Acceso al mercado de SaMD en China: vías y desafíos reglamentarios
Temas tratados:
En resumen, durante el seminario web, nuestro ponente – Allan Zhang trató los siguientes temas:
- Requisitos de la NMPA de China para el registro de SaMD
- Clasificación de productos SaMD y números de solicitud
- Normas pertinentes y requisitos de pruebas de tipo locales para SaMD
- Vía de evaluación clínica para SaMD
- Requisito de documentos de registro para SaMD
- Descripción general de la directriz para el registro de productos de software
- Descripción general de la directriz de ciberseguridad para SaMD
- Requisitos de la NMPA para la actualización de versiones de SaMD
- Preguntas frecuentes
Como práctica habitual, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionados con aspectos reglamentarios en las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría formar parte de todas esas sesiones. Si es así, permítanos informarle sobre nuestra próxima sesión.
Ji Yun (June) Jung es socia de clientes y gerente de desarrollo de negocios en Freyr Solutions. Con más de ocho (08) años de experiencia en el campo de la biotecnología, June tiene una profunda experiencia en el manejo de los aspectos comerciales de las industrias farmacéutica, de Dispositivos Médicos y de consumo (cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, y productos químicos). Actualmente gestiona las necesidades del mercado coreano.
Con 10 años de experiencia en el registro de dispositivos médicos, Allan cuenta con una amplia trayectoria en dispositivos médicos activos y no activos, y ha guiado a numerosas empresas manufactureras extranjeras y locales para ayudarles a obtener más de 100 certificados aprobados por la NMPA. Participó en la redacción de las directrices de la CMDE y de los estándares industriales. Puede orientar a los fabricantes con una estrategia de registro rápida y conforme a la normativa.
Organizador
Ji Yun (June) Jung
Subgerente de Desarrollo de Negocios
Ponente
Allan Zhang
Gerente de Dispositivos Médicos, Freyr China