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Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un sistema formal de procesos de negocio, procedimientos y estándares que coordina y dirige los esfuerzos de una organización para cumplir continuamente con los requisitos del cliente y reglamentarios, y mantener su eficacia y eficiencia.
El Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para dispositivos médicos es un sistema formalizado de procedimientos que cubre todos los aspectos del ciclo de vida del dispositivo médico, como el diseño, desarrollo, pruebas, fabricación, gestión de proveedores, gestión de riesgos, datos clínicos, control de documentación, Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), gestión de cambios, almacenamiento, distribución y etiquetado, que garantizan que los dispositivos sean seguros y eficaces para el usuario final.
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