1 min de lectura
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha publicado orientación sobre TGO 91 y 92 el 23 de marzo de 2021 con el fin de ayudar a los patrocinadores y productores de medicamentos a cumplir con las últimas normas de etiquetado australianas. Tal como se describe en el artículo Enmiendas de la TGA a TGO 91 y 92, el período de transición para la reglamentación del etiquetado de medicamentos australianos finalizó el 31 de agosto de 2020. Las empresas farmacéuticas han tenido tiempo de adaptarse a las nuevas directrices durante el proceso de transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, todas las nuevas etiquetas de medicamentos con receta deben cumplir con las nuevas especificaciones.
He aquí una breve explicación. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) revisó los criterios de etiquetado para los medicamentos suministrados en Australia añadiendo dos (2) nuevas órdenes de etiquetado para sustituir la anterior Orden de Productos Terapéuticos n.º 69: Requisitos generales para el etiquetado de medicamentos (TGO 69):
La Orden de Productos Terapéuticos n.º 91 (TGO 91) para etiquetas de medicamentos con receta y relacionados, y
La Orden de Productos Terapéuticos n.º 92 (TGO 92) para etiquetas de medicamentos sin receta.
Ciertas disposiciones de las nuevas TGO requerirán la revisión de las etiquetas de la mayoría de los medicamentos comercializados en Australia. Estas son:
- Realce de la importancia del principio activo mediante una ubicación y escala específicas
- Sin gráficos ni texto, el nombre del medicamento debe constituir una entidad unificada
- Incorporación de advertencias y divulgación de alérgenos
- Inclusión de espacio para la etiqueta de dispensación en los medicamentos con receta
- Adición de una tabla de información sanitaria crítica para medicamentos sin receta
Como todos sabemos, el plazo fijado para que las empresas farmacéuticas se adapten a las nuevas directrices ha finalizado. Esto significa que la nueva normativa ya es de obligado cumplimiento, y los patrocinadores y fabricantes que deseen acceder al mercado australiano deben cumplir con estas exigencias de etiquetado para mantener la conformidad. Puede ponerse en contacto con un equipo especializado en servicios reglamentarios para recibir asistencia en la actualización o elaboración de etiquetas de medicamentos conformes con las nuevas disposiciones. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
