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Le Vietnam est en passe de devenir l'un des marchés pharmaceutiques les plus attractifs d'Asie du Sud-Est, et les autorités de régulation veillent à ce que le système d'autorisation évolue au rythme de cette croissance.
En avril 2026, le ministère vietnamien de la Santé a annoncé des modifications apportées à son cadre réglementaire en matière d’enregistrement des médicaments, visant à accélérer les procédures d’autorisation, à améliorer la transparence et à encourager la transformation numérique dans le traitement des dossiers pharmaceutiques. Ces changements pourraient avoir un impact significatif sur la manière dont les laboratoires pharmaceutiques internationaux enregistrent leurs produits au Vietnam.
Pour les entreprises qui envisagent de se développer en Asie du Sud-Est, il s'agit là d'une opportunité majeure, mais à condition qu'elles s'adaptent rapidement.
Pourquoi le Vietnam modifie-t-il ses règles d'enregistrement des médicaments ?
Le Vietnam est soumis à une pression croissante pour accélérer l'accès aux médicaments tout en réduisant les obstacles liés à leur enregistrement.
Pour remédier à cette situation, le ministère de la Santé procède actuellement à la révision des dispositions de la circulaire n° 12/2025/TT-BYT, qui régit actuellement l'enregistrement des autorisations de mise sur le marché des médicaments et des matières premières pharmaceutiques.
Les dernières modifications visent à :
- Simplifier les conditions d'inscription
- Améliorer la transparence
- Renforcer la numérisation dans l'examen des dossiers
- Réduire les délais de validation
- Aligner le Vietnam sur les normes réglementaires internationales
Cela témoigne de la volonté plus générale du Vietnam de moderniser son cadre réglementaire pharmaceutique.
Principaux changements que les laboratoires pharmaceutiques doivent surveiller
Simplification des exigences relatives au certificat de produit pharmaceutique (CPP)
Auparavant, les entreprises se heurtaient souvent à des difficultés liées à la documentation lors du dépôt de leur dossier.
Dans le cadre des récentes réformes :
- Un seul CPP peut être requis
- Les certificats de conformité délivrés par des autorités de régulation reconnues peuvent être acceptés
- Les exigences en matière de documentation sont de moins en moins contraignantes
Cela pourrait contribuer à réduire les retards pour les fabricants internationaux.
Recours accru aux autorisations des autorités de référence
Le Vietnam reconnaît de plus en plus les autorisations délivrées par les principales agences de réglementation, telles que :
- Agence européenne des médicaments (Agence européenne des médicaments)
- Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
- Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (Japon)
Cela pourrait permettre d'accélérer les procédures d'autorisation pour les produits déjà homologués sur les principaux marchés mondiaux.
Accent accru sur les soumissions numériques
Les autorités de régulation vietnamiennes encouragent activement la transformation numérique en :
- Vers le dépôt électronique des demandes
- Amélioration du suivi des dossiers en ligne
- Rationalisation des examens réglementaires
Pour les entreprises qui s'appuient encore sur des processus manuels, cette évolution pourrait nécessiter des adaptations opérationnelles.
Des délais d'examen plus courts
Les réformes récentes visent à réduire les délais d'autorisation des médicaments, qu'ils soient nationaux ou importés.
Les procédures d'autorisation des médicaments importés peuvent être considérablement accélérées lorsque les dossiers sont complets et conformes aux exigences.
Cela permet de saisir plus rapidement les opportunités du marché, mais laisse moins de place aux erreurs de soumission.
Des exigences plus strictes en matière de conformité
Même si les procédures d'autorisation pourraient s'accélérer, les autorités de régulation renforcent également leur surveillance dans les domaines suivants :
- Documentation relative à la fabrication
- Données de stabilité
- Conformité aux normes de qualité
- Traçabilité des produits
L'Agence vietnamienne des médicaments cherche manifestement à trouver un équilibre entre rapidité et renforcement de la surveillance.
Ce que cela implique pour les laboratoires pharmaceutiques mondiaux
Ces réformes ouvrent des perspectives importantes pour :
- Les fabricants pharmaceutiques
- Entreprises de biotechnologie
- Laboratoires pharmaceutiques spécialisés dans les génériques
- Fabricants d'API
- Entreprises qui se développent sur les marchés de l'ASEAN
Mais le succès dépendra des facteurs suivants :
- Préparation rigoureuse du dossier
- Préparation plus rapide des dossiers de soumission
- Expertise en matière de réglementation locale
- Accompagnement continu en matière de conformité
Les entreprises qui ne parviennent pas à s'adapter risquent de subir des retards dans l'obtention des autorisations, malgré les efforts déployés par le Vietnam pour simplifier les procédures.
Pourquoi l'accompagnement réglementaire local est-il essentiel ?
L'évolution du cadre réglementaire vietnamien peut constituer un défi pour les fabricants étrangers qui ne connaissent pas bien les exigences locales.
Un partenaire local solide dans le domaine réglementaire peut aider les entreprises à :
- Préparer des dossiers conformes
- Gérer les soumissions
- Gérer la communication avec les autorités
- Réduire les délais de validation
- Assurer la conformité après l'autorisation de mise sur le marché
À mesure que le Vietnam accélère ses réformes réglementaires, l'expertise locale deviendra un avantage concurrentiel.
Comment Freyr peut vous aider
Freyr accompagne les entreprises pharmaceutiques pour :
- Enregistrement des médicaments au Vietnam
- Stratégie réglementaire
- Planification de l'entrée sur le marché
- Maintenance tout au long du cycle de vie
- Conformité post-approbation
Si le Vietnam fait partie de votre stratégie de croissance au sein de l'ASEAN, c'est le moment de vous y préparer.
