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Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Canadá - Descripción general
Canadá es el segundo mercado farmacéutico más grande de Norteamérica. Health Canada es el organismo reglamentario federal responsable de garantizar el uso seguro y eficaz de medicamentos y productos sanitarios en Canadá. El estricto régimen reglamentario de diferentes organismos para Alimentos y Veterinaria, Fármacos y Medicamentos Biológicos, hace que sea un desafío para los fabricantes extranjeros entrar en la región. Estos organismos reglamentarios incluyen:
- Dirección General de Productos de Salud y Alimentos (HPFB) de Health Canada – para Alimentos, Salud y Veterinaria
- Dirección de Productos Terapéuticos (TPD) – para Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos
- Dirección de Productos Biológicos y Terapias Genéticas (BGTD) – para medicamentos biológicos y radiofarmacéuticos
Además, la orientación renovada para el estudio de bioequivalencia de un medicamento de referencia (RLD) obtenido de países distintos de Canadá ha complicado la obtención de la aprobación.
Para guiar a los nuevos participantes en el mercado, Freyr proporciona asistencia reglamentaria integral que abarca el desarrollo de productos, la revisión de datos ejecutados, el análisis de brechas, la compilación de expedientes, la revisión de paquetes de presentación y la presentación de solicitudes de Número de Identificación de Medicamentos (DIN), junto con los cambios posteriores a la aprobación y la gestión del ciclo de vida para diversos productos farmacéuticos que cumplen con los estándares reglamentarios. Además, Freyr también proporciona apoyo cualitativo y estratégico para responder a las consultas de la Autoridad Sanitaria durante el proceso de revisión.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Canadá
Experiencia de Freyr
- Presentaciones de Nuevos Fármacos (NDS), Presentaciones Abreviadas de Nuevos Fármacos (ANDS), Solicitud de Número de Identificación de Fármaco (DINA), Biológicos con Número de Identificación de Fármaco (DINB)
- Evaluación de los datos del producto y de origen del sitio de I+D y fabricación (datos ejecutados) para los requisitos reglamentarios y de presentación específicos de CA.
- Compilación y presentación de los expedientes en formato eCTD
- Asistencia durante el desarrollo en curso y completado, y la fabricación del producto terminado
- Presentaciones de expedientes maestros
- Actualización e implementación de nuevas legislaciones y directrices reglamentarias
- Estrategias reglamentarias y mejoras de valor añadido en el flujo de trabajo
- Asistencia profesional sobre los límites de impurezas, incluyendo impurezas genotóxicas, impurezas elementales y metales
- Cambios post-aprobación:
- Transferencias de titulares DIN
- Cambios de calidad post-aprobación como:
- Cambio en el lugar de fabricación, adición/eliminación del lugar, cambio de tamaño de lote, cambios en la fabricación, cambios administrativos y de etiquetado
- Cambios en el sistema de cierre del envase
- Cambio en el proveedor de material de embalaje primario
- Extensión/reducción de la vida útil.
- Incorporación de un nuevo proveedor de sustancia activa.
- Inclusión de una fuente adicional para el material de partida de la sustancia farmacéutica.
