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La plupart des équipes chargées des affaires réglementaires qui s’installent au Brésil partent d’un postulat de base : si le principe actif est déjà approuvé — dossier ICH FDA, EMA et ICH, certificat BPF en main —, la procédure de dépôt au Brésil n’est qu’une simple formalité. Ce n’est pas le cas. La procédure ANVISA possède sa propre architecture, sa propre logique de déroulement et sa propre infrastructure système. Rien de tout cela ne correspond parfaitement à ce que la FDA EMA vous EMA . Et c’est précisément cet écart entre vos attentes et ANVISA qui entraîne des retards dans les délais.
Le DIFA n'est pas votre DMF
Dans FDA , le « Drug Master File un document d’accompagnement. Il est joint à la NDA et sert de base à l’examen, mais ne fait pas l’objet d’un cycle de validation indépendant. ANVISA différemment. Le DIFA (dossier sur la substance active pharmaceutique) est une demande autonome soumise directement à l’agence par le titulaire du DIFA. ANVISA de manière indépendante et, en cas d’approbation, délivre un CADIFA : une lettre de conformité confirmant que la substance active pharmaceutique répond aux normes réglementaires brésiliennes. Cette demande de CADIFA doit être déposée avant de pouvoir faire avancer votre demande d’autorisation de mise sur le marché. Ce qui n’est pas obligatoire, c’est la CADIFA elle-même : ANVISA le numéro de référence du DIFA — ou une CADIFA déjà délivrée — dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché, et les deux évaluations peuvent se dérouler en parallèle. Les équipes qui considèrent le DIFA comme de la documentation d’appui et se concentrent sur le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché ne découvrent le problème de séquencement qu’après y avoir déjà consacré plusieurs mois.
Le timing des GMP n'est pas non plus celui auquel on pourrait s'attendre
Un certificat API GMP valide est requis pour l'autorisation de mise sur le marché, mais il ne constitue pas une condition préalable à l'obtention du CADIFA lui-même. Ce qui importe, c'est l'ordre des dépôts, et non l'ordre des autorisations. La séquence est fixe : la demande de CADIFA vient en premier — sans condition préalable. La demande de conformité API GMP vient en deuxième — et nécessite que la demande de CADIFA soit déjà enregistrée. La demande d'autorisation de mise sur le marché vient en troisième — et nécessite que les demandes de CADIFA et de conformité API GMP aient toutes deux été déposées. Les autorisations peuvent encore être en attente à chaque étape ; ce qui n'est pas autorisé, c'est de déposer les demandes dans le désordre.
Les fabricants qui considèrent la certification BPF et la CADIFA comme un processus unique ont tendance soit à trop s’avancer dans la séquence — en attendant la certification BPF avant de s’attaquer à la DIFA —, soit à ne pas suffisamment coordonner les deux volets, ce qui entraîne un décalage entre eux. Dans les deux cas, le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (MA) est retardé à une étape qui n’a rien à voir avec la qualité des données scientifiques sous-jacentes.
La demande n'est ni facultative, ni automatique.
, Toutes les demandes DIFA et les requêtes liées au CADIFA sont traitées exclusivement via Solicita, le système d’information réglementaire ANVISA. Pour les fabricants disposant d’une entité juridique au Brésil, l’accès est simple. Pour les fabricants étrangers ne disposant pas de CNPJ — c’est-à-dire n’ayant pas de société enregistrée au Brésil —, l’inscription sur Solicita nécessite d’envoyer un formulaire à une adresse ANVISA désignée ANVISA et d’attendre la délivrance des identifiants. Il n’y a pas de délai de traitement défini — la procédure peut prendre plus d’un mois. Et sans cette inscription, le délai de soumission ne commence pas à courir.
La mise à jour de mars 2026 du modèle de délivrance du CADIFA ANVISA — qui consiste en une migration vers un nouveau système interne doté d'un traitement automatisé des informations — ne change rien à la situation pour le demandeur. Elle s'inscrit toutefois dans une tendance plus générale : ANVISA dans des infrastructures numériques afin d'accélérer ses processus internes. La charge opérationnelle liée au séquençage incombe bien au fabricant, et non à l'agence.
Le Brésil ne pénalise pas la complexité de votre principe actif. Il pénalise une procédure mal menée. Les fabricants qui obtiennent le plus rapidement l’autorisation de ANVISA ne ANVISA pas ceux dont les molécules sont les plus simples, mais ceux qui ont correctement planifié le processus avant de se lancer. Si vous évaluez votre parcours d’enregistrement de principe actif auprès de ANVISA, contactez notre équipe réglementaire afin d’identifier les points sur lesquels votre procédure pourrait nécessiter des ajustements.
