Bienvenido a Regulatory Radio de Freyr, una cuidada selección de podcasts que satisface su curiosidad sobre todo lo relacionado con las normativas de las ciencias de la vida. Nuestra serie de podcasts reglamentarios, única en su género, se esfuerza por simplificar el complejo posicionamiento de las normativas farmacéuticas. La serie ocupa el primer puesto en la lista de podcasts "imprescindibles" para los profesionales de Asuntos Regulatorios dedicados a la estrategia, las presentaciones y las operaciones.
En la tercera temporada, analizaremos las normativas de la US FDA, con especial atención a las normativas sobre medicamentos de uso humano y el panorama de Asuntos Regulatorios en una región que marca la pauta mundial en innovación en ciencias de la vida. Los episodios presentan la estrategia de entrada en el mercado de US, que destaca la trayectoria de las vías facilitadas, las directrices de GDUFA y mucho más.
Introducción al marco de la USFDA y la cadena de acontecimientos que conducen en última instancia a la autorización para comercializar un medicamento. Nuestros expertos profundizan en cada departamento de la US FDA, con especial atención al CBER y al CDER.
Establecimiento de las directrices de GDUFA y PDUFA y su impacto en los innovadores y los genéricos. Nuestros expertos analizan las diversas ventajas de las directrices y los cambios significativos aprobados por ley con cada última enmienda.
Comprender los beneficios únicos de las vías estándar de aprobación de medicamentos de la US FDA. Nuestros expertos hablan de la importancia de las diferentes etapas del desarrollo de fármacos, desde la fase de descubrimiento/conceptualización del fármaco, la fase preclínica y la fase clínica hasta la revisión de la FDA.
Las vías aceleradas de desarrollo de fármacos garantizan la disponibilidad de los tratamientos lo antes posible. Las vías reglamentarias facilitadas de la US FDA dan prioridad a los innovadores en función de la naturaleza de su innovación, entre otros aspectos. Nuestros expertos debaten sobre (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval y (iv) Priority Review, así como sobre su repercusión en los plazos de desarrollo de fármacos.
Las patentes son activos intangibles para una organización o individuo. Para salvaguardar los derechos del innovador, la US FDA sigue una vía de concesión de patentes única para las innovaciones. La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos (USPTO) se encarga de la concesión y verificación de los derechos de propiedad intelectual. Nuestros propios expertos enumeran diversos periodos de exclusividad estipulados en distintas designaciones y mucho más.
La gestión del ciclo de vida de los Asuntos Regulatorios de un medicamento es considerablemente diferente a la de otros productos. La Oficina del Ciclo de Vida de los Productos Farmacéuticos, un departamento dependiente de la Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) del CDER, supervisa la responsabilidad de ofrecer medicamentos de calidad a la población. Nuestros expertos detallan las subdivisiones y sus responsabilidades en relación con la seguridad y la eficacia de los medicamentos.
Director de Desarrollo de Negocio para América
Ester es directora en Freyr y cuenta con más de veinte (20) años de experiencia laboral. Es una colaboradora capacitada con más de seis (06) años de experiencia apoyando a la industria de las ciencias de la vida como socia comercial. Posee experiencia en múltiples áreas de enfoque (farmacéutica, Dispositivos Médicos, biotecnología, etc.) con clientes que van desde empresas globales hasta empresas emergentes. Ayuda a los clientes a orientarse en sus requisitos reglamentarios y a abordar los desafíos desde la presentación previa hasta la comercialización en toda la cadena de valor reglamentaria. Ester está bien posicionada para aprovechar las soluciones, los servicios y las innovaciones tecnológicas reglamentarias globales de Freyr para cumplir con las metas y los requisitos de los clientes.
Head of Presales and Solutioning, Senior Manager II, Medicinal Products
Wasi cuenta con más de doce (12) años de experiencia profesional en diversas industrias reguladas y una amplia experiencia en consultoría estratégica y soluciones. Wasi se especializa tanto en servicios como en soluciones de software Cloud-based.
