Bienvenidos a la Radio Normativa de Freyr, una cuidada selección de podcasts que se adaptan a su curioso paladar para todo lo relacionado con las normativas de Ciencias de la Vida. Nuestra serie de podcasts normativos única en su tipo se esfuerza por simplificar el complejo posicionamiento de las normativas farmacéuticas. La serie ocupa el primer lugar en la lista de podcasts "para escuchar" para profesionales de Asuntos Regulatorios involucrados en estrategia, presentaciones y operaciones.
En la tercera temporada, discutiremos las regulaciones de la FDA de US, con un enfoque clave en las regulaciones de medicamentos para humanos y el panorama de los Asuntos Regulatorios en una región que establece el punto de referencia para la innovación en Ciencias de la Vida a nivel mundial. Los episodios introducen la Estrategia de Entrada al Mercado de US que destaca el legado de vías facilitadas, las directrices GDUFA y mucho más.
Bienvenidos a la Radio Normativa de Freyr, una cuidada selección de podcasts que se adaptan a su curioso paladar para todo lo relacionado con las normativas de Ciencias de la Vida. Nuestra serie de podcasts normativos única en su tipo se esfuerza por simplificar el complejo posicionamiento de las normativas farmacéuticas. La serie ocupa el primer lugar en la lista de podcasts "para escuchar" para profesionales de Asuntos Regulatorios involucrados en estrategia, presentaciones y operaciones.
En la tercera temporada, discutiremos las regulaciones de la FDA de US, con un enfoque clave en las regulaciones de medicamentos para humanos y el panorama de los Asuntos Regulatorios en una región que establece el punto de referencia para la innovación en Ciencias de la Vida a nivel mundial. Los episodios introducen la Estrategia de Entrada al Mercado de US que destaca el legado de vías facilitadas, las directrices GDUFA y mucho más.
Introducción al marco de la USFDA y la cascada de eventos que finalmente conducen a la autorización para comercializar un producto farmacéutico. Nuestros expertos explican cada departamento de la US FDA, centrándose en el CBER y el CDER.
Establecimiento de las directrices GDUFA y PDUFA y su impacto en los innovadores y los genéricos. Nuestros expertos analizan los diversos méritos de las directrices y los cambios significativos incorporados a la ley con cada última modificación.
Comprender los beneficios únicos de las vías estándar de aprobación de medicamentos por parte de la US FDA. Nuestros expertos hablan sobre la importancia de las diferentes etapas del desarrollo de medicamentos, desde la fase de descubrimiento/conceptual del fármaco, la fase preclínica y la fase clínica hasta la revisión de la FDA.
Las vías aceleradas de desarrollo de fármacos garantizan la disponibilidad del tratamiento lo antes posible. Las vías reglamentarias facilitadas de la FDA de US dan prioridad a los innovadores basándose en la naturaleza de su innovación y otros factores. Nuestros expertos analizan (i) Fastrack, (ii) Breakthrough Therapy, (iii) Accelerated Approval y (iv) Priority Review, y su impacto en los plazos de desarrollo de fármacos.
Las patentes son activos intangibles para una organización/individuo. Para salvaguardar los derechos del innovador, la FDA de US sigue una vía de patentamiento única para las innovaciones. La Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) se encarga de la concesión y verificación de los Derechos de Propiedad Intelectual. Nuestros expertos enumeran varios períodos de exclusividad establecidos bajo diferentes designaciones y más.
La Gestión del Ciclo de Vida de los Asuntos Regulatorios de un medicamento es considerablemente diferente de otras mercancías. La Oficina del Ciclo de Vida de los Productos Farmacéuticos, un departamento bajo la Oficina de Calidad Farmacéutica (OPQ) bajo CDER, supervisa la responsabilidad de suministrar medicamentos de calidad a la población. Nuestros expertos explican las subdivisiones y sus responsabilidades hacia la seguridad y eficacia de los medicamentos.
Director de Desarrollo de Negocio para las Américas
Ester es Directora en Freyr con más de veinte (20) años de experiencia laboral. Es una colaboradora experta con más de seis (06) años de experiencia apoyando a la industria de Ciencias de la Vida como socia comercial. Tiene experiencia en múltiples áreas de enfoque (Farmacia, Dispositivos Médicos, Biotecnología, etc.) con clientes que van desde empresas globales hasta nuevas empresas. Ayuda a los clientes a navegar por sus requisitos reglamentarios y a abordar los desafíos desde la presentación previa hasta la post-comercialización a lo largo de toda la cadena de valor reglamentaria. Ester está bien posicionada para aprovechar las soluciones, servicios e innovaciones tecnológicas reglamentarias globales de Freyr para lograr los objetivos y requisitos del cliente.
Jefe de Preventas y Soluciones, Gerente Senior II, Productos Medicinales
Wasi cuenta con más de doce (12) años de experiencia profesional en diversas industrias reguladas y posee una amplia experiencia en consultoría estratégica y soluciones. Wasi se especializa tanto en servicios como en soluciones de software Cloud-based.
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