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La plupart des programmes de pharmacovigilance au Mexique ont été mis en place pour se conformer à la norme NOM-220. C'était la bonne décision. Le problème ne réside pas dans ce que les entreprises ont mis en place, mais dans l'hypothèse selon laquelle ces dispositifs restent suffisants tant que personne ne leur dit le contraire.
La norme NOM-220-SSA1 n'a pas été abrogée. Son texte n'a pas subi de modifications fondamentales. Mais la norme que la COFEPRIS applique dans la pratique a évolué — à travers les critères d’inspection, grâce à l’expérience opérationnelle accumulée par l’autorité — une expérience qui n’apparaît pas dans un décret mais qui se manifeste dans ce que la COFEPRIS vérifie lors d’une inspection, et grâce à un alignement progressif sur les cadres internationaux de pharmacovigilance, en particulier les lignes directrices GVP de EMA. Toutes les évolutions des attentes réglementaires ne se reflètent pas immédiatement dans les mises à jour de la norme NOM-220 elle-même.
Ce qui change, ce sont les critères sur lesquels se base la COFEPRIS pour vérifier qu’un programme fonctionne conformément à sa description — et ce changement n’est pas annoncé par une notification. Il apparaît lorsqu’une entreprise fait l’objet d’une inspection et constate que le programme qu’elle a mis en place, bien que techniquement conforme à la norme, ne correspond pas aux critères d’évaluation actuels de l’autorité.
Cette lacune touche deux types d'entreprises différents — et elle les frappe toutes les deux au pire moment possible.
Pour une entreprise qui envisage le Mexique comme son prochain marché, le risque est structurel : mettre en place un programme de surveillance pharmacovigilance calibré en fonction de la norme écrite plutôt que de la norme opérationnelle revient à investir dans une mise en conformité qui devra être corrigée avant même d’avoir été testée. Pour une entreprise dont les produits sont déjà enregistrés au Mexique, le risque est immédiat : le programme qu’elle a conçu et mis en œuvre pourrait fonctionner selon une version de la norme que la COFEPRIS a depuis dépassée.
Dans les deux cas, la fente n'est pas visible de l'intérieur. C'est ce qui rend l'opération coûteuse.
La norme n'a pas changé. C'est la norme de référence qui a changé.
La norme NOM-220 définit le cadre général : qui doit disposer d'un système de pharmacovigilance, ce que celui-ci doit inclure, comment les événements indésirables doivent être signalés, et quelles sont les obligations MAH tout au long du cycle de vie du produit. Elle en constitue le fondement. Ce qu'elle ne peut toutefois pas rendre compte, c'est la manière dont la COFEPRIS interprète et applique ce fondement au fil du temps.
Trois domaines regroupent la majorité des lacunes identifiées par Freyr lors de ses analyses des programmes photovoltaïques au Mexique. Il ne s'agit pas de lacunes dans la norme écrite, mais d'écarts entre ce qu'exige la norme sur le papier et ce que la COFEPRIS, qui s'aligne de plus en plus sur les normes internationales GVP, vérifie dans la pratique.
Le premier concerne la détection et la documentation des signaux. La norme NOM-220 exige que les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (MAH) disposent d’un processus permettant de détecter, d’évaluer et de signaler les signaux de sécurité. Dans la pratique, la COFEPRIS évalue si ce processus est opérationnel — et non s’il existe sur le papier. Un protocole de détection des signaux qui n’a jamais été activé, testé ou mis à jour depuis sa mise en place ne répond pas à la norme opérationnelle, quel que soit le contenu de la documentation.
Le deuxième point concerne la cohérence entre le PSMF et le programme tel qu’il est mis en œuvre. Le dossier de référence du système de pharmacovigilance (PSMF) est la description officielle du fonctionnement du système de pharmacovigilance. Lorsqu’il décrit un système qui ne reflète plus les activités réelles de l’organisme — en raison d’un changement de rôles, de fournisseurs ou d’une évolution des processus sans mise à jour correspondante du PSMF —, ce document devient un handicap plutôt qu’un outil de conformité. La COFEPRIS considère le PSMF comme une représentation des opérations actuelles, et non comme un document historique.
Le troisième point concerne la relation entre la structure mondiale de surveillance de la pharmacovigilance (PV) MAH et les obligations locales au Mexique. Les entreprises qui gèrent la pharmacovigilance de manière centralisée partent souvent du principe que les processus mondiaux couvrent par défaut les exigences locales. Ce n’est pas le cas. La COFEPRIS exige une composante locale démontrable : une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance au Mexique, une procédure d’escalade définie pour les signalements spécifiques à la COFEPRIS, ainsi qu’une documentation reliant le système mondial aux obligations locales prévues par la norme NOM-220. L’absence de cette articulation locale est l’une des constatations les plus récurrentes dans les évaluations externes de la pharmacovigilance menées au Mexique.
Où le fossé apparaît — et à quel moment
La tendance que Freyr observe dans le cadre des projets de surveillance préventive au Mexique est constante : les entreprises ne se rendent pas compte de cette lacune lorsqu’elles mettent en place leur programme. Elles ne s’en aperçoivent que lorsqu’un facteur externe exerce une pression — un avis d’inspection, une demande de la part des autorités réglementaires, ou encore une procédure d’entrée sur le marché nécessitant la soumission de documents de surveillance préventive à la COFEPRIS pour examen.
À ce stade, le coût de ce retard s'est déjà accumulé. Corriger un programme de PV sous la pression réglementaire n'est pas la même chose que le corriger de manière proactive. Dans le premier cas, il s'agit d'une démarche réactive, soumise à des contraintes de temps et visible par les autorités. Dans le second, il s'agit d'une décision stratégique qu'une entreprise peut mettre en œuvre selon son propre calendrier, avec toute la rigueur que la correction exige réellement.
Cette distinction revêt une importance commerciale. La COFEPRIS a été désignée en 2012 comme autorité réglementaire de référence de l'OPS — une reconnaissance qui témoigne de l'alignement croissant de l'agence sur les normes internationales en matière de pharmacovigilance et de son rôle de plus en plus important en tant que référence régionale. Cette trajectoire ne s'inversera pas. La tendance est à un renforcement des attentes opérationnelles, et non à leur affaiblissement.
Une entreprise qui adapte son programme de prévention des risques professionnels aux critères actuels de la COFEPRIS — et non à ce qu’exige la norme écrite — n’investit pas de manière excessive dans la mise en conformité. Elle met en place un programme qui n’aura pas besoin d’être refondu lorsque la norme aura rattrapé son avance.
La première décision à prendre consiste à déterminer où en est votre programme par rapport à la norme opérationnelle actuelle de la COFEPRIS — et c’est une décision qui apporte une réelle valeur ajoutée, quelle que soit la suite des événements. Freyr accompagne aussi bien les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (MAH) qui s’implantent au Mexique que les entreprises dont les produits sont commercialisés depuis des années, et le point de départ est toujours le même : une évaluation honnête des atouts du programme, des attentes de la COFEPRIS et de ce que l’écart entre les deux signifie concrètement pour l’entreprise.
Si votre équipe n'a pas procédé à cette évaluation récemment — ou si elle ne l'a pas effectuée selon les normes appropriées —, il vaut mieux le faire avant que la COFEPRIS ne s'en charge à votre place.
