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À l'approche du paysage réglementaire de 2026, le système ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) continue de jouer un rôle essentiel dans l'accès au marché pour les médicaments traditionnels et les compléments alimentaires en Indonésie.
L'évaluation de 90 jours du BPOM ASROT est souvent considérée comme le délai standard d'approbation. Cependant, il ne s'agit pas d'un simple décompte calendaire, mais d'un processus réglementaire actif influencé par de multiples facteurs, notamment dans le cadre du processus d'enregistrement ASROT plus large en Indonésie et de l'orientation croissante vers les dossiers numériques.
Vous trouverez ci-dessous 7 FAQ essentielles pour vous aider à mieux comprendre le processus, à gérer vos attentes et à améliorer votre stratégie de soumission.
Évaluation BPOM ASROT de 90 jours : Explication des questions fréquentes sur le calendrier clé
1. L'évaluation de 90 jours correspond-elle à des jours calendaires ?
Non. Les « 90 jours » font référence uniquement aux jours ouvrables de la BPOM.
Les week-ends, les jours fériés, les périodes de maintenance du système, les périodes de fermeture de fin d'année et, surtout, le temps nécessaire pour répondre à une demande d'informations (RFI/TAM) ne sont pas inclus dans le calendrier d'évaluation de 90 jours de la BPOM ASROT, qui est un élément clé du calendrier global de la BPOM ASROT en Indonésie.
2. Quand le délai de 90 jours commence-t-il ?
Le délai ne commence qu'après :
- Votre demande passe le contrôle administratif initial (pré-enregistrement)
- Tous les documents requis ont été téléchargés avec succès dans le système, et
- Les frais d'enregistrement (PNBP) sont payés et confirmés
Le simple téléchargement des documents ne déclenche pas le délai. Il s'agit d'une étape cruciale dans le processus d'enregistrement ASROT en Indonésie, souvent négligée par les demandeurs.
3. Qu'est-ce qu'un « arrêt du délai » et pourquoi se produit-il ?
Un « arrêt du compte à rebours » se produit lorsque la BPOM émet une demande de données supplémentaires (TAM) ou une demande d'informations (RFI).
À ce stade :
- Le délai de 90 jours est immédiatement suspendu.
- Il ne reprend qu'après que vous ayez soumis les informations requises via le portail ASROT, conformément aux directives de soumission de dossiers ASROT.
4. Le délai est-il le même pour les variations de produits ?
Non.
- Les variations majeures prennent généralement environ 30 jours ouvrables.
- Les variations mineures ou les notifications sont plus rapides, prenant généralement 5 à 10 jours ouvrables.
Ces délais sont également influencés par le cadre général des délais de la BPOM ASROT en Indonésie.
5. La certification Halal affecte-t-elle le délai d'évaluation ?
Oui.
Si les produits revendiquent le statut halal et que la documentation halal est incomplète lors de la soumission :
- Le compte à rebours de l'évaluation peut être arrêté.
- Le traitement ne reprend qu'après la fourniture de documents valides.
Cette exigence est étroitement liée aux exigences d'enregistrement des médicaments traditionnels de la BPOM, en particulier pour les compléments et les médicaments traditionnels.
6. Que se passe-t-il si je ne réponds pas à une RFI à temps ?
Si vous ne répondez pas dans le délai imparti (généralement 40 à 60 jours) :
- Votre demande sera rejetée (Ditolak).
- Les frais d'enregistrement sont perdus.
- Vous devrez recommencer le processus depuis le début.
Des réponses rapides sont essentielles pour maintenir l'avancement du cycle d'évaluation.
7. Puis-je suivre l'avancement de l'évaluation ?
Oui.
Le tableau de bord ASROT 2.1 vous permet de suivre le statut en temps réel.
Cependant, il est recommandé de consulter quotidiennement le « Detil Log », car des questions techniques critiques peuvent survenir pendant l'Evaluasi Tahap I du processus d'enregistrement ASROT.
Conclusion
Gérer l'évaluation de 90 jours de la BPOM ASROT en 2026 demande plus que la simple soumission de documents : cela exige de la précision et de la cohérence dans votre dossier numérique, conformément aux directives de soumission de dossiers ASROT et aux exigences d'enregistrement des médicaments traditionnels de la BPOM.
Même une petite erreur peut retarder considérablement votre approbation. Effectuer un examen préalable à la soumission peut aider à garantir un processus d'évaluation plus fluide et plus rapide.
Connectez-vous avec les experts réglementaires de Freyr pour auditer votre dossier ASROT avant la soumission et assurer un processus d'approbation plus fluide, plus rapide et avec moins de questions.
