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Dado que muchas de las autoridades sanitarias han pasado del formato de documentación en papel al formato eCTD, es el momento de que las organizaciones definan medidas clave para presentar documentos en formato electrónico y así mantener el cumplimiento.
La publicación y presentación de eCTD es un proceso complejo que requiere la cooperación de múltiples personas de varios departamentos dentro de la organización. Asimismo, es fundamental establecer procedimientos normalizados de trabajo (SOPs) y expectativas claras para agilizar el proceso, lo cual requiere tiempo suficiente y una planificación adecuada.
La vía rápida para simplificar dichos procesos reglamentarios es elegir un software de presentación de solicitudes reglamentarias que cuente con un sistema integrado de gestión de documentos y una solución de publicación de expedientes. El software optimiza el proceso de presentación con la mayor precisión de datos posible. Elegir el mejor software entre una enorme cantidad de recursos puede resultar difícil. A continuación, se presentan algunas consideraciones básicas que se deben tener en cuenta al elegir un software de presentación de solicitudes reglamentarias. El software debe:
- ser una aplicación web ligera y fácil de usar
- ser capaz de crear, rastrear, validar, ver, publicar y gestionar todo el ciclo de vida del documento, incluidos los datos de investigación preclínica y clínica
- admitir formatos de presentación específicos de cada región bajo estrictas directrices de eCTD y plazos de cumplimiento
- disponer de un validador de eCTD integrado para comprobar el cumplimiento
- disponer de un visor integrado para revisar el ciclo de vida de la presentación específica de la región
- disponer de trazabilidad de seguimiento End-to-End
- disponer de un sistema de gestión de consultas de la autoridad sanitaria
- ofrecer alertas sobre las fechas de vencimiento de las presentaciones y las actividades de la autoridad sanitaria para mitigar el riesgo de incumplir los plazos
Aparte de las características mencionadas anteriormente, el software debe contar con un flujo de trabajo fluido desde la creación hasta la publicación.
En pocas palabras, para los fabricantes de la industria de las ciencias de la vida es crucial agilizar el proceso de presentación con el mejor software de publicación reglamentaria para gestionar la multitud de requisitos de presentación reglamentaria. Esta es una oportunidad para conocer un software probado: Freyr SUBMIT PRO. Solicite una demostración.
