Prácticas reglamentarias: Proceso de aprobación de Novel Food en Singapur

En el panorama alimentario actual, que evoluciona con rapidez, los Novel Food se han vuelto cada vez más frecuentes y ofrecen a los consumidores experiencias culinarias diversas y beneficios nutricionales. A medida que la demanda de productos alimentarios innovadores sigue creciendo, las prácticas reglamentarias deben mantener el ritmo para garantizar la seguridad y la calidad de estos Novel Food. Este blog tiene como objetivo proporcionar información sobre la optimización de las prácticas reglamentarias para el proceso de aprobación de Novel Food en Singapur, centrándose en las funciones de los organismos reglamentarios clave y en la importancia de unos procesos eficientes y transparentes.

Los dos (02) organismos reglamentarios clave:

Agencia de Alimentos de Singapur (SFA)

La Agencia de Alimentos de Singapur (SFA) es la autoridad reglamentaria central responsable de garantizar la seguridad y los estándares alimentarios en Singapur. Evalúa la seguridad de los Novel Food, aprueba su uso y supervisa el suministro de alimentos para mantener altos estándares.

Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA)

La Health Sciences Authority (HSA) se centra principalmente en la normativa sobre suplementos de salud en Singapur. Mientras que la SFA se centra en la seguridad alimentaria, la HSA supervisa las declaraciones relacionadas con la salud realizadas por los fabricantes de alimentos.

La HSA garantiza que los suplementos de salud y ciertos Novel Food cumplan con los estándares requeridos de seguridad y eficacia. Esto implica revisar la evidencia científica que respalda las declaraciones de propiedades saludables y garantizar que sean precisas y no engañosas.

Los expertos reglamentarios de Freyr garantizan que, al colaborar con la SFA, la HSA ayude a establecer un marco reglamentario integral que proteja a los consumidores y promueva la innovación en la industria alimentaria de Singapur.

¿Qué son los Novel Food?

Los Novel Food se definen como aquellos alimentos e ingredientes que no se consumen ampliamente o que han experimentado un cambio significativo en sus procesos de producción. Estos alimentos pueden incluir nuevas fuentes de nutrientes, métodos de procesamiento novedosos o modificaciones genéticas.

Ejemplos de ingredientes de Novel Food

• Proteínas de origen vegetal: Proteína de soja y de guisante.
• Proteínas a base de insectos: Harina de grillo.
• Carne cultivada en laboratorio: Carne cultivada producida mediante agricultura celular.
• Aceites de algas: Aceites derivados de algas.

Requisitos de etiquetado para los Novel Food en Singapur

• Etiquetado en la parte frontal del envase (FOP): El etiquetado FOP se refiere a la información nutricional que se muestra de forma destacada en la parte frontal del envase de los alimentos. Esto puede incluir el uso de sistemas de semáforo nutricional, logotipos de salud o etiquetas específicas de nutrientes para ayudar a los consumidores a tomar decisiones informadas.
• Etiquetado en la parte posterior del envase (BOP): El etiquetado BOP proporciona información nutricional detallada, listas de ingredientes y advertencias sobre alérgenos. También incluye instrucciones de uso, condiciones de almacenamiento y datos del fabricante.

Declaraciones relacionadas con los Novel Food en Singapur

• Declaraciones nutricionales: Las declaraciones nutricionales son afirmaciones sobre el contenido nutricional de un alimento, como «rico en proteínas» o «bajo en grasas».
• Declaraciones de propiedades saludables: Las declaraciones de propiedades saludables relacionan un alimento o un ingrediente con beneficios específicos para la salud, como «reduce el colesterol» o «favorece la función inmunitaria».
• Declaraciones de propiedades saludables funcionales: Las declaraciones funcionales se refieren a la función de un nutriente o ingrediente, como «favorece la salud ósea» o «ayuda a la digestión».
• Normativa que rige las declaraciones: La SFA ha establecido directrices para fundamentar y aprobar las declaraciones realizadas por los fabricantes de alimentos. Estas declaraciones deben estar respaldadas por pruebas científicas y cumplir con la normativa local.

Pasos para el registro de Novel Food:

• Consulta previa a la presentación: Antes de presentar un Novel Food para su aprobación, los fabricantes pueden participar en una consulta previa a la presentación con la SFA para determinar la vía reglamentaria adecuada.
• Preparación del dossier: Los fabricantes deben preparar un dossier completo que incluya:
• Evaluaciones de seguridad realizadas de conformidad con los documentos de referencia publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA de US), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO)/Organización Mundial de la Salud (WHO).
• Informes de evidencia científica que respaldan la seguridad y la eficacia del Novel Food.
• Informe detallado de información sobre la fabricación, que incluya el proceso de producción, los materiales de entrada y los posibles alérgenos.
• Presentación del dossier: El dossier se presenta formalmente a la SFA para su revisión.
• Evaluación de riesgos y revisión: La SFA realiza una evaluación detallada del dossier presentado, lo que puede incluir una consulta pública y una revisión por pares.
• Aprobación y notificación: Si se aprueba el Novel Food, la SFA notificará al solicitante y publicará la aprobación en su sitio web.

