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Freyr Canadá
Para poder acceder al mercado canadiense, los fabricantes extranjeros están obligados a obtener autorizaciones de Health Canada. Aunque no es necesario contar con un representante autorizado para obtener los registros y las aprobaciones de mercado, el desafío radica en las complejidades procedimentales que a un fabricante extranjero le puede resultar difícil gestionar.
Freyr, como socio reglamentario global especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos reglamentarios locales y a realizar una clasificación exhaustiva de los productos basándose en las normativas pertinentes de Health Canada. Además, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros con las presentaciones reglamentarias obligatorias para agilizar los registros y las aprobaciones. Freyr tiene la capacidad de ofrecer servicios reglamentarios en Canadá para:
Sectores a los que servimos en Canadá
Canadá es el segundo mercado farmacéutico más grande de América del Norte. Health Canada es el organismo reglamentario federal responsable de garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos y productos sanitarios en Canadá. El estricto régimen reglamentario de los diferentes organismos para alimentos y veterinaria, productos farmacéuticos y medicamentos biológicos hace que sea un desafío para los fabricantes extranjeros entrar en la región. Estos organismos reglamentarios incluyen:
Canadá, que cuenta con algunas de las directrices más estrictas, posee uno de los mejores sistemas reglamentarios del mundo para dispositivos médicos. En Canadá, todos los dispositivos médicos están regulados por Health Canada (Sanidad de Canadá), concretamente por la Dirección de Productos Terapéuticos y la Oficina de Dispositivos Médicos de la Subdirección de Productos Sanitarios y Alimentos. Health Canada evalúa los dispositivos médicos para comprobar su seguridad, eficacia y calidad antes de autorizar su venta en Canadá de conformidad con el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá SOR/98-282, implantado en 1998. Freyr ha sido un socio activo de las empresas de dispositivos médicos para ayudarlas a cumplir las directrices de registro de dispositivos médicos de Health Canada.
El mercado cosmético en Canadá está floreciendo, gracias en gran medida al aumento del consumo por parte de los adolescentes y los jóvenes. En Canadá, los cosméticos están regulados por Health Canada (HC) en virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos y la Ley de Reglamentos sobre Cosméticos. Los productos se clasifican según la representación, la composición y el uso previsto del producto o el nivel de acción. Por lo tanto, identificar los criterios de uso correctos es fundamental para la clasificación. También cabe señalar que las lociones de protección solar, la pasta de dientes, los champús anticaspa y los antitranspirantes, que muestran efectos terapéuticos, son considerados medicamentos por HC. Como mercado muy explorado y consolidado, la entrada en el mercado cosmético de Canadá presenta desafíos no solo en términos de competencia, sino también en lo que respecta a sus avanzadas normativas.
Canadá experimenta un crecimiento constante y una gran demanda de productos de salud natural (PSN). Todos los PSN comercializados en Canadá están sujetos al Reglamento de productos de salud natural, que entró en vigor el 1 de enero de 2004. En Canadá, los PSN y los alimentos están regulados por la Ley de Alimentos y Medicamentos (FDA) y sus normativas asociadas. Health Canada (HC) es responsable de establecer y hacer cumplir las políticas, normativas y normas relativas a la salud, la seguridad y la calidad nutricional de los alimentos en Canadá. A pesar de la demanda constante, los fabricantes pueden encontrar dificultades para ofrecer una formulación aceptable dentro de la lista de ingredientes aprobados para lograr la entrada al mercado canadiense.
Oferta de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Presentaciones y aprobaciones reglamentarias
- Etiquetado reglamentario
- Sistema de gestión de la calidad (SGC)
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentarios locales estratégica y bien fundamentada, con Health Canada y PAAB
- Equipo reglamentario experto con sólida experiencia global en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega rápidos y llegada al mercado más veloz
- Estar al día con la legislación específica de la región y las directrices reglamentarias
