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Desbloqueando el mercado SaMD de China: Vías reglamentarias y desafíos
Temas Tratados:
En resumen, durante el seminario web, nuestro ponente – Allan Zhang abordó los siguientes temas:
- Requisitos de la NMPA de China para el registro de SaMD
- Clasificación de productos SaMD y números de solicitud
- Estándares relevantes y requisitos de pruebas de tipo locales para SaMD
- Ruta de evaluación clínica para SaMD
- Requisito de documentos de registro para SaMD
- Directriz para el registro de productos de software: visión general
- Directriz para la descripción general de la ciberseguridad de SaMD
- Requisitos de la NMPA para la actualización de la versión de SaMD
- Preguntas frecuentes
Como práctica continua, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionadas con los aspectos reglamentarios en Ciencias de la Vida. Presumimos que le gustaría ser parte de todas esas sesiones. Si es así, permítanos tener la oportunidad de informarle sobre nuestra próxima sesión.
Ji Yun (June) Jung es Socia de Clientes y Gerente de Desarrollo de Negocio en Freyr Solutions. Con más de ocho (08) años de experiencia en el campo de la biotecnología, June tiene una amplia experiencia en la gestión de los aspectos comerciales de las industrias farmacéutica, de dispositivos médicos y de consumo (cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, y productos químicos). Actualmente gestiona las necesidades del mercado coreano.
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos. Allan tiene una vasta experiencia en dispositivos médicos activos y no activos, guiando a numerosas empresas de fabricación extranjeras y locales y ayudándolas a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Ha participado en la redacción de las directrices CMDE y los estándares de la industria. Puede guiar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
Anfitrión
Ji Yun (June) Jung
Subgerente de Desarrollo de Negocio
Presentador
Allan Zhang
Gerente de Dispositivos Médicos, Freyr China