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Le 11 mai 2022, la Diète japonaise a adopté la loi novatrice intitulée « Loi sur la promotion de la sécurité économique par la mise en œuvre intégrée de mesures économiques » en rapport avec la réforme politique du gouvernement, compte tenu des troubles mondiaux et des risques géopolitiques croissants.
En discussion depuis 2021, la loi a finalement été approuvée le 11 mai 2022. Elle devrait entrer en vigueur le 18 février 2023 ou avant cette date.
Aperçu de la loi
Le cadre de la Loi sur la sécurité économique repose sur quatre domaines qui orientent la politique et sont les suivants :
1. Approvisionnement de la chaîne logistique
Pour renforcer la stabilité de la chaîne d'approvisionnement des biens jugés essentiels pour les entreprises et la vie des personnes. Le gouvernement a l'intention de soutenir financièrement les entreprises qui gèrent des biens tels que les semi-conducteurs, les médicaments et les terres rares.
Pour promouvoir la création d'une chaîne d'approvisionnement plus résiliente, le gouvernement japonais a appliqué une partie de la loi sur la sécurité économique le 1er août. L'idée est de planifier stratégiquement la chaîne d'approvisionnement et l'approvisionnement pour ces biens qui sont fondamentaux pour l'économie nationale mais dépendent de sources étrangères.
Les fournisseurs de ressources désignées peuvent demander une certification gouvernementale et une aide financière pour assurer un approvisionnement stable. Pour les matériaux les plus critiques, le gouvernement constituera des réserves stratégiques supplémentaires.
2. Sensibilité en matière de brevets
Les brevets sensibles relevant de la Loi sur la sécurité économique, désignés pour la technologie nucléaire limitée et les armes de haute technologie, seront soumis à des mesures de non-divulgation. Ces demandes de brevet pour des inventions au Japon doivent être déposées en premier lieu au Japon, à moins que les demandeurs n'aient reçu une autorisation approuvée par le gouvernement.
3. Infrastructure de base
Les services d'infrastructure suivants, à savoir l'approvisionnement en électricité, l'approvisionnement en gaz, le raffinage et l'importation de pétrole et de gaz, l'approvisionnement en eau, le transport ferroviaire, le transport routier, le transport maritime, le transport aérien, l'exploitation des aéroports, les télécommunications et la radiodiffusion, les services postaux, le financement et les services de cartes de paiement, seront désignés comme « opérateurs critiques » par le gouvernement.
Des dépôts préalables et une maintenance commandée seront exigés de ces opérateurs afin de prendre des mesures de sécurité pour prévenir les perturbations de ces installations provenant de sources étrangères en dehors du Japon.
4. Favoriser la coopération public-privé pour le développement de technologies de pointe
Les technologies avancées d'importance stratégique, telles que l'aérospatiale, le maritime, la mécanique quantique et l'intelligence artificielle, seront financées pour la R&D et les partenariats public-privé, afin de renforcer la sécurité nationale.
Comment cela affecte-t-il l'industrie pharmaceutique ?
1. Réglementations strictes
En vertu du projet de loi sur la sécurité économique, les produits pharmaceutiques, ainsi que les semi-conducteurs et les minéraux rares, seront qualifiés d'« articles critiques ». Cela rend la livraison de médicaments pharmaceutiques à l'intérieur et à l'extérieur du pays fortement réglementée et supervisée.
L'approvisionnement stable de ces produits dans le pays sera soutenu fiscalement, selon les comptes locaux. Cela signifie que les entreprises pharmaceutiques souhaitant faire des affaires sur le marché japonais devront s'appuyer sur une base réglementaire solide et des systèmes de dépôt locaux.
2. Macro-gestion essentielle
Pour obtenir le soutien et l'approbation du gouvernement japonais pour l'approvisionnement en médicaments, tel que spécifié dans le projet de loi, les entreprises devront proposer un plan ou des plans de continuité des activités (PCA) qui garantiront au gouvernement un approvisionnement stable et sécurisé des produits. Cela nécessitera des décisions de gestion de haut niveau qui favoriseront l'obtention des approbations et des certifications.
Plusieurs éléments du projet de loi sur la sécurité économique ont un impact direct et indirect sur les industries pharmaceutiques au Japon. Étant donné que le Japon est le troisième plus grand pôle mondial d'industries pharmaceutiques, une population japonaise vieillissante laisse entrevoir une demande constante de médicaments et de produits pharmaceutiques dans le pays.
Dans un monde en constante évolution, pour stabiliser la croissance, le gouvernement introduit diverses politiques afin de s'adapter aux exigences changeantes des soins de santé. Ces politiques ont un impact significatif sur les autorités sanitaires, c'est-à-dire les organismes de réglementation. Ainsi, le paysage réglementaire est constamment affecté, ce qui le rend très dynamique.
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