Registro de Suplementos Alimenticios en Canadá

Registro de Suplementos Alimenticios en Canadá - Descripción general

Canadá tiene un crecimiento y una demanda constantes de Productos Naturales para la Salud (NHP). Todos los NHP vendidos en Canadá están sujetos a los Reglamentos de NHP, que entraron en vigor el 1 de enero de 2004. En Canadá, los NHP y los alimentos están regulados por la Ley de Alimentos y Medicamentos (FDA) y sus reglamentos asociados. Health Canada (HC) es responsable de establecer y hacer cumplir las políticas, los reglamentos y las normas relacionadas con la salud, la seguridad y la calidad nutricional de los alimentos en Canadá. A pesar de la demanda constante, los fabricantes pueden tener dificultades para presentar una formulación aceptable dentro de la lista de ingredientes aprobados para obtener la entrada al mercado canadiense.

Existen varias diferencias claras en las regulaciones y categorizaciones de los suplementos dietéticos. Se les denomina NHP. HC regula los NHP bajo el Reglamento de Productos Naturales para la Salud (NHPR). Para que un NHP se comercialice en el mercado canadiense, es necesario realizar una evaluación de ingredientes, una revisión de etiquetas y declaraciones para identificar la clase de solicitud. Basándose en la evaluación, se debe presentar una Solicitud de Licencia de Producto (PLA), después de lo cual HC otorgará un número de Producto Natural (NPN) para el producto respectivo. Existen tres (03) clases de solicitudes de licencia de producto, es decir, Clase I, Clase II y Clase III. Las tres (03) clases de solicitudes se diferencian por el uso de monografías de la Dirección de Productos Naturales y de Venta Libre (NNHPD). Una monografía de NNHPD es una descripción escrita de elementos particulares sobre un ingrediente o producto identificado. NNHPD ha desarrollado y publicado un Compendio de Monografías que permite a los solicitantes respaldar la seguridad, eficacia y calidad de un NHP como parte de su PLA.

Existen varias diferencias claras en las regulaciones y categorizaciones de los suplementos dietéticos. Se les denomina NHP. HC regula los NHP bajo el Reglamento de Productos Naturales para la Salud (NHPR). Para que un NHP se comercialice en el mercado canadiense, es necesario realizar una evaluación de ingredientes, una revisión de etiquetas y declaraciones para identificar la clase de solicitud. Basándose en la evaluación, se debe presentar una Solicitud de Licencia de Producto (PLA), después de lo cual HC otorgará un número de Producto Natural (NPN) para el producto respectivo. Existen tres (03) clases de solicitudes de licencia de producto, es decir, Clase I, Clase II y Clase III. Las tres (03) clases de solicitudes se diferencian por el uso de monografías de la Dirección de Productos Naturales y de Venta Libre (NNHPD). Una monografía de NNHPD es una descripción escrita de elementos particulares sobre un ingrediente o producto identificado. NNHPD ha desarrollado y publicado un Compendio de Monografías que permite a los solicitantes respaldar la seguridad, eficacia y calidad de un NHP como parte de su PLA.

Para productos alimenticios generales, los fabricantes deben asegurarse de que su producto cumple con las regulaciones para ser vendido en Canadá. Además de los alimentos generales y los NHP, también tenemos Novel Food, que son productos alimenticios nuevos o modificados en comparación con los alimentos existentes. HC revisa los Novel Food para su seguridad antes de que se vendan en Canadá. Para alimentos y complementos alimenticios que contienen ingredientes novedosos, los fabricantes deben presentar una Solicitud de Novel Food (NFA) a HC para su autorización. Freyr, con su equipo de expertos reglamentarios, proporciona consultoría reglamentaria End-to-End con respecto al registro de complementos alimenticios, Health Canada.