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La Agencia Nacional para la Administración y el Control de Alimentos y Medicamentos (NAFDAC, por sus siglas en inglés) es una autoridad reglamentaria estatutaria dependiente del Ministerio Federal de Salud de Nigeria. Establecida por el Decreto n.º 15 de 1993 (modificado por el Decreto 19 de 1999, citado actualmente como la Ley de la NAFDAC, Capítulo N1 de las Leyes de la Federación de Nigeria de 2004), la misión de la NAFDAC es salvaguardar la salud pública mediante la regulación y el control de una amplia gama de productos y prácticas industriales. Es la autoridad central encargada de garantizar que en Nigeria solo circulen productos seguros, eficaces y de calidad, así como de proteger la salud pública frente a productos falsificados o de calidad inferior.

Mandato y base legal 

  • El marco legal de la NAFDAC está establecido por la Ley de la NAFDAC, Capítulo N1 de las Leyes de la Federación de Nigeria de 2004.
  • El mandato principal de la agencia es regular y controlar la fabricación, importación, exportación, distribución, publicidad, venta y uso de:

Funciones principales 

Las principales responsabilidades de la NAFDAC incluyen:

  • Registro y autorización de todos los productos sujetos a regulación para garantizar que solo se comercialicen y utilicen productos seguros, eficaces y de calidad.
  • Inspección de las instalaciones de fabricación, importación, almacenamiento, distribución y venta al por menor para verificar el cumplimiento de las normas de calidad, como las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
  • Control de importaciones y exportaciones mediante la inspección de productos en los puntos de entrada y salida.
  • Farmacovigilancia y vigilancia posterior a la comercialización para supervisar la seguridad y la calidad en el mercado.
  • Supervisión de ensayos clínicos para nuevos medicamentos y vacunas (autorización y seguimiento de los ensayos).
  • Regulación del mercado: control de la publicidad y la promoción de productos médicos.
  • Lucha contra los productos falsificados y de baja calidad: aplicación activa y vigilancia para proteger al público de medicamentos y alimentos falsos o adulterados.
  • Gestión de retirada de productos para productos inseguros o defectuosos.
  • Facilitar la armonización reglamentaria y colaborar con agencias locales e internacionales para alinear las normas reglamentarias.
  • Actualiza periódicamente sus directrices e implementa las mejores prácticas internacionales.

Estructura institucional 

  • NAFDAC está dirigida por un director general, que rinde cuentas ante un consejo de gobierno compuesto por designados gubernamentales y titulares de órganos reglamentarios afines.
  • La agencia mantiene múltiples direcciones y departamentos, entre los que se incluyen Evaluación e Investigación de Medicamentos, Inspección de Puertos, Servicios de Laboratorio y Ejecución.

Calidad y reconocimiento mundial 

  • NAFDAC opera un sistema de inscripción electrónica (NAPAMS) para productos reglamentados.
  • Reconocida por la Organización Mundial de la Salud (WHO) como una autoridad reglamentaria nacional de nivel de madurez 3 (ML3). Este estatus confirma que NAFDAC cuenta con sistemas avanzados y sólidos de eficacia, calidad y supervisión de la seguridad de medicamentos y vacunas (una de las calificaciones más altas para las autoridades reglamentarias nacionales de medicamentos en África).

Partes interesadas y atención al cliente 

  • Las principales partes interesadas incluyen fabricantes, importadores, exportadores, distribuidores, profesionales sanitarios, comercializadores, mayoristas, minoristas, consejos de salud pública, ONG, agencias, programas, pacientes y consumidores de productos reglamentados.
  • NAFDAC prioriza los servicios transparentes y orientados al cliente, en consonancia con su Carta SERVICOM, garantizando la rendición de cuentas y la capacidad de respuesta.

Interacción pública y gestión de reclamaciones 

  • NAFDAC ofrece canales de reclamación claros, da a conocer sus normas y consulta periódicamente a las partes interesadas.
  • Información de contacto:
    • Sitio web: https://nafdac.gov.ng/
    • Líneas de atención al cliente: 07001NAFDAC (07001623322) para consultas, 08001NAFDAC (08001623322) para reclamaciones
  • Todas las quejas y reclamaciones se acusan de recibo en un plazo de 2 días y deben resolverse, con una respuesta proporcionada en un plazo de 2 semanas.

Impacto 

  • La labor de NAFDAC ha sido fundamental para retirar del mercado medicamentos y alimentos falsificados y garantizar que los nigerianos tengan acceso a productos reglamentados de calidad, seguros y eficaces.
  • La agencia colabora activamente a nivel nacional e internacional en la armonización reglamentaria y la mejora continua.

Resumen 

  • NAFDAC es la principal autoridad reglamentaria de Nigeria que garantiza la seguridad, calidad y eficacia de alimentos, medicamentos, Dispositivos Médicos, cosméticos, productos químicos y agua envasada.
  • Establecida por ley, su ámbito abarca desde el registro, la inspección y el seguimiento del mercado hasta la aplicación de la ley y la lucha contra la falsificación.
  • Cuenta con el reconocimiento de la Organización Mundial de la Salud (ML3) por su capacidad reglamentaria avanzada y opera un mandato de servicio estructurado y centrado en el cliente.
  • NAFDAC desempeña un papel fundamental en la protección de la salud pública, trabajando continuamente para mejorar los estándares y la seguridad del mercado en Nigeria.

Conclusión:

NAFDAC desempeña un papel fundamental en la salvaguardia de la salud pública en Nigeria al hacer cumplir normas reglamentarias estrictas en todo el ciclo de vida del producto, desde el registro hasta la vigilancia poscomercialización.

Para las organizaciones que planifican una entrada al mercado eficiente y conforme a la normativa, la profunda experiencia de Freyr en las normativas de NAFDAC, la preparación de dossieres y el apoyo con el end-to-end submission garantiza una vía fluida, optimizada y totalmente conforme hacia el mercado nigeriano.