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À l'approche du paysage réglementaire de 2026, le système ASROT (Aplikasi Registrasi Produk Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan) continue de jouer un rôle essentiel dans l'accès au marché pour les médicaments traditionnels et les compléments alimentaires en Indonésie.
L'évaluation de 90 jours du BPOM ASROT est souvent considérée comme le délai standard d'approbation. Cependant, il ne s'agit pas d'un simple décompte calendaire, mais d'un processus réglementaire actif influencé par de multiples facteurs, notamment dans le cadre du processus d'enregistrement ASROT plus large en Indonésie et de l'orientation croissante vers les dossiers numériques.
Vous trouverez ci-dessous 7 FAQ essentielles pour vous aider à mieux comprendre le processus, à gérer vos attentes et à améliorer votre stratégie de soumission.
Évaluation de 90 jours du BPOM ASROT : explications sur les principales étapes et FAQ
1. La période d'évaluation de 90 jours correspond-elle à des jours calendaires ?
Non. Les « 90 jours » correspondent uniquement aux jours ouvrables de la BPOM.
Les week-ends, les jours fériés, les périodes de maintenance du système, les périodes de fermeture de fin d'année et, surtout, le temps nécessaire pour répondre à une demande d'informations (RFI/TAM) ne sont pas pris en compte dans le délai d'évaluation de 90 jours du BPOM ASROT, qui constitue un élément clé du calendrier global du BPOM ASROT en Indonésie.
2. À partir de quand le délai de 90 jours commence-t-il à courir ?
Le décompte ne commence qu'après :
- Votre demande a passé avec succès l'examen administratif préliminaire (pré-inscription)
- Tous les documents requis ont été correctement téléchargés dans le système, et
- Les frais d'inscription (PNBP) ont été réglés et confirmés
Le simple fait de télécharger des documents ne suffit pas à lancer le délai. Il s'agit d'une étape cruciale du processus d'enregistrement ASROT en Indonésie, souvent négligée par les demandeurs.
3. Qu'est-ce qu'un « arrêt du chronomètre » et pourquoi cela se produit-il ?
Un « Clock-Stop » survient lorsque la BPOM émet une demande de données complémentaires (TAM) ou une demande d'informations (RFI).
À ce stade :
- Le délai de 90 jours est immédiatement suspendu
- Elle ne reprend qu'une fois que vous aurez transmis les informations requises via le portail ASROT, conformément aux directives de soumission des dossiers ASROT.
4. Le calendrier est-il le même pour les variantes de produit ?
Non.
- Les modifications importantes prennent généralement environ 30 jours ouvrables.
- Les modifications mineures ou les notifications sont traitées plus rapidement, généralement en 5 à 10 jours ouvrés.
Ces délais sont également influencés par le cadre général des délais de l'ASROT de la BPOM en Indonésie.
5. La certification halal a-t-elle une incidence sur les délais d'évaluation ?
Oui.
Si les produits font l'objet d'une allégation « halal » et que le dossier de conformité halal est incomplet au moment du dépôt de la demande :
- Le chronomètre d'évaluation peut être arrêté
- Le traitement ne reprendra qu'après la fourniture de pièces justificatives valides
Cette exigence est étroitement liée aux conditions d'enregistrement de la médecine traditionnelle fixées par la BPOM, notamment en ce qui concerne les compléments alimentaires et les médicaments traditionnels.
6. Que se passe-t-il si je ne réponds pas à une demande d'informations dans les délais impartis ?
Si vous ne répondez pas dans le délai imparti (généralement entre 40 et 60 jours) :
- Votre demande sera rejetée (Ditolak)
- Les frais d'inscription ne sont pas remboursables
- Vous devez recommencer le processus depuis le début.
Il est essentiel d'apporter des réponses en temps opportun pour garantir la poursuite des progrès tout au long du cycle d'évaluation.
7. Puis-je suivre l'avancement de l'évaluation ?
Oui.
Le tableau de bord ASROT 2.1 vous permet de suivre l'état d'avancement en temps réel.
Il est toutefois recommandé de consulter quotidiennement le « Detil Log », car des questions techniques cruciales peuvent se poser au cours de la phase I (Evaluasi Tahap I) du processus d'enregistrement ASROT.
Conclusion
La gestion de l'évaluation ASROT de 90 jours menée par la BPOM en 2026 ne se limite pas à la simple soumission de documents : elle exige précision et cohérence dans votre dossier numérique, qui doit être conforme à la fois aux directives de soumission des dossiers ASROT et aux exigences de la BPOM en matière d'enregistrement des médicaments traditionnels.
Même une petite erreur peut retarder considérablement votre validation. Effectuer une vérification préalable à la soumission peut contribuer à garantir un processus d'évaluation plus fluide et plus rapide.
Contactez les experts en réglementation de Freyr pour faire vérifier votre dossier ASROT avant son dépôt et vous assurer un parcours d'homologation plus fluide, plus rapide et avec un minimum de demandes de précisions.
