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La Chine reste l'un des marchés pharmaceutiques les plus attractifs au monde, mais s'orienter dans la réglementation pharmaceutique chinoise exige une planification stratégique, une expertise réglementaire et une gestion rigoureuse de la conformité. Avec l'évolution des exigences NMPA, des normes de soumission électronique et des voies d'examen accélérées, les entreprises pharmaceutiques doivent se préparer avec soin avant d'entrer sur le marché chinois.
Voici 8 étapes essentielles pour un enregistrement pharmaceutique et une entrée sur le marché réussis en Chine.
Étape 1 : Déterminer la classification du produit
Déterminer si le produit est qualifié de :
- Médicament innovant
- Médicament générique/Biosimilaire
- Produits pour besoins médicaux urgents
- Thérapie pour maladies rares/produits pédiatriques/thérapie pour maladies engageant le pronostic vital
La classification des produits détermine la voie réglementaire, les exigences en matière de données et les délais de soumission.
Étape 2 : Définir une stratégie réglementaire pour la Chine
Élaborer une stratégie qui prend en compte :
- Développement d'études cliniques/études passerelles/dispenses
- Aligner la stratégie et les exigences avec les autorités sanitaires par le biais de la communication
- Stratégie et délais de soumission à la NMPA
- Préparation à l'eCTD
- Planification de la gestion du cycle de vie
Étape 3 : Désigner une représentation locale
Les entreprises pharmaceutiques étrangères ont généralement besoin d'un soutien réglementaire local ou d'une représentation autorisée pour gérer les communications et les soumissions auprès de la NMPA.
Étape 4 : Réaliser une évaluation des écarts réglementaires
Évaluer :
- Préparation du dossier
- Exigences CTD pour la Chine
- Conformité de l' Labelling/des étiquettes
- Alignement BPF
- Systèmes de pharmacovigilance
- Qualité de la documentation technique
Étape 5 : Préparer la documentation conforme à l'eCTD
Les exigences chinoises en matière de soumission électronique continuent d'évoluer. Assurez-vous de :
- Formatage du dossier spécifique à la Chine
- Validation technique précise
- Traductions de haute qualité
- Gestion appropriée de la séquence du cycle de vie
Étape 6 : Soumettre la demande d'enregistrement
Préparer et soumettre :
- Documents administratifs
- CMC relatives à la qualité et CMC
- Documentation non clinique
- Données cliniques
- Plans de pharmacovigilance et de gestion des risques
Étape 7 : Se préparer à l'examen et aux inspections de la NMPA
Les entreprises doivent se préparer à :
- Tests de contrôle qualité
- Réponses aux déficiences techniques
- Inspections BPF (fondées sur les risques)
- Audits des sites de fabrication
- Évaluations de l'intégrité des données
Étape 8 : Maintenir la conformité après approbation
Les obligations de conformité continues comprennent :
- Déclaration des effets indésirables
- Gestion des variations
- Mises à jour périodiques de sécurité
- Surveillance de la conformité BPF
- Activités de gestion du cycle de vie
Conclusion
La Chine offre des opportunités considérables aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques, mais le succès exige une planification réglementaire proactive, des systèmes de conformité robustes et une expertise localisée.
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