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Aux Philippines, le processus d'enregistrement des principes actifs pharmaceutiques (API) est régi par l'Agence philippine des aliments et des médicaments (FDA) au sein d'un cadre réglementaire structuré, conçu pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des principes actifs pharmaceutiques destinés à l'usage humain.
Les laboratoires pharmaceutiques qui envisagent d'enregistrer des principes actifs aux Philippines doivent se conformer à FDA , aux normes du Dossier technique commun de l’ASEAN (ACTD) et aux obligations post-autorisation avant que APIs être commercialisés en tant que matières premières dans le pays. Il est essentiel de bien comprendre le parcours réglementaire, les exigences en matière de documentation et les procédures de dépôt pour obtenir des autorisations de mise sur le marché dans les meilleurs délais et garantir une conformité à long terme sur le marché pharmaceutique philippin.
Procédure d'enregistrement des API aux Philippines
Vous trouverez ci-dessous une présentation détaillée, étape par étape, du processus d'enregistrement des principes actifs pharmaceutiques (API) aux Philippines, strictement fondée sur les dernières réglementations et les documents de référence de l'Agence philippine des aliments et des médicaments (FDA) :
Étape 1 : Conditions d'éligibilité et préparation des candidats
- Seuls les fabricants, négociants ou distributeurs (importateurs/exportateurs) de médicaments dûment agréés, titulaires d'une licence d'exploitation (LTO) en cours de validité délivrée par la FDA déposer une demande d'enregistrement d'ingrédient actif pharmaceutique (API).
- APIs être destinés à être commercialisés en tant que matières premières auprès des laboratoires pharmaceutiques locaux. L'enregistrement n'est PAS obligatoire si le principe actif est importé ou fabriqué par le fabricant du produit pharmaceutique exclusivement pour sa propre production (et non pour être vendu ou commercialisé en tant que matière première).
Étape 2 : Dépôt de la demande d'enregistrement
- La demande doit être déposée via le portail numérique eServices FDA(le dépôt manuel sur support papier est progressivement supprimé au profit de la numérisation, dans le cadre des efforts de modernisation FDA).
- Le demandeur doit présenter une déclaration sous serment attestant de la véracité et de l'exactitude de toutes les informations fournies.
Étape 3 : Rassemblement des pièces justificatives requises
La documentation technique doit être établie conformément aux FDA et, le cas échéant, aux principes harmonisés de l'ACTD. Elle comprend généralement :
- Formulaire de candidature intégré dûment rempli (aux formats Excel et PDF).
- Lettre d'autorisation (le cas échéant).
- Certificat BPF en cours de validité pour le fabricant de la substance active.
- Spécifications et méthodes validées pour le principe actif, telles que prescrites dans une pharmacopée reconnue ou justifiées par des données scientifiques en cas de divergence ou si la substance ne figure pas dans une pharmacopée.
- Certificat d'analyse pour chaque lot de principe actif.
- Description du processus de fabrication.
- Résultats de l'étude de stabilité.
- Justificatif de paiement des frais prescrits.
Les entreprises qui préparent des dossiers doivent veiller à ce que ceux-ci soient conformes aux exigences FDA en matière de principes actifs (API) ainsi qu'aux attentes régionales en matière de documentation.
Étape 4 : Consultation préalable au dépôt (facultative)
- Les demandeurs peuvent solliciter une consultation préalable auprès de la FDA APIs complexes ou innovants APIs le dépôt officiel de leur demande.
Cette approche pourrait aider les demandeurs à combler les lacunes réglementaires dès les premières étapes du processus d'enregistrement des principes actifs pharmaceutiques aux Philippines.
Étape 5 : Dépôt et réception de la demande
- La conformité de la demande est vérifiée dès son dépôt.
- Les dossiers incomplets sont signalés, et les candidats en sont informés.
Étape 6 : Évaluation et analyse
- La FDA la demande afin de vérifier la conformité réglementaire, la qualité du produit et le respect des spécifications de la pharmacopée ou des spécifications internes justifiées.
- Des questions supplémentaires ou des demandes de précisions peuvent être adressées au candidat au cours de l'évaluation.
Étape 7 : Décision finale et délivrance du certificat
- Une fois l'évaluation concluée avec succès, FDA les documents d'autorisation correspondants, conformément à la réglementation en vigueur relative aux matières premières pharmaceutiques et APIs.
- La nouvelle API est ensuite intégrée au registre FDA .
Étape 8 : Obligations après l'approbation
- Toute nouvelle information susceptible d'influencer le rapport bénéfice/risque de l'API doit être FDA signalée à la FDA .
- Sur demande, il peut s'avérer nécessaire de fournir des étalons de référence afin d'étayer la validation analytique.
Délais et frais
- Les délais et les barèmes de redevances sont régulièrement mis à jour dans la « Charte FDA et dans FDA . Il est conseillé aux demandeurs de consulter la dernière édition à l'adresse suivante : fda
Notes réglementaires clés
- APIs aux Philippines doivent être conformes aux normes de qualité définies dans les pharmacopées reconnues (USP, BP, EP, JP, etc.).
- Les obligations d'enregistrement ne s'appliquent PAS aux APIs ou APIs exclusivement pour un usage interne dans le cadre de la fabrication de produits pharmaceutiques propres (et non destinés à la vente en tant que principes actifs).
Conclusion
Le processus d'enregistrement des API aux Philippines nécessite une planification réglementaire minutieuse, la préparation d'un dossier conforme et une coordination permanente avec FDA tout au long du cycle de vie du produit. De l'éligibilité du demandeur et de la préparation du dossier jusqu'à l'évaluation, l'autorisation et les obligations post-commercialisation, les laboratoires pharmaceutiques doivent veiller à respecter scrupuleusement les exigences réglementaires afin d'éviter tout retard et de garantir leur conformité.
Forte d'une expertise approfondie en matière d'affaires réglementaires au sein de l'ASEAN, de préparation de dossiers et d'accompagnement à l'entrée sur le marché, Freyr Solutions les entreprises end-to-end d'enregistrement des principes actifs pharmaceutiques (API) end-to-end , de l'élaboration d'une stratégie réglementaire à la préparation des dossiers de soumission, en conformité avec l'évolution des exigences FDA en matière d'API.
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