Una empresa de consultoría de ciencias de la vida con sede en EE. UU. buscaba asistencia reglamentaria para la presentación de solicitudes IND agrupadas de gestión del ciclo de vida (LCM) y solicitudes NDA/ANDA iniciales.
El equipo de publicaciones y envíos (P&S) de Freyr ha abordado diversos retos, tales como:
- Revisión de los documentos de estudio y oferta de asistencia en actividades de publicación de principio a fin (end-to-end).
- Presentación de solicitudes puntuales (ad-hoc) ante la US FDA.
- Gestión de solicitudes de etiquetado promocional que contienen elementos publicitarios adicionales.
Además, el equipo de P&S creó un sistema de seguimiento detallado para guiar al cliente sobre los diversos cambios de seguimiento y de versión realizados en los documentos durante el proceso de publicación.
Para comprender cómo el equipo de P&S de Freyr ayudó al cliente a cumplir con sus requisitos comerciales, descargue el caso de éxito.
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