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Los profesionales farmacéuticos del ámbito reglamentario se enfrentan a requisitos complejos, rigurosos y en constante evolución para la aprobación reglamentaria de productos en cualquier mercado. Sin embargo, a medida que la tecnología avanza, nuestra capacidad para obtener datos de otras fuentes también cambia. La cantidad de datos en el sector de las ciencias de la vida aumenta de forma exponencial. El incremento de la información requerida en las presentaciones reglamentarias se debe a que los pacientes pueden recibir tratamientos más seguros y eficaces en el mercado. No obstante, crear la documentación es un desafío laborioso que no se puede resolver simplemente aumentando el tamaño del equipo. Por lo tanto, la externalización y el análisis automático de datos son fundamentales para cualquier empresa.
Evolución de las presentaciones reglamentarias
Hace años, la documentación en papel que debía presentarse para la aprobación de un nuevo medicamento era enorme, mientras que hoy en día se dispone de formatos electrónicos muy bien organizados. El ciclo de vida de las presentaciones reglamentarias ha evolucionado enormemente a lo largo de los años. A medida que más y más procesos se han vuelto tecnológicos, el hecho de que las personas trabajen de forma aislada se ha convertido en un obstáculo mayor que nunca. La adopción de contenido estructurado supone una transformación importante para las empresas de ciencias de la vida cuyos procesos reglamentarios se han centrado tradicionalmente en la presentación de documentos en papel debido al cumplimiento normativo. Este cambio comenzó a recuperar impulso cuando la pandemia obligó a las empresas a adoptar un modelo de operaciones a distancia. Aunque se han logrado avances considerables en los últimos dos (02) o tres (03) años para integrar las presentaciones reglamentarias en todas las organizaciones, todavía es necesario hacer más, ya que resulta importante garantizar la uniformidad de los datos en todas las presentaciones.
Datos que benefician a las presentaciones reglamentarias
- La compartición y reutilización de datos no deben limitarse al ámbito interno, sino que también deben extenderse a socios externos en múltiples países. Si un mismo producto se puede lanzar en diez (10) mercados diferentes reutilizando el 90 % de los datos que serían iguales, se produce un enorme aumento de la productividad.
- Las plantillas inteligentes extraen información de fuentes de datos integradas para elaborar el documento reglamentario, un método innovador para optimizar los procesos de presentación reglamentaria y acelerar así la llegada de los productos al mercado.
- La información recopilada en forma de datos se formateará e introducirá correctamente en las bases de datos para su uso. Esto garantiza un dossier de gran calidad.
- Dado que existe uniformidad en los datos y el proceso de presentación está optimizado, aumenta la transparencia, lo que reduce las posibilidades de error y acelera el proceso de presentación.
- Como el proceso es rápido y fluido, en última instancia reduce el coste de las presentaciones y la publicación, lo que crea una situación beneficiosa para las organizaciones.
En conclusión, las empresas deben tomarse el tiempo necesario para planificar bien su estrategia. Las organizaciones deben adoptar tecnologías de datos y automatización que transformen las operaciones y aceleren las presentaciones reglamentarias electrónicas. Con experiencia reglamentaria y el poder de la automatización, los datos se seleccionan y validan para que los usuarios finales puedan acceder a información relevante y detallada a través de una interfaz visual enriquecida y compartible.
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