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Le Vietnam devient rapidement l'un des marchés pharmaceutiques les plus attractifs d'Asie du Sud-Est, et les régulateurs veillent à ce que le système d'approbation évolue avec cette croissance.
En avril 2026, le ministère de la Santé du Vietnam a annoncé des amendements à son cadre d'enregistrement des médicaments afin d'accélérer les approbations, d'améliorer la transparence et d'encourager la transformation numérique dans les soumissions pharmaceutiques. Ces changements pourraient avoir un impact significatif sur la manière dont les entreprises pharmaceutiques mondiales enregistrent leurs produits au Vietnam.
Pour les entreprises qui envisagent une expansion du marché en Asie du Sud-Est, il s'agit d'une opportunité majeure, mais seulement si elles s'adaptent rapidement.
Pourquoi le Vietnam met à jour les règles d'enregistrement des médicaments
Le Vietnam a fait face à une pression croissante pour accélérer l'accès aux médicaments tout en réduisant les goulots d'étranglement liés à l'enregistrement.
Pour y remédier, le ministère de la Santé révise les dispositions de la circulaire n° 12/2025/TT-BYT, qui régit actuellement l'enregistrement des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments et les matières premières pharmaceutiques.
Les dernières modifications visent à :
- Simplifier les exigences d'enregistrement
- Améliorer la transparence
- Accroître la numérisation de l'examen des dossiers
- Réduire les délais d'approbation
- Aligner le Vietnam sur les normes réglementaires mondiales
Cela témoigne de la volonté plus large du Vietnam de moderniser son écosystème réglementaire pharmaceutique.
Principaux changements à surveiller pour les entreprises pharmaceutiques
Exigences simplifiées pour le certificat de produit pharmaceutique (CPP)
Auparavant, les entreprises étaient souvent confrontées à des obstacles liés à la documentation lors de la soumission.
Dans le cadre des récentes réformes :
- Un seul CPP pourrait être requis
- Les CPP délivrés par des autorités réglementaires reconnues pourraient être acceptés
- Les exigences en matière de documentation deviennent moins contraignantes
Cela pourrait contribuer à réduire les délais pour les fabricants internationaux.
Utilisation accrue des approbations des autorités de référence
Le Vietnam reconnaît de plus en plus les approbations des principales agences de réglementation, telles que :
- Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency)
- US Food and Drug Administration
- Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)
Cela pourrait permettre des approbations plus rapides pour les produits déjà approuvés sur les principaux marchés mondiaux.
Accent accru sur les soumissions numériques
Les régulateurs vietnamiens promeuvent activement la transformation numérique en :
- S'orientant vers les soumissions électroniques
- Améliorant le suivi des dossiers en ligne
- Rationalisation des examens réglementaires
Pour les entreprises qui dépendent encore de processus manuels, cette transition pourrait nécessiter des ajustements opérationnels.
Délais d'examen plus rapides
Les récentes réformes visent à réduire les délais d'approbation pour les médicaments nationaux et importés.
Les approbations de médicaments importés pourraient être obtenues beaucoup plus rapidement lorsque les dossiers sont complets et conformes aux exigences.
Cela crée des opportunités de marché plus rapides, mais laisse moins de marge pour les erreurs de soumission.
Attentes renforcées en matière de conformité
Bien que les approbations puissent être plus rapides, les régulateurs renforcent également leur contrôle sur :
- La documentation de fabrication
- Données de stabilité
- La conformité qualité
- La traçabilité des produits
L'Administration des médicaments du Vietnam équilibre clairement la rapidité et un contrôle renforcé.
Ce que cela signifie pour les entreprises pharmaceutiques mondiales
Ces réformes offrent des opportunités considérables aux :
- Les fabricants pharmaceutiques
- Entreprises de biotechnologie
- Entreprises de médicaments génériques
- Fabricants d'ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA)
- Entreprises s'étendant sur les marchés de l'ASEAN
Mais le succès dépendra de :
- La préparation rigoureuse des dossiers
- La préparation plus rapide des soumissions
- L'expertise réglementaire locale
- Le soutien continu à la conformité
Les entreprises qui ne s'adaptent pas pourraient subir des retards d'approbation malgré les efforts du Vietnam pour rationaliser les processus.
Pourquoi le soutien réglementaire local est important
L'environnement réglementaire en évolution du Vietnam peut être difficile pour les fabricants étrangers qui ne connaissent pas les exigences locales.
Un partenaire réglementaire local solide peut aider les entreprises à :
- Préparer des dossiers conformes
- Gérer les soumissions
- Gérer la communication avec les autorités
- Réduire les délais d'approbation
- Maintenir la conformité post-approbation
Alors que le Vietnam accélère les réformes réglementaires, l'expertise locale deviendra un avantage concurrentiel.
Comment Freyr peut vous aider
Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques pour :
- Enregistrement des médicaments au Vietnam
- Stratégie réglementaire
- Planification de l'entrée sur le marché
- Maintenance du cycle de vie
- Conformité post-approbation
Si le Vietnam fait partie de votre stratégie de croissance en ASEAN, il est temps de vous préparer.
