Dispositivos Médicos ya no se limita a la documentación, las auditorías y las listas de verificación de cumplimiento. A medida que los dispositivos están cada vez más conectados, se basan cada vez más en software y se distribuyen a escala mundial, los fabricantes necesitan una forma más inteligente de anticiparse a los riesgos, controlarlos y responder a ellos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Este informe técnico analiza cómo se puede integrar la norma ISO 14971 como un modelo operativo de ciclo de vida que conecte los controles de diseño, la evidencia clínica, la calidad de los proveedores, los riesgos de producción, la vigilancia poscomercialización y las medidas correctivas y preventivas (CAPA) en un único sistema de calidad coherente y basado en el riesgo.
Descarga el informe técnico para descubrir cómo Dispositivos Médicos pueden pasar de una documentación estática sobre riesgos a un modelo de calidad interconectado y preparado para auditorías que favorezca la seguridad de los pacientes, la confianza de las autoridades reguladoras y una mayor rapidez en la comercialización.
En este informe técnico descubrirás:
- Por qué la calidad basada en el cumplimiento normativo ya no es suficiente
- Cómo contribuye la norma ISO 14971 a la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida
- Cómo la CAPA y los datos posteriores a la comercialización pueden cerrar el ciclo de riesgo
- Cómo EU MDR la norma ISO 13485, FDA y EU MDR en materia de calidad basada en el riesgo
- Cómo ayuda Freyr a los fabricantes a crear sistemas de calidad integrados y preparados para la inspección
Desarrollar una estrategia de calidad más sólida y proactiva.
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