategia inteligente combinada con una solución inteligente. No cabe duda de que la implementación de IDMP es compleja y exigente. Los equipos reglamentarios deben ser previsores a la hora de planificar todo el ciclo de vida de la implementación de IDMP, respaldando el proceso con su enfoque estratégico y rápido. Esta combinación aporta numerosas variaciones en cuanto a la planificación estratégica y los equipos funcionales. Como se trata de una tarea crucial, una evaluación de IDMP y solución de software inteligente es la clave del éxito en este caso.
