Descripción general del cliente
Un fabricante de productos de « Dispositivos Médicos » especializado en soluciones para el cuidado urinario basadas en catéteres desarrolla tecnologías innovadoras para reforzar la seguridad de los pacientes y mejorar el rendimiento de los catéteres. La cartera de la empresa incluye un novedoso dispositivo de catéter patentado, diseñado para aplicaciones especializadas en el cuidado urinario. Al operar en un segmento de dispositivos de gran sensibilidad clínica, el cliente se centra en mejorar el rendimiento de los catéteres, reforzar la seguridad de los pacientes y dar respuesta a las necesidades no cubiertas en el ámbito del cuidado urinario mediante la innovación continua de sus productos.
Antecedentes
El dispositivo de catéter del cliente era nuevo en el mercado, con escasa bibliografía publicada y sin ningún dispositivo equivalente directo o similar disponible para compararlo. Esto complicó la justificación de la evidencia clínica para su entrada en el mercado de la UE.
Tras presentar la documentación clínica, el cliente recibió comentarios del organismo notificado en los que se le solicitaba aportar pruebas clínicas más sólidas, una justificación científica más clara y una mejor trazabilidad en todo el expediente de respuesta.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia para la respuesta a los comentarios de los organismos notificados
Evaluación de las lagunas en la evidencia clínica
Respaldo de las afirmaciones clínicas
Búsqueda bibliográfica específica e identificación de la evidencia
Fundamentación de la evidencia clínica
Apoyo a la elaboración de resúmenes de ensayos clínicos
Apoyo a la publicación de datos clínicos
Desafío
El cliente estaba respondiendo a las observaciones formuladas por el organismo notificado en relación con un nuevo dispositivo de catéter, cuya evaluación clínica se basaba en datos limitados.
La ausencia de un equivalente directo o de un dispositivo similar limitó el uso de pruebas comparativas y dificultó seguir una vía estándar de justificación basada en la bibliografía.
Los datos clínicos disponibles debían organizarse cuidadosamente para respaldar las afirmaciones sobre el dispositivo, reforzar la justificación científica y mejorar la trazabilidad en todo el expediente de respuesta.
La respuesta también debía relacionar de forma clara los resultados de la bibliografía, la información de los ensayos clínicos, los datos de las encuestas sobre el producto y las declaraciones específicas del dispositivo, de acuerdo con las expectativas del organismo notificado.
Solución
1
Freyr revisó los comentarios del organismo notificado e identificó las principales lagunas en las pruebas, las deficiencias en la documentación y los ámbitos que requerían una justificación científica más sólida.
2
Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica específica con el fin de identificar la evidencia clínica y científica relevante sobre el nuevo dispositivo de catéter. A pesar de la escasa evidencia disponible, se identificaron fuentes bibliográficas específicas que respaldan la descripción de la evidencia clínica.
3
El resumen de la investigación clínica se llevó a cabo mediante la revisión del estado de los estudios, la recomendación de su retirada en los casos en que no se hubiera logrado reclutar pacientes y la elaboración de la justificación adecuada para su comunicación al comité de ética y la publicación de los resultados.
4
El escenario de evidencia limitada se transformó en un paquete de respuesta más estructurado y listo para su revisión gracias al apoyo en la realización de encuestas, la organización de los datos clínicos, la documentación relacionada con las publicaciones y el refuerzo general del conjunto de evidencia clínica.
Impacto
Freyr contribuyó a convertir una alegación con pruebas limitadas en un paquete de respuesta estructurado y respaldado por pruebas para el organismo notificado, con una justificación más sólida, una trazabilidad más clara y una mejor preparación de la documentación.
Mayor claridad en la evidencia clínica relativa a un nuevo dispositivo de catéter con escaso respaldo en la literatura publicada.
Reforzó la base científica a pesar de la ausencia de un dispositivo equivalente directo.
Mayor trazabilidad en lo que respecta a los comentarios de los organismos notificados, los resultados de la bibliografía, los datos clínicos, las aportaciones de los estudios sobre productos, las afirmaciones sobre los productos sanitarios y la justificación correspondiente.
Mejora de la capacidad de respuesta gracias a una estructura de datos más clara y mejor preparada para su revisión.
Se reforzó el conjunto de pruebas clínicas con resúmenes de ensayos clínicos y documentación relacionada con las publicaciones.
Tras la nueva presentación, no se recibieron más observaciones por parte del organismo notificado.
