Bienvenidos a la Radio Normativa de Freyr, un conjunto de podcasts para todo lo relacionado con las normativas de Ciencias de la Vida. Nuestra serie de podcasts normativos única en su tipo se esfuerza por simplificar, a través de conversaciones sinceras con nuestros expertos, el complejo posicionamiento de las normativas farmacéuticas. Escucha esencial para profesionales de Asuntos Regulatorios involucrados en estrategia, presentaciones y operaciones.
En la primera temporada, analizaremos cómo se puede elaborar una vía reglamentaria para Europa, una región que fue pionera en el establecimiento de puntos de referencia para las regulaciones de Ciencias de la Vida en todo el mundo, y que sigue siéndolo. Nuestro objetivo es proporcionar una hoja de ruta reglamentaria para la Red Reglamentaria Europea de Medicamentos (EMRN) a través de algunas conversaciones perspicaces.
Bienvenidos a la Radio Normativa de Freyr, un conjunto de podcasts para todo lo relacionado con las normativas de Ciencias de la Vida. Nuestra serie de podcasts normativos única en su tipo se esfuerza por simplificar, a través de conversaciones sinceras con nuestros expertos, el complejo posicionamiento de las normativas farmacéuticas. Escucha esencial para profesionales de Asuntos Regulatorios involucrados en estrategia, presentaciones y operaciones.
En la primera temporada, analizaremos cómo se puede elaborar una vía reglamentaria para Europa, una región que fue pionera en el establecimiento de puntos de referencia para las regulaciones de Ciencias de la Vida en todo el mundo, y que sigue siéndolo. Nuestro objetivo es proporcionar una hoja de ruta reglamentaria para la Red Reglamentaria Europea de Medicamentos (EMRN) a través de algunas conversaciones perspicaces.
Introducción a la Red Reglamentaria Europea de Medicamentos (EMRN) en sus diversas funciones y procedimientos. Nuestros expertos ofrecen una visión general de las diferentes vías de aprobación y su importancia, y explican las diferentes redes disponibles dentro de la EMRN para la aprobación de medicamentos.
Se pueden explorar diferentes vías de aprobación al entrar en el mercado farmacéutico europeo. Nuestros expertos analizan las vías de aprobación de productos más exploradas, CP y DCP, dentro de la Unión Europea (UE).
Enlaces de referencia
El desarrollo de medicamentos requiere décadas de planificación y experimentación. Las diferentes fases del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos conllevan sus propios desafíos únicos. El desarrollo fase por fase de una molécula de medicamento garantiza que los medicamentos seguros y eficaces lleguen a la población de pacientes. Nuestros expertos hablan sobre las fases del ciclo de vida del desarrollo de medicamentos, desde la fase inicial hasta el final, con el objetivo de simplificar las complejas etapas del desarrollo de medicamentos.
La concesión de autorizaciones de comercialización marca el inicio del largo recorrido de una molécula de fármaco. Las actividades posteriores a la autorización de comercialización comienzan una vez que la molécula ha sido aprobada y es apta para su uso en la población de pacientes. La inspección de un determinado producto farmacéutico es de suma importancia para mantener la seguridad del paciente como prioridad. Nuestros expertos expresan sus puntos de vista sobre el seguimiento de los medicamentos y el comité de supervisión dentro de la EMRN.
El tiempo de llegada al mercado es crucial para satisfacer las necesidades de grupos de pacientes vulnerables. Las vías facilitadas en todo el mundo aceleran los tiempos de las moléculas de fármacos innovadoras, permitiendo vías de aprobación aceleradas para medicamentos esenciales. Nuestros expertos abordan los requisitos necesarios de los innovadores y detallan las vías reglamentarias facilitadas.
Enlaces de referencia
Las Autoridades Sanitarias han logrado hitos importantes en las décadas anteriores. La aprobación acelerada de productos médicos necesarios durante la pandemia ha establecido un referente para que las Autoridades Reglamentarias entreguen medicamentos seguros y cuidadosamente examinados a la población general. Tales esfuerzos han puesto en marcha una cascada de innovación y experimentación en el futuro de las regulaciones y el cumplimiento. Nuestros expertos analizan diversas posibilidades e innovaciones en el ámbito reglamentario de las ciencias de la vida.
Vicepresidente Sénior, Freyr
Michael cuenta con cuarenta (40) años de experiencia en la industria. Ha trabajado predominantemente en funciones reglamentarias de CMC durante veintinueve (29) años y otros once (11) años en otras funciones de desarrollo científico (desarrollo de formulaciones, desarrollo de métodos analíticos y suministro para ensayos clínicos) en Eli Lilly y Johnson & Johnson. Su experiencia incluye la gestión de colaboraciones con empresas asociadas reglamentarias. Con su amplia experiencia, actualmente lidera una serie de programas reglamentarios en Freyr.
Director Sénior de RIM, Freyr
Gabriel cuenta con una amplia experiencia en ejecución estratégica, mejora empresarial y transformación operativa, y tiene más de veinte (20) años de experiencia profesional en diversas industrias reguladas. Gabriel está especializado en la mejora operativa reglamentaria, la informática relacionada con la salud y ha trabajado con las Agencias Reguladoras de medicamentos europeas y del Reino Unido.
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