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Le paysage réglementaire pharmaceutique des Émirats arabes unis connaît actuellement l'une de ses plus importantes transformations de ces dernières années. Le gouvernement a officiellement transféré une part importante des responsabilités en matière de réglementation pharmaceutique du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) à l'Emirates Drug Establishment, une mesure qui devrait redéfinir la manière dont les laboratoires pharmaceutiques enregistrent, commercialisent et gèrent Produits médicaux Émirats arabes unis.
Pour les fabricants de produits pharmaceutiques, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM), les importateurs et les équipes chargées des affaires réglementaires, cette évolution marque le début d'une nouvelle era une surveillance centralisée du secteur pharmaceutique, des procédures plus rapides et des exigences de conformité plus strictes.
Pourquoi les Émirats arabes unis procèdent-ils à une réorganisation des responsabilités réglementaires ?
Le gouvernement des Émirats arabes unis a créé en 2023 l'Emirates Drug Establishment, l'autorité fédérale chargée de réglementer les produits pharmaceutiques et médicaux dans le pays.
En janvier 2026, le ministère de la Santé et de la Prévention a officiellement annoncé le transfert de 44 services pharmaceutiques à l'EDE dans le cadre d'une initiative plus large visant à :
- Simplifier les procédures réglementaires
- Réduire les retards administratifs
- Améliorer l'expérience client
- Centraliser la prise de décision en matière pharmaceutique
- Renforcer la gouvernance dans l'ensemble de l'écosystème des soins de santé
Cette initiative s'inscrit également dans le cadre du programme « Zéro bureaucratie gouvernementale » des Émirats arabes unis, qui vise à améliorer l'efficacité opérationnelle et à accélérer la prestation des services.
Quels sont les services qui ont été transférés à l'EDE ?
Ce transfert a des répercussions importantes sur les activités réglementaires liées à ce médicament.
Enregistrement et renouvellement des produits
EDE s'implante désormais à l'étranger :
- Enregistrement des produits pharmaceutiques classiques
- Enregistrement des produits pharmaceutiques destinés à la vente au grand public
- Renouvellement des enregistrements de produits
- Enregistrement des produits d'origine naturelle
- Enregistrement et renouvellement des fabricants
Cela fait de l'EDE une référence incontournable pour les entreprises qui envisagent d'enregistrer des médicaments aux Émirats arabes unis.
Approbations des prix et des réajustements de prix
Les laboratoires pharmaceutiques doivent désormais collaborer avec l'EDE pour :
- Autorisations relatives à la fixation des prix des médicaments
- Demandes de réévaluation des prix
- Publication de la liste des prix
- Autorisations relatives à la tarification des médicaments soumis à contrôle
Cela a une incidence directe sur la planification de la mise sur le marché et les délais de commercialisation.
Contrôle de la pharmacovigilance
EDE assure désormais la gestion de fonctions clés en matière de pharmacovigilance, telles que :
- Autorisations relatives aux projets photovoltaïques
- Autorisations des responsables PV
- obligations de déclaration des événements indésirables
Les entreprises doivent veiller à ce que leurs systèmes de pharmacovigilance restent conformes aux exigences actualisées des Émirats arabes unis.
Autorisations d'importation et d'exportation
EDE prend désormais en charge :
- Autorisations d'importation de médicaments
- Autorisations d'exportation
- Autorisations d'importation de matières premières
- Autorisations d'importation de stupéfiants
- Certificats de mainlevée des marchandises
Cela revêt une importance particulière pour les fabricants internationaux qui s'appuient sur des chaînes d'approvisionnement transfrontalières.
Contrôle de la fabrication et des licences
Cette évolution réglementaire comprend également :
- Agrément des établissements pharmaceutiques
- Autorisations d'entrepôt
- Licences des fabricants
- Certifications GMP
- Conformité en matière de distribution
Cela renforce la surveillance exercée sur les entreprises exploitant des installations locales aux Émirats arabes unis.
Quelles sont les compétences qui relèvent désormais du MOHAP ?
Tous les services pharmaceutiques ne sont pas encore passés à l'EDE.
Le ministère de la Santé et de la Prévention continue de gérer certains services liés aux médicaments soumis à prescription, notamment :
- Carnets de prescription de stupéfiants
- Autorisations relatives aux stupéfiants en milieu hospitalier
- Autorisations de quotas pour les substances réglementées
Les équipes chargées des questions réglementaires doivent savoir précisément quelle autorité est compétente pour chaque procédure.
Quelles en seront les conséquences pour les laboratoires pharmaceutiques en 2026 ?
Cette évolution réglementaire comporte à la fois des opportunités et des risques.
Opportunités :
- Des approbations plus rapides
- Soumissions centralisées
- Une meilleure transparence réglementaire
- Amélioration des flux de travail numériques
Défis :
- Comprendre les nouvelles responsabilités de l'autorité
- Adopter des stratégies de soumission
- Gérer les nouvelles exigences en matière de conformité
- Éviter les retards dans les procédures d'approbation pendant les périodes de transition
Les entreprises qui continuent à utiliser les procédures obsolètes du MOHAP risquent de subir des retards.
Comment les entreprises doivent-elles s'y préparer ?
Pour se conformer à la réglementation, les laboratoires pharmaceutiques doivent :
- Examen de l'ensemble des processus réglementaires aux Émirats arabes unis
- Identifier les services qui relèvent désormais de l'EDE
- Mettre à jour les stratégies de soumission
- Renforcer la planification de la gestion du cycle de vie
- Suivre de près les prix et les exigences en matière de puissance nominale
Réflexions finales
Les Émirats arabes unis se positionnent comme un pôle pharmaceutique plus solide grâce à la modernisation de leur cadre réglementaire. Le transfert de 44 services à l'Emirates Drug Establishment marque un tournant à long terme vers une réglementation pharmaceutique centralisée et plus rapide.
Les entreprises qui s'adapteront rapidement seront mieux placées pour obtenir des autorisations plus rapidement et bénéficier d'une entrée sur le marché plus fluide.
Vous avez besoin d'aide pour vous y retrouver parmi les changements réglementaires aux Émirats arabes unis ?
Freyr accompagne les laboratoires pharmaceutiques dans les domaines suivants :
- Enregistrement des produits aux Émirats arabes unis
- Assistance pour la soumission des dossiers EDE
- approbations tarifaires
- conformité en matière de pharmacovigilance
- gestion du cycle de vie
- révision de l'étiquetage
- planification de l'accès aux marchés
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