Papel del representante legal (LR) en Singapur

En Singapur, el LR desempeña un papel fundamental para ayudar a los fabricantes de Novel Food a cumplir con los requisitos reglamentarios. Algunas de sus funciones principales son:

• Asistencia en materia de cumplimiento: Los LR pueden ayudar a los fabricantes a garantizar que se cumplan todos los requisitos reglamentarios y ayudarles a navegar por las complejidades del dinámico marco reglamentario de Singapur.
• Preparación y presentación del dossier: Los LR pueden ayudar a los fabricantes a recopilar los documentos y las pruebas necesarios, así como brindar apoyo en la gestión de las comunicaciones con la SFA.
• Cumplimiento posterior a la aprobación: Los LR pueden ayudar a los fabricantes a mantener un cumplimiento continuo de la normativa sobre etiquetado, comercialización y declaraciones.

Retos y consideraciones

Estos son algunos de los desafíos comunes a los que se enfrentan los fabricantes de Novel Food durante el proceso de aprobación reglamentaria en Singapur:

• Dosieres incompletos o inadecuados: Las solicitudes pueden retrasarse o rechazarse si los dosieres necesitan más información, como evaluaciones de seguridad, pruebas científicas o detalles de fabricación.
• Necesidad de un contacto local: En Singapur, a menudo se requiere un representante local. No proporcionar uno puede retrasar o rechazar la solicitud.
• Falta de cumplimiento de las normativas: El cumplimiento de normativas como la Ley de Venta de Alimentos (Sale of Food Act) y la Ley de Piensos (Feeding Stuffs Act) es fundamental. El incumplimiento puede provocar retrasos o rechazos.
• Consulta pública y comentarios: Las consultas públicas de la SFA pueden provocar retrasos si los comentarios exigen cambios.
• Evaluación de riesgos: Las exhaustivas evaluaciones de riesgos de la SFA pueden requerir mucho tiempo, especialmente si se necesita información adicional.
• Pruebas científicas y evaluaciones de seguridad: Disponer de pruebas científicas sólidas y evaluaciones de seguridad es fundamental, ya que unos datos insuficientes pueden causar retrasos.
• Marco reglamentario y actualizaciones de políticas: Los cambios en las normativas pueden retrasar el proceso de aprobación a medida que las empresas se adaptan a ellos.
• Datos insuficientes sobre los efectos a largo plazo: Es posible que se requieran datos adicionales sobre los efectos en la salud a largo plazo, lo que puede causar retrasos.

Impacto del nuevo borrador de la FSSB en el cronograma de aprobaciones de Novel Food

El nuevo borrador del Food Safety and Security Bill (FSSB) en Singapur tiene como objetivo mejorar la seguridad y la protección alimentaria mediante la consolidación de la normativa existente y la introducción de nuevos requisitos para las aprobaciones de Novel Food. Propone una nueva categoría, «Defined Food», que abarca los Novel Food, los alimentos modificados genéticamente (GM) y las especies de tipo insecto. El proyecto de ley busca agilizar el proceso de aprobación, con instrucciones específicas para la presentación de solicitudes de aprobación previa a la comercialización, y establece sanciones por incumplimiento. Si bien el borrador de la FSSB no afecta drásticamente al cronograma general de aprobaciones de Novel Food, introduce varios cambios que pueden afectar al cronograma:

• Proceso de solicitud simplificado: Una mejor gestión de los procedimientos de solicitud de Novel Food podría dar lugar a un proceso más eficiente, lo que potencialmente reduciría los tiempos de aprobación.
• Requisitos adicionales: Los nuevos requisitos, como contar con un contacto local en Singapur y garantizar que los datos de la solicitud estén completos, pueden causar retrasos.
• Consulta pública: El borrador incluye un periodo de consulta pública, lo que podría retrasar el proceso mientras se analizan los comentarios.
• Sanciones por incumplimiento: Establecer sanciones por incumplimiento puede causar retrasos si se requieren medidas de aplicación.

En general, el borrador de la FSSB tiene como objetivo mejorar la eficiencia y la transparencia del proceso de aprobación de Novel Food en Singapur, garantizando un marco reglamentario más sólido y la seguridad y calidad de los Novel Food.

Conclusión

En conclusión, optimizar las prácticas reglamentarias para la aprobación de Novel Food en Singapur es vital para fomentar la innovación alimentaria y garantizar la seguridad. Colaborar con Freyr le ayudará a agilizar el proceso de aprobación y a garantizar su cumplimiento continuo con los cambiantes requisitos reglamentarios. Nuestros expertos reglamentarios cualificados pueden ayudarle a navegar de manera eficiente por el proceso de aprobación colaborando estrechamente con organismos reglamentarios como la SFA y la HSA. Esta colaboración le permitirá introducir nuevos y atractivos productos de Novel Food en Singapur manteniendo el cumplimiento de la normativa local. ¡Contáctanos ahora!