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La llegada de internet ha transformado por completo el funcionamiento de prácticamente todos los sectores. Aunque internet lleva tiempo entre nosotros, no fue hasta la aparición de la Industria 4.0 cuando la transformación digital comenzó a impulsar la evolución de las industrias. Si bien se esperaba que la Industria 4.0 respondiera a la creciente necesidad de productos personalizados mediante el uso del Internet de las Cosas (IoT) para aumentar la productividad, Pharma 4.0 llega para revolucionar la transformación digital en la industria farmacéutica. Este avance surge como respuesta a la mayor demanda de productos personalizados (en este caso, medicamentos personalizados) y, por consiguiente, a la creciente presión sobre la investigación y el desarrollo para producir nuevos fármacos con mayor rapidez.
Pharma 4.0 se centra en crear una única red virtual que conecte a las personas, los datos y las máquinas. Su objetivo es mejorar la calidad, la productividad y los plazos de entrega a través de la interconexión y la automatización, recopilando datos en tiempo real con la ayuda del Internet de las Cosas (IoT) y el análisis de macrodatos. Permite supervisar el proceso de fabricación en tiempo real para prever cualquier error o problema que pueda surgir próximamente, de modo que se puedan tomar las medidas necesarias para solucionarlo.
¿Cómo afecta a la fabricación?
La automatización de los procesos ayuda a los fabricantes a aprovechar los macrodatos y el análisis avanzado para tomar decisiones en tiempo real. Al observar las tendencias anteriores en la fabricación, resulta evidente que la transformación tecnológica es muy necesaria para la producción farmacéutica, ya que esta se enfrenta a retos como:
- El paso de «un medicamento único para todos» a las terapias personalizadas
- Cadenas de suministro complejas debido a las actividades de externalización, lo que encarece los medicamentos
- El aumento de los medicamentos falsificados
Asimismo, en el ámbito de la fabricación, Pharma 4.0 representa un paso hacia la transición del proceso por lotes al proceso continuo. El proceso de fabricación por lotes, utilizado durante más de 50 años, ha demostrado ser largo y laborioso. Durante la fabricación, se producen numerosas pausas para evaluar las sustancias farmacológicas, lo que puede elevar los costes de las instalaciones y, en ocasiones, generar gastos de almacenamiento o transporte. Cada año, la industria farmacéutica pierde casi 50 000 millones de USD debido a la falta de eficiencia del procesamiento por lotes.
Para solucionar este problema, las autoridades sanitarias están tomando medidas firmes para promover un proceso de fabricación continuo que sea interconectado, flexible, inteligente y preciso. En el proceso continuo, los fabricantes no necesitan realizar paradas intermedias para ninguna evaluación desde el principio hasta el final. Los materiales se suministran a través de una línea de montaje con componentes totalmente integrados. Esto significa que no hay paradas de los equipos, no existe margen para el error humano y no hay tiempo de inactividad.
Por ejemplo, en 2016, la FDA publicó un artículo en el que animaba a los fabricantes a cambiar al proceso continuo. Muchas empresas han adoptado este cambio para adaptarse a Pharma 4.0. Un importante fabricante de medicamentos para la fibrosis quística utiliza el proceso de fabricación continuo desde julio de 2015. Además, otros grandes fabricantes de medicamentos están incorporando este proceso en sus plantas para alcanzar la máxima productividad. Cumplir con los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación en la era de Pharma 4.0 puede ser un desafío.
Un proveedor de servicios de cumplimiento reglamentario puede ayudarle con los servicios de auditoría de cumplimiento para su producto. Este cambio supone una gran ventaja para la industria, ya que satisface la demanda de productos medicinales personalizados al permitir a los fabricantes producir en pequeñas cantidades en lugar de en grandes lotes.
Se espera que Pharma 4.0, mediante el uso de sistemas y software integrados, proporcione a la industria herramientas y métodos que faciliten una fabricación inteligente. Ayudará a los fabricantes a acortar la distancia entre la producción y la automatización con tecnologías como la inteligencia artificial, el aprendizaje automático, los macrodatos y la computación en la nube, entre otras.
Por ejemplo, el aprendizaje automático puede ayudar a los fabricantes a seguir el ritmo de la transformación adaptando las líneas de fabricación y la planificación de la producción. Las plantas de fabricación configuradas según Pharma 4.0 contarán con sensores integrados en todos y cada uno de los componentes del proceso productivo. Gracias a estos sensores, los componentes podrán informar sobre su propio estado e incluso anticipar posibles fallos en el futuro próximo. ¡Imagine la cantidad de dinero que se puede ahorrar con esto!
Calidad y cumplimiento
Con Pharma 4.0, la cadena de valor virtual de la calidad dependerá exclusivamente del intercambio de datos en tiempo real. Este será uno de los mayores cambios introducidos por la versión 4.0. Las organizaciones dependerán en gran medida de los expertos en presentaciones electrónicas para la publicación y el envío de documentos. Para tomar mejores decisiones de calidad y lograr una mejora continua, las empresas recurren ahora a sistemas Cloud-based que ofrecen una mayor visibilidad mediante análisis predictivos. Un ejemplo de este desarrollo en las ciencias de la vida es la gestión de la información crítica según las normas GxP. Los datos relacionados con GxP se almacenan en formato electrónico y se ubican en la nube dentro de un entorno regulado por GxP para garantizar la seguridad y la eficiencia. Almacenar los datos en la nube permite a los fabricantes controlar el acceso a estos. Gestionar y documentar los datos de toda la organización puede ser una tarea compleja, pero las empresas siempre pueden optar por automatizar la documentación con la ayuda de un proveedor de soluciones de software reglamentario.
Pharma 4.0 ofrece un conjunto de tecnologías capaces de transformar nuestra forma de ver las funciones de una organización. Por ejemplo, los macrodatos pueden ayudar a las empresas a crear gemelos digitales para extraer mejores conclusiones de la información recopilada. Para destacar frente a la competencia, las empresas necesitan adquirir un conocimiento aún más profundo sobre los datos que circulan por toda la organización y cómo deben conectarse con el Internet de las Cosas para lograr una mejor integración.
En conclusión, Pharma 4.0 es una iniciativa muy meditada que ayudará a las empresas a maximizar su productividad y obtener ventajas competitivas. Aunque muchas empresas ya han comenzado a adaptarse a esta tendencia, otras aún no son conscientes de su verdadero valor y potencial. Para mantenerse al día con las nuevas normas del sector, empiece a organizar sus datos de manera que cumplan con la normativa, lo que ayudará a su empresa a superar a la competencia. Consulte a un experto reglamentario. Manténgase informado para cumplir con la normativa.
