Bienvenido a Regulatory Radio de Freyr, una serie de pódcasts sobre todo lo relacionado con las normativas de las ciencias de la vida. Nuestra exclusiva serie de pódcasts reglamentarios se esfuerza por simplificar, a través de conversaciones sinceras con nuestros expertos, el complejo posicionamiento de las normativas farmacéuticas. Una escucha esencial para los profesionales de Asuntos Regulatorios involucrados en estrategia, presentaciones y operaciones.
En la primera temporada, analizaremos cómo se puede diseñar una vía reglamentaria para Europa, una región pionera en el establecimiento de puntos de referencia para las reglamentaciones de las ciencias de la vida en todo el mundo, y que sigue haciéndolo. Nuestro objetivo es ofrecer una hoja de ruta reglamentaria para la Red Europea de Autoridades de Medicamentos (EMRN) a través de conversaciones esclarecedoras.
Introducción a la Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN, por sus siglas en inglés) en diversas funciones y procedimientos. Nuestros expertos ofrecen una visión general de las diferentes vías de aprobación y su importancia, y detallan las distintas redes disponibles dentro de la EMRN para la aprobación de medicamentos.
Se pueden explorar diferentes vías de autorización para entrar en el mercado farmacéutico europeo. Nuestros expertos analizan las vías de autorización más exploradas para la aprobación de productos, CP y DCP, dentro de la Unión Europea (UE).
Enlaces de referencia
El desarrollo de medicamentos requiere décadas de planificación y experimentación. Las diferentes fases del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos conllevan sus propios desafíos únicos. El desarrollo fase por fase de una molécula de medicamento garantiza que medicamentos seguros y eficaces lleguen a la población de pacientes. Nuestros expertos hablan sobre las fases del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos, desde la fase inicial hasta el final, con el fin de simplificar las etapas complejas del desarrollo de medicamentos.
La concesión de autorizaciones de comercialización marca el inicio del largo recorrido de una molécula de fármaco. Las actividades posteriores a la autorización de comercialización comienzan una vez que la molécula ha sido aprobada y es apta para su uso en la población de pacientes. La inspección de un producto farmacéutico determinado es de suma importancia para mantener la seguridad del paciente en el centro de todo. Nuestros expertos comparten sus puntos de vista sobre la supervisión de medicamentos y el comité de vigilancia dentro de la EMRN.
El tiempo de comercialización desempeña un papel fundamental para atender las necesidades de los grupos de pacientes vulnerables. Las vías facilitadas en todo el mundo aceleran los plazos de las moléculas de medicamentos innovadoras, lo que permite procesos de aprobación acelerados para medicamentos esenciales. Nuestros expertos abordan los requisitos necesarios para los innovadores y detallan las vías reglamentarias facilitadas.
Enlaces de referencia
Las autoridades sanitarias han alcanzado hitos importantes en las últimas décadas. La aprobación acelerada de productos médicos necesarios durante la pandemia ha establecido un referente para que las autoridades reglamentarias proporcionen medicamentos seguros y cuidadosamente examinados a la población general. Estos esfuerzos han puesto en marcha una cascada de innovación y experimentación en el futuro de las normativas y el cumplimiento. Nuestros expertos analizan diversas posibilidades e innovaciones en el ámbito reglamentario de las ciencias de la vida.
Vicepresidente sénior de Freyr
Michael cuenta con cuarenta (40) años de experiencia en la industria. Ha trabajado principalmente en funciones reglamentarias de CMC durante veintinueve (29) años y otros once (11) años en otros puestos de desarrollo científico (desarrollo de formulaciones, desarrollo de métodos analíticos y suministro para ensayos clínicos) en Eli Lilly y Johnson & Johnson. Su experiencia incluye la gestión de colaboraciones con empresas asociadas reglamentarias. Con una amplia experiencia, actualmente lidera una serie de programas reglamentarios en Freyr.
Director sénior de RIMS en Freyr
Gabriel cuenta con una amplia experiencia en entrega estratégica, mejora empresarial y transformación operativa, y tiene más de veinte (20) años de experiencia profesional en diversas industrias reglamentadas. Gabriel está especializado en la mejora operativa reglamentaria y en informática relacionada con la salud, y ha trabajado tanto con la agencia de medicamentos europea como con la del Reino Unido.
