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Le marché pharmaceutique sud-africain devient de plus en plus attractif pour les fabricants internationaux, et l'autorité de régulation du pays met tout en œuvre pour éliminer les obstacles de longue date liés aux procédures d'autorisation.
L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) a réalisé des progrès significatifs dans la réduction des retards accumulés en matière de réglementation, tout en mettant en place des délais d'examen plus courts et des procédures d'autorisation plus efficaces.
Pour les laboratoires pharmaceutiques qui s'implantent en Afrique du Sud, cela pourrait se traduire par un accès plus rapide au marché, mais uniquement pour celles qui sont prêtes à répondre aux exigences réglementaires en constante évolution.
Pourquoi la réduction du retard accumulé par la SAHPRA est-elle importante ?
Pendant des années, la SAHPRA a dû faire face à un volume important de demandes en attente héritées de son prédécesseur, le Conseil de contrôle des médicaments.
À un moment donné, l'autorité de régulation s'est retrouvée confrontée à un arriéré de près de 16 000 demandes, parmi lesquelles figuraient :
- Nouvelles inscriptions
- Variantes
- Doublons
- Plusieurs formes galéniques
De nombreuses demandes remontent à plusieurs années, ce qui entraîne des retards importants pour les fabricants qui tentent de pénétrer le marché sud-africain.
Pour remédier à cette situation, la SAHPRA a mis en place une stratégie structurée de résorption des retards, axée sur :
- Donner la priorité aux médicaments indispensables
- Suppression des applications obsolètes
- Améliorer l'efficacité opérationnelle
- Renforcer la transparence
- Mise en place de systèmes numériques
Ces efforts ont permis d'améliorer considérablement l'efficacité du processus d'approbation.
L'accélération des délais d'examen redéfinit les procédures d'autorisation
D'après les dernières informations du secteur, la SAHPRA maintient des délais d'examen plus précis pour toutes les catégories de produits :
- Nouvelles entités chimiques : 360 jours ouvrables
- Médicaments génériques (accompagnés de données cliniques) : 360 jours ouvrables
- Médicaments génériques (sans données cliniques) : 250 jours ouvrables
- Produits biologiques : 360 jours ouvrables
- Biosimilaires : 360 jours ouvrables
Pour les laboratoires pharmaceutiques internationaux, cela permet une meilleure prévisibilité dans la planification des lancements.
Un intérêt croissant pour les évaluations fondées sur la confiance
L'un des changements majeurs opérés par la SAHPRA réside dans le recours accru aux « pathways de reconnaissance », qui permettent à l'autorité de régulation de s'appuyer sur les autorisations et les évaluations délivrées par des organismes internationaux de référence.
Cela permet de réduire les évaluations redondantes tout en respectant les normes de sécurité des produits.
La procédure d'examen par référence permet de réduire considérablement les délais d'autorisation par rapport aux examens complets. Des études montrent que les examens abrégés ont permis de réduire les délais d'autorisation de plus de 100 jours pour certains produits.
Cela présente un intérêt particulier pour les entreprises dont les produits ont déjà été approuvés par des autorités réglementaires de référence (RRA) reconnues au titre des lignes directrices de l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA), telles que :
- Therapeutic Goods Administration
- Swissmedic
- Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux
- Autorité des sciences de la santé
La transformation numérique améliore l'efficacité
La SAHPRA investit également dans la modernisation numérique afin de réduire les retards administratifs.
Les points forts de son plan stratégique sont les suivants :
- Améliorations apportées au suivi des candidatures
- Soumissions en ligne
- Des processus de communication plus rapides
- Réduction des pertes d'efficacité liées aux tâches manuelles
Pour les entreprises qui utilisent encore des processus de soumission obsolètes, il sera essentiel de s'adapter rapidement.
Ce que cela implique pour les laboratoires pharmaceutiques mondiaux
Ces réformes ouvrent de vastes perspectives pour :
- Les fabricants de génériques
- Entreprises pharmaceutiques innovantes
- Développeurs de biosimilaires
- Entreprises de produits vétérinaires
- Entreprises qui se développent en Afrique
Les avantages comprennent :
- Des approbations plus rapides
- Une meilleure prévisibilité en matière de planification
- Amélioration de l'accès au marché
- Réduction de l'incertitude liée au carnet de commandes
Mais les entreprises ont tout de même besoin de stratégies de soumission solides pour éviter les retards.
Pourquoi l'accompagnement en matière de réglementation reste-t-il essentiel ?
Même si les procédures d'autorisation sont désormais plus rapides, la complexité réglementaire demeure.
Les entreprises peuvent encore être confrontées à des difficultés liées à :
- Préparation des dossiers
- Variantes
- Exigences locales en matière de conformité
- Mise en forme des contributions
- Communication réglementaire
Le recours à des partenaires expérimentés en matière de réglementation peut aider les entreprises à gagner en rapidité tout en réduisant les risques liés à la conformité.
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