2 min de lectura
Los productos cosméticos están reglamentados para garantizar que sean seguros para un uso regular o continuado y que sean eficaces tal como se indica o se presume. Históricamente, se suponía que los cosméticos eran una combinación de ingredientes claramente seguros, recayendo la responsabilidad de la seguridad principalmente en la industria. La Ley de Modernización de la Regulación de los Cosméticos de 2022 (MoCRA) marca un punto de inflexión en la jurisdicción de la US FDA sobre los cosméticos, inaugurando una era caracterizada por una mayor seguridad y rendición de cuentas. En este blog, analizamos los principios fundamentales de la fundamentación de la seguridad tal como se describe en la MoCRA, aclarando sus implicaciones para los consumidores y los fabricantes, y destacando la relación entre la MoCRA y la fundamentación de la seguridad en la industria cosmética.
Sustentación de la seguridad: revelación de los principios fundamentales
MoCRA evita especificar pruebas rígidas para productos o ingredientes individuales y opta en su lugar por una directriz clara: la seguridad de los productos cosméticos debe estar respaldada por datos obtenidos mediante métodos científicamente sólidos.
Es un hecho conocido que varios estados de EE. UU. han prohibido las pruebas en animales para productos cosméticos, y la US FDA también señala que las pruebas en animales no son un requisito para comercializar un producto cosmético. Para garantizar el cumplimiento de la MoCRA, los propietarios de marcas o las personas responsables pueden aprovechar una variedad de fuentes de datos, incluidos los datos o informes de seguridad pertinentes que ya estén disponibles para los productos en cuestión. Es importante tener en cuenta que los datos o informes relacionados con otras jurisdicciones (por ejemplo, CPSR/PIF de la UE) pueden requerir una revisión y adaptación para garantizar el cumplimiento de la normativa de EE. UU., que también incluye las regulaciones estatales además de los requisitos federales.
La seguridad de un producto cosmético se determina tanto a nivel de producto como de materia prima. La seguridad a nivel de producto está respaldada por datos de ensayos fisicoquímicos, microbiológicos y clínicos, junto con las instrucciones de uso y las medidas de precaución indicadas en la etiqueta del producto. Sin embargo, es importante señalar que la seguridad de los productos cosméticos depende principalmente de sus materias primas, composición o ingredientes (incluidas las impurezas) y de sus respectivas concentraciones (porcentaje) en la formulación del producto. Las materias primas se califcan en función de la revisión de su documentación, que incluye la composición, las especificaciones, el certificado de análisis (CoA), el origen, la declaración de impurezas, etc. Por otro lado, la seguridad de los ingredientes individuales se determina a partir de los datos de estudios y revisiones científicas disponibles en fuentes públicas. En ausencia de los datos necesarios, se pueden utilizar enfoques alternativos, como modelos de relación cuantitativa estructura-actividad (QSAR), extrapolación de datos (read-across), métodos in silico, el historial de uso seguro establecido (HoSU), etc., como información de peso de la evidencia. La US FDA también tiene en cuenta las revisiones de ingredientes cosméticos (CIR) al evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos. En general, la responsabilidad de un evaluador de seguridad certificado o calificado es evaluar la seguridad de los ingredientes cosméticos y determinar si se requerirán pruebas adicionales o una reformulación para garantizar la seguridad de un producto cosmético.
En conclusión, MoCRA inicia una fase de transformación para el sector cosmético y sitúa la seguridad como una prioridad fundamental. Este cambio monumental sustenta un marco sólido para la sustentación de la seguridad, que abarca la utilización de datos, las pruebas complementarias necesarias y un firme compromiso con los plazos reglamentarios. En definitiva, representa un compromiso colectivo para fomentar una industria cosmética que tenga la seguridad, la calidad y la sostenibilidad como pilares fundamentales. Para quienes navegan por este entorno en constante evolución, buscar la orientación de los expertos de Freyr sobre la alineación fluida de los productos cosméticos seguros con el panorama reglamentario es una decisión acertada. ¡Reserve una reunión con nosotros hoy mismo!
