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La plupart des programmes de pharmacovigilance au Mexique ont été conçus pour être conformes à la NOM-220. C'était la bonne approche. Le problème n'est pas ce que les entreprises ont mis en place, mais l'hypothèse selon laquelle ce qu'elles ont construit reste suffisant tant que personne ne leur dit le contraire.
La NOM-220-SSA1 n'a pas été abrogée. Son texte n'a pas fondamentalement changé. Cependant, la norme que la COFEPRIS applique en pratique a évolué, par le biais des critères d'inspection, de l'expérience opérationnelle accumulée face à l'autorité (une expérience qui n'apparaît pas dans un décret mais qui devient visible dans ce que la COFEPRIS vérifie lors d'une inspection), et par un alignement progressif avec les cadres internationaux de pharmacovigilance, en particulier les lignes directrices GVP de l'EMA. Toute évolution des attentes réglementaires n'est pas immédiatement reflétée dans les mises à jour de la NOM-220 elle-même.
Ce qui change, c'est ce que la COFEPRIS recherche lorsqu'elle vérifie qu'un programme fonctionne comme décrit, et ce changement n'est pas communiqué par une notification. Il devient visible lorsqu'une entreprise fait face à une inspection et découvre que le programme qu'elle a mis en place, bien que techniquement aligné sur la norme, ne reflète pas ce que l'autorité évalue aujourd'hui.
Cet écart affecte deux types d'entreprises différents, et il les touche toutes les deux au pire moment possible.
Pour une entreprise qui évalue le Mexique comme son prochain marché, le risque est structurel : construire un programme de pharmacovigilance calibré sur la norme écrite plutôt que sur la norme opérationnelle signifie investir dans une conformité qui devra être corrigée avant même d'être testée. Pour une entreprise ayant déjà des produits enregistrés au Mexique, le risque est immédiat : le programme qu'elle a conçu et mis en œuvre peut fonctionner sur une version de la norme que la COFEPRIS a depuis dépassée.
Dans les deux cas, l'écart n'est pas visible de l'intérieur. C'est ce qui le rend coûteux.
La norme n'a pas changé. La pratique a évolué.
La NOM-220 définit le cadre : qui doit disposer d'un système de pharmacovigilance, ce qu'il doit inclure, comment les événements indésirables doivent être notifiés, et quelles sont les obligations du MAH tout au long du cycle de vie du produit. C'est le fondement. Ce qu'elle ne peut pas saisir, c'est la manière dont la COFEPRIS interprète et applique ce fondement au fil du temps.
Trois domaines concentrent la majorité des lacunes que Freyr identifie dans les revues de programmes de pharmacovigilance pour le Mexique. Ce ne sont pas des lacunes dans la norme écrite, mais des écarts entre ce que la norme exige sur le papier et ce que la COFEPRIS, de plus en plus alignée sur les normes GVP internationales, vérifie en pratique.
Le premier concerne la détection et la documentation des signaux. La NOM-220 exige que les MAH disposent d'un processus de détection, d'évaluation et de signalement des signaux de sécurité. Ce que la COFEPRIS évalue en pratique, c'est si ce processus est opérationnel, et non s'il existe sur le papier. Un protocole de détection des signaux qui n'a jamais été activé, testé ou mis à jour depuis sa mise en œuvre ne répond pas à la norme opérationnelle, quelle que soit la documentation.
Le deuxième concerne l'alignement entre le PSMF et le programme réel. Le Fichier Maître du Système de Pharmacovigilance (PSMF) est la description formelle du fonctionnement du système de pharmacovigilance. Lorsqu'il décrit un système qui ne reflète plus ce que l'organisation fait réellement (parce que les rôles ont changé, les fournisseurs ont changé ou les processus ont évolué sans mise à jour correspondante du PSMF), le document devient un risque plutôt qu'un outil de conformité. La COFEPRIS lit le PSMF comme une représentation des opérations actuelles, et non comme un enregistrement historique.
Le troisième concerne la relation entre la structure mondiale de pharmacovigilance du MAH et les obligations locales mexicaines. Les entreprises qui gèrent la pharmacovigilance de manière centralisée supposent souvent que les processus mondiaux couvrent les exigences locales par défaut. Ce n'est pas le cas. La COFEPRIS attend une composante locale démontrable : une personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance au Mexique, un chemin d'escalade défini pour les rapports spécifiques à la COFEPRIS, et une documentation qui relie le système mondial aux obligations locales en vertu de la NOM-220. L'absence de cette articulation locale est l'une des constatations les plus fréquentes lors des évaluations externes de pharmacovigilance pour le Mexique.
Où et quand l'écart devient visible
Le schéma que Freyr observe dans les missions de pharmacovigilance au Mexique est constant : les entreprises ne découvrent pas l'écart lorsqu'elles construisent leur programme. Elles le découvrent lorsque quelque chose d'externe crée une pression : un signal d'inspection, une question réglementaire, un processus d'entrée sur le marché qui exige la soumission de la documentation de pharmacovigilance à la COFEPRIS pour examen.
À ce stade, le coût de l'écart s'est déjà aggravé. Corriger un programme de pharmacovigilance sous pression réglementaire n'est pas la même chose que de le corriger de manière proactive. Le premier est réactif, contraint par le temps et visible par l'autorité. Le second est une décision stratégique qu'une entreprise peut exécuter selon son propre calendrier, avec la profondeur que la correction exige réellement.
Cette distinction est importante sur le plan commercial. La COFEPRIS a été désignée comme Autorité Réglementaire de Référence de l'OPS en 2012, une reconnaissance qui reflète l'alignement croissant de l'agence avec les normes internationales de pharmacovigilance et son rôle croissant en tant que référence régionale. Cette trajectoire ne s'inverse pas. La direction est celle d'attentes opérationnelles plus élevées, et non plus faibles.
Une entreprise qui calibre son programme de pharmacovigilance sur ce que la COFEPRIS évalue aujourd'hui, et non sur ce que la norme écrite exige, ne surinvestit pas dans la conformité. Elle construit un programme qui n'aura pas besoin d'être reconstruit lorsque la norme le rattrapera.
Comprendre où en est votre programme par rapport à la norme opérationnelle actuelle de la COFEPRIS est la première décision, et c'est une décision qui génère de la valeur, quelle que soit la suite. Freyr travaille avec les MAH qui entrent au Mexique et avec les entreprises qui ont des produits sur le marché depuis des années, et le point de départ est toujours le même : une évaluation honnête de ce que le programme possède, de ce que la COFEPRIS attend, et de ce que la distance entre eux signifie réellement pour l'entreprise.
Si cette évaluation n'a pas été faite récemment par votre équipe, ou n'a pas été faite selon la bonne norme, cela vaut la peine de la faire avant que la COFEPRIS ne le fasse pour vous.
