Una empresa líder en la fabricación de principios activos farmacéuticos (API) e intermedios con sede en la India se puso en contacto con Freyr para solicitar apoyo reglamentario con la presentación del expediente maestro de medicamentos (Drug Master File o DMF) ante la CDSCO. Como parte del proceso de compilación del expediente, el cliente se encontró con ciertos desafíos al implementar el formato estándar en los documentos según las especificaciones del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH).
El equipo de publicaciones y presentaciones de Freyr gestionó los datos reglamentarios integrados y el proceso de presentación del cliente, y entregó presentaciones de DMF de alta calidad a la CDSCO dentro del plazo establecido.
Conozca cómo Freyr ayudó al cliente a presentar expedientes de DMF precisos y puntuales ante la CDSCO. Descargue el caso práctico.
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