El cliente era un fabricante de medicina nuclear y proveedor de productos y servicios de diagnóstico con sede en China que buscaba apoyo reglamentario para presentar variaciones de sus productos existentes en formato eCTD. Hubo varios retos al trabajar con equipos globales de forma virtual para ofrecer un apoyo continuo y validar las secuencias presentadas previamente por otro proveedor. Con un profundo conocimiento de las especificaciones reglamentarias globales, el equipo de Freyr importó las secuencias anteriores y creó un sistema continuo de presentaciones para el mantenimiento del ciclo de vida. Con la publicación a nivel de documentos y las mejores herramientas de análisis de deficiencias, Freyr realizó las presentaciones en formato eCTD a tiempo.
¿Desea saber cómo Freyr pudo realizar múltiples presentaciones de variaciones en formato eCTD para los productos existentes del cliente sin errores y con cero comentarios de deficiencia? Descargue el caso contrastado.
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