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Le processus d'enregistrement des APIs aux Philippines est régi par l'Agence philippine des produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) au moyen d'un cadre réglementaire structuré, conçu pour garantir la qualité, la sécurité et la conformité des principes actifs pharmaceutiques destinés à l'usage humain.
Les entreprises pharmaceutiques qui envisagent d'enregistrer des APIs aux Philippines doivent se conformer aux exigences de licence de la FDA, aux normes du Dossier Technique Commun de l'ASEAN (ACTD) et aux obligations post-approbation avant que les APIs ne puissent être commercialisées comme matières premières dans le pays. Il est essentiel de comprendre le parcours réglementaire, les attentes en matière de documentation et les procédures de soumission pour obtenir des approbations efficaces et maintenir une conformité à long terme sur le marché pharmaceutique philippin.
Processus d'enregistrement des APIs aux Philippines
Vous trouverez ci-dessous un aperçu complet et détaillé du processus d'enregistrement des Principes Actifs Pharmaceutiques (APIs) aux Philippines, strictement basé sur les dernières réglementations et les documents officiels de la Food and Drug Administration (FDA) des Philippines :
Étape 1 : Éligibilité et préparation du demandeur
- Seul un fabricant, un négociant ou un distributeur de médicaments (importateur/exportateur) dûment agréé et titulaire d'une Licence d'Exploitation (LTO) valide délivrée par la FDA peut déposer une demande d'enregistrement d'API.
- Les APIs doivent être destinées à être commercialisées comme matières premières auprès des entreprises de fabrication pharmaceutique locales. L'enregistrement N'EST PAS requis si l'API est importée ou fabriquée par le fabricant du produit pharmaceutique exclusivement pour sa production interne (non destinée à la vente ou à la commercialisation en tant que matière première).
Étape 2 : Dépôt de la demande d'enregistrement
- La demande doit être soumise via le portail numérique eServices de la FDA (la soumission manuelle sur papier est progressivement abandonnée au profit de la numérisation, conformément aux efforts de modernisation de la FDA).
- Le demandeur doit soumettre une déclaration sous serment attestant de la véracité et de l'exactitude de toutes les informations.
Étape 3 : Compilation de la documentation requise
La documentation technique doit être préparée conformément aux exigences de la FDA et, le cas échéant, au principe harmonisé de l'ACTD, et comprend généralement :
- Formulaire de demande intégré dûment rempli (Excel et PDF).
- Lettre d'autorisation (le cas échéant).
- Certificat BPF valide pour le fabricant de l'API.
- Spécifications et méthodes validées pour l'API, telles que prescrites dans une pharmacopée reconnue ou justifiées par des données scientifiques en cas de déviation ou si la substance n'est pas pharmacopéique.
- Certificat d'analyse pour chaque lot d'API.
- Description du processus de fabrication.
- Résultats des études de stabilité.
- Preuve de paiement des frais prescrits.
Les entreprises qui préparent les soumissions doivent s'assurer de la conformité avec les exigences de la FDA des Philippines concernant les APIs et les attentes régionales en matière de documentation.
Étape 4 : Consultation préalable à la soumission (facultative)
- Les demandeurs peuvent solliciter une consultation préalable à la soumission auprès de la FDA pour les APIs complexes ou nouvelles avant la soumission officielle.
Cette approche peut aider les demandeurs à combler les lacunes réglementaires dès le début du processus d'enregistrement des APIs aux Philippines.
Étape 5 : Soumission et réception de la demande
- La demande est examinée pour vérifier son exhaustivité dès le dépôt.
- Les demandes incomplètes sont signalées et les demandeurs sont informés en conséquence.
Étape 6 : Évaluation
- La FDA examine la demande pour vérifier sa conformité réglementaire, la qualité du produit et le respect des spécifications pharmacopéiques ou des spécifications internes justifiées.
- Des questions supplémentaires ou des demandes de clarification peuvent être communiquées au demandeur pendant l'évaluation.
Étape 7 : Décision finale et délivrance du certificat
- Après une évaluation réussie, la FDA délivre les documents d'autorisation correspondants, conformément aux réglementations applicables régissant les matières premières pharmaceutiques et les APIs.
- Le nouvel API est ensuite inclus dans le Registre des médicaments de la FDA.
Étape 8 : Obligations post-approbation
- Toute nouvelle information affectant le profil bénéfice-risque de l'API doit être signalée immédiatement à la FDA.
- Sur demande, des étalons de référence peuvent devoir être soumis pour soutenir la validation analytique.
Délais et frais
- Les délais spécifiques et les structures de frais sont régulièrement mis à jour dans la Charte du citoyen de la FDA et par le biais des circulaires de la FDA. Il est conseillé aux demandeurs de consulter la dernière édition à l'adresse suivante : https://www.fda.gov.ph/citizens-charter-2024/
Notes réglementaires clés
- Les APIs enregistrés aux Philippines doivent être conformes aux normes de qualité reflétées dans les pharmacopées reconnues (USP, BP, EP, JP, etc.).
- Les exigences d'enregistrement ne s'appliquent PAS aux APIs importés/fabriqués uniquement pour un usage interne dans la fabrication de leurs propres produits médicamenteux (non destinés à la vente en tant qu'API).
Conclusion
Le processus d'enregistrement des APIs aux Philippines exige une planification réglementaire minutieuse, une préparation de la documentation conforme et une coordination continue avec les exigences de la FDA tout au long du cycle de vie du produit. De l'éligibilité du demandeur et la préparation du dossier à l'évaluation, l'approbation et les obligations post-commercialisation, les entreprises pharmaceutiques doivent assurer une stricte adhésion aux attentes réglementaires pour éviter les retards et maintenir la conformité.
Grâce à une vaste expertise en affaires réglementaires de l'ASEAN, en préparation de dossiers et en soutien à l'entrée sur le marché, Freyr Solutions aide les organisations avec l'enregistrement End-to-End des APIs aux Philippines, la stratégie réglementaire et la préparation des soumissions, en accord avec les exigences évolutives de la FDA Philippines pour les APIs.
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