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Freyr Canadá
Para obtener acceso al mercado canadiense, los fabricantes extranjeros están obligados a obtener autorizaciones de Health Canada. Aunque no se necesita un representante autorizado para obtener registros y aprobaciones de mercado, el desafío radica en las complejidades de procedimiento que un fabricante extranjero puede encontrar difíciles de manejar.
Freyr, como socio normativo global especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos normativos locales y la clasificación exhaustiva de productos basada en las normativas pertinentes de Health Canada. Además, Freyr asiste a los fabricantes extranjeros con las presentaciones normativas obligatorias para registros y aprobaciones simplificados. Freyr es capaz de proporcionar servicios normativos en Canadá para.
Sectores a los que servimos en Canadá

Canadá es el segundo mercado farmacéutico más grande de Norteamérica. Health Canada es el organismo reglamentario federal responsable de garantizar el uso seguro y eficaz de medicamentos y productos sanitarios en Canadá. El estricto régimen reglamentario de diferentes organismos para Alimentos y Veterinaria, Fármacos y Medicamentos Biológicos, hace que sea un desafío para los fabricantes extranjeros entrar en la región. Estos organismos reglamentarios incluyen:

Canadá, con algunas de las directrices más estrictas, tiene uno de los mejores sistemas reglamentarios del mundo para Dispositivos Médicos. En Canadá, todos los Dispositivos Médicos están regulados por Health Canada, la Dirección General de Productos de Salud y Alimentos, la Dirección de Productos Terapéuticos, la Oficina de Dispositivos Médicos. Health Canada revisa los Dispositivos Médicos para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de ser autorizados para la venta en Canadá, según el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá SOR/98-282, implementado en 1998. Freyr ha sido un socio activo de las empresas de Dispositivos Médicos para ayudarlas a cumplir con las directrices de registro de Dispositivos Médicos de Health Canada.

El mercado de cosméticos en Canadá está en auge, gracias al aumento de su consumo por parte de adolescentes y jóvenes. En Canadá, los cosméticos están regulados por Health Canada (HC) en virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos y la Ley de Reglamentos Cosméticos. Los productos se clasifican según su representación, composición y uso previsto o nivel de acción. Por lo tanto, identificar los criterios de uso correctos es crucial para la clasificación. Cabe señalar también que las lociones de protección solar, las pastas dentales, los champús anticaspa y los antitranspirantes, que presentan efectos terapéuticos, son considerados medicamentos por HC. Como mercado bien explorado y establecido, entrar en el mercado de cosméticos de Canadá plantea desafíos no solo en términos de competencia, sino también en cuanto a sus avanzadas reglamentaciones.

Canadá tiene un crecimiento y una demanda constantes de Productos Naturales para la Salud (NHP). Todos los NHP vendidos en Canadá están sujetos a los Reglamentos de NHP, que entraron en vigor el 1 de enero de 2004. En Canadá, los NHP y los alimentos están regulados por la Ley de Alimentos y Medicamentos (FDA) y sus reglamentos asociados. Health Canada (HC) es responsable de establecer y hacer cumplir las políticas, los reglamentos y las normas relacionadas con la salud, la seguridad y la calidad nutricional de los alimentos en Canadá. A pesar de la demanda constante, los fabricantes pueden tener dificultades para presentar una formulación aceptable dentro de la lista de ingredientes aprobados para obtener la entrada al mercado canadiense.
Ofertas de Freyr
- Consultoría reglamentaria estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios e inteligencia normativa
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Presentaciones y aprobaciones reglamentarias
- Etiquetado Reglamentario
- Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos reglamentaria local estratégica y bien fundamentada – con Health Canada y PAAB
- Equipo experto en asuntos reglamentarios con experiencia global probada en RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Respuestas rápidas y un tiempo de comercialización más ágil
- Mantenerse al día con la legislación específica de cada región y las directrices reglamentarias

