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La Chine reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus attractifs au monde, mais pour s'y retrouver dans la réglementation pharmaceutique chinoise, il faut une planification stratégique, une expertise réglementaire et une gestion rigoureuse de la conformité. Compte tenu de l'évolution NMPA , des normes en matière de soumission électronique et des procédures d'examen accélérées, les entreprises pharmaceutiques doivent se préparer minutieusement avant de pénétrer le marché chinois.
Voici les 8 étapes indispensables pour réussir l'enregistrement de produits pharmaceutiques et leur mise sur le marché en Chine.
Étape 1 : Déterminer la classification du produit
Vérifiez si le produit répond aux critères suivants :
- Médicament innovant
- Médicament générique/biosimilaire
- Produits médicaux d'urgence
- Traitements des maladies rares / Produits pédiatriques / Traitements vitaux
La classification du produit détermine la procédure réglementaire, les exigences en matière de données et les délais de dépôt.
Étape 2 : Définir une stratégie réglementaire pour la Chine
Élaborez une stratégie qui tienne compte des éléments suivants :
- Élaboration d'études cliniques / études de transition / dérogations
- Coordonner la stratégie et les exigences avec les autorités sanitaires par le biais de la communication
- Stratégie et calendrier NMPA
- Préparation à l'eCTD
- Planification de la gestion du cycle de vie
Étape 3 : Désigner un représentant local
Les laboratoires pharmaceutiques étrangers ont généralement besoin d'un soutien réglementaire local ou d'une représentation agréée pour gérer les communications et les demandes auprès de la NMPA.
Étape 4 : Réaliser une évaluation des lacunes réglementaires
Évaluer :
- État d'avancement du dossier
- Exigences chinoises en matière de CTD
- Labelling/ Conformité des étiquettes
- Conformité aux BPF
- Systèmes de pharmacovigilance
- Qualité de la documentation technique
Étape 5 : Préparer la documentation conforme à l'eCTD
Les exigences chinoises en matière de soumission électronique ne cessent d'évoluer. Veillez à :
- Mise en page des dossiers spécifiques à la Chine
- Validation technique rigoureuse
- Traductions de haute qualité
- Gestion adéquate du cycle de vie
Étape 6 : Soumettre la demande d'inscription
Préparez et envoyez :
- Documents administratifs
- CMC relatives à la qualité et CMC
- Documentation non clinique
- Données cliniques
- Pharmacovigilance et plans de gestion des risques
Étape 7 : Se préparer à NMPA et aux inspections de NMPA
Les entreprises doivent se préparer à :
- Contrôle qualité
- Réponses aux problèmes techniques
- Inspections BPF (fondées sur les risques)
- Audits des sites de production
- Évaluations de l'intégrité des données
Étape 8 : Assurer la conformité après l'autorisation
Les obligations de conformité en vigueur comprennent :
- Déclaration des effets indésirables
- Gestion du changement
- Mises à jour périodiques de sécurité
- Contrôle de la conformité aux BPF
- Activités de gestion du cycle de vie
Conclusion
La Chine offre d'importantes opportunités aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, mais pour réussir, il faut une planification réglementaire proactive, des systèmes de conformité solides et une expertise adaptée au marché local.
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