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La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) es un nuevo conjunto de normativas que estandariza la forma en que las organizaciones de cosméticos realizan sus actividades comerciales y mantienen la seguridad de los productos cosméticos dentro de un marco reglamentario. En el proyecto de reglamento, la fecha límite de cumplimiento para el registro de instalaciones es el 29 de diciembre de 2023. Existen dos (02) plazos diferentes para las instalaciones nuevas y las existentes.
Esto es lo que debe saber sobre el registro de instalaciones de MoCRA:
Registro obligatorio de instalaciones
De acuerdo con la Sección 607 de MoCRA, el registro de instalaciones y los listados de productos ahora son obligatorios. Esto se aplica independientemente de si su instalación se encuentra en EE. UU. o en el extranjero. Si su instalación fabrica o procesa productos cosméticos para EE. UU., debe registrarla en la US FDA. Las instalaciones existentes disponen de un (01) año para cumplir con el registro de instalaciones, mientras que las nuevas instalaciones deben registrarse en un plazo de 60 días a partir del inicio de la producción de productos cosméticos o antes del 27 de febrero de 2024, lo que ocurra más tarde. Todos los registros deben renovarse cada dos años.
Fabricantes por contrato
Los fabricantes por contrato están sujetos al registro de sus instalaciones.
Modificaciones en las instalaciones (enmienda al registro)
Cualquier cambio en sus instalaciones debe notificarse en un plazo de 60 días, y el registro de las instalaciones debe actualizarse en consecuencia.
Preemptión
A partir de ahora, MoCRA se antepondrá a todas las leyes estatales o locales que difieran de la USFDA en cuanto a listados de productos, notificación de eventos adversos, registros de instalaciones, historiales, BPM, retiradas de productos o fundamentación de la seguridad.
Además del requisito de registro de instalaciones, MoCRA también exige la presentación de listados de productos cosméticos. La Persona Responsable (RP) debe presentar estos listados de productos a la USFDA o asegurarse de que se presenten. Aunque el portal US FDA Direct (para el listado de productos y el registro de instalaciones) se encuentra en fase de desarrollo, es importante señalar que, en virtud de la ley FD&C Act, se requiere información específica para el registro de instalaciones. La información incluye detalles sobre el propietario/operador, la instalación, los datos de contacto, el número de registro (si corresponde), las marcas, las categorías de productos y el tipo de envío. También tiene la opción de proporcionar datos adicionales, como la empresa matriz y el número DUNS. Es fundamental presentar esta información con una declaración de veracidad para registrar su instalación en la USFDA.
En resumen, el registro de instalaciones según MoCRA es obligatorio para todos los fabricantes de productos cosméticos en EE. UU. antes del 27 de febrero de 2024. Las renovaciones del registro son obligatorias cada dos (02) años. Colaborar con proveedores de servicios reglamentarios con experiencia, como Freyr, simplifica la entrada en el mercado cosmético de EE. UU. y la gestión de los desafíos relacionados con el registro de instalaciones de MoCRA. Consulte a los expertos de Freyr para obtener ayuda para desenvolverse en el complejo panorama reglamentario de la cosmética en EE. UU.
