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La procédure de demande d'IND au Nigéria s'applique aux nouvelles entités chimiques, aux produits biologiques, aux vaccins et aux produits médicaux investigational, ainsi qu'aux modifications majeures telles que de nouvelles indications ou de nouveaux systèmes d'administration. Une confirmation précoce de l'applicabilité de l'IND aide les promoteurs à éviter les retards réglementaires.
Au Nigéria, la procédure de demande de nouveau médicament de recherche (IND) est gérée par la National Agency for Food and Drug Administration and Control (NAFDAC) et est désignée sous le nom de demande d'essai clinique (CTA).
S'aligner dès le départ sur les exigences de NAFDAC en matière d'essais cliniques garantit des échanges plus fluides tout au long du cycle de vie de la soumission.
1. Déterminer l'exigence d'IND et préparer la soumission
- Portée : un IND est requis pour les nouveaux médicaments, vaccins, produits biologiques ou pour les modifications importantes apportées à des produits existants (tels que de nouvelles utilisations ou de nouveaux systèmes d'administration de médicaments).
- Lignes directrices : consultez les dernières lignes directrices de NAFDAC sur les essais cliniques et les mises à jour sur le site officiel : NAFDAC
- Les fabricants peuvent demander une réunion préalable à la soumission facultative avec la direction de l'évaluation et de la recherche pharmaceutique (DER) de NAFDAC pour discuter du plan d'étude et clarifier les attentes (consultation préalable facultative).
2. Enregistrement du profil et accès aux systèmes de demande
- La demande, établie en trois exemplaires avec des copies électroniques, est soumise via la plateforme électronique de demande d'essai clinique de NAFDAC (NAFDAC-eCTAP) ou auprès du bureau NAFDAC le plus proche.
- Accéder à eCTAP : inscrivez-vous et connectez-vous à la plateforme électronique de demande d'essai clinique de NAFDAC (eCTAP) via leur site officiel. Cette plateforme est utilisée pour la création de profils, les soumissions, les correspondances et le suivi réglementaire tout au long du processus de demande d'IND au Nigéria.
3. Assembler et organiser le dossier d'IND
Compilez en trois exemplaires (plus deux copies électroniques). Votre dossier doit inclure :
Documents administratifs et réglementaires
- Lettre d'accompagnement décrivant la demande d'IND et les détails de l'essai.
- Formulaire de demande d'essai clinique de NAFDAC dûment rempli.
- Approbations valides des comités d'éthique de tous les sites, incluant :
- Certificats d'accréditation du comité d'éthique (CE) délivrés par le NHREC (National Health Research Ethics Committee).
- Procès-verbaux des réunions du CE approuvant le protocole et le consentement.
- Accords ou contrats d'investigateur entre le promoteur et l'investigateur.
- Curriculum vitae et justificatif de formation GCP pour tous les investigateurs.
- Certificat d'assurance pour les participants aux essais cliniques.
Documents techniques
- Protocole d'étude (justification scientifique, méthodologie, critères d'évaluation, sécurité et plan d'analyse statistique).
- Formulaires de consentement éclairé (ICF) et notices destinées aux patients (PIL), garantissant clarté et conformité aux exigences linguistiques nigérianes le cas échéant.
- Preuve de l'approbation du comité d'éthique ou copie de la lettre soumise pour évaluation.
- Brochure de l'investigateur / notice avec l'ensemble des données précliniques et cliniques disponibles.
- Preuve d'immatriculation de l'entreprise (pour le mandataire local, en cas de promoteurs étrangers).
- Dossier du produit :
- Informations sur la chimie, la fabrication et les contrôles (CMC).
- Documentation complète pour le produit investigué (IMP) : qualité, stabilité, conservation et étiquetage.
- Autorisations réglementaires et scientifiques précédentes :
- Autorisations IND, NDA ou similaires antérieures (le cas échéant).
- Résumé des données non cliniques et cliniques à l'appui de l'essai.
Documents relatifs au site et aux BPF
- Certificat de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le fabricant de l'IMP (authentifié pour les importations).
- Dossier maître de site pour les installations de fabrication et de stockage.
- Permis d'importation : en cas d'importation de produits faisant l'objet d'une recherche, une demande de permis d'importation NAFDAC est requise.
Une documentation solide est essentielle pour respecter les normes d'approbation des essais cliniques au Nigéria et réduire au minimum les demandes réglementaires.
4. Soumission et paiement des frais
- Soumission sur le portail : téléchargez la demande et tous les documents du dossier sur l'eCTAP. Soumettez des exemplaires papier sur demande.
- Frais réglementaires : après une pré-sélection réussie, générez la facture, payez tous les frais de révision et d'inspection applicables de la NAFDAC via la procédure officielle et téléchargez les reçus de paiement.
5. Évaluation par la NAFDAC, examen éthique et communication
- Traitement : la NAFDAC examine le dossier, demande des éclaircissements si nécessaire et peut mener un examen en parallèle ou séquentiel avec les comités d'éthique institutionnels.
- Examen éthique : l'autorisation de la NAFDAC n'est accordée qu'après l'approbation d'un comité d'éthique indépendant. Les approbations réglementaires et éthiques doivent toutes deux être obtenues.
- Réunions de consultation scientifique : les promoteurs peuvent être invités à des réunions ou des présentations pour apporter des éclaircissements et des justificatifs.
- Communication : l'ensemble des correspondances et des demandes de documents supplémentaires est géré via le portail eCTAP.
- La NAFDAC procède à un examen scientifique pour évaluer la sécurité, la qualité et l'efficacité de l'essai proposé ainsi que l'avis favorable du comité d'éthique compétent (institutionnel ou national, selon le nombre de centres d'investigation).
6. Inspection des installations et libération du produit
- Inspection des sites selon les bonnes pratiques cliniques et de fabrication : la NAFDAC peut inspecter les sites de l'essai clinique et de fabrication pour s'assurer de leur conformité.
- Contrôles d'intégrité : examen de la chaîne d'approvisionnement, de l'étiquetage, du stockage et de la manipulation du médicament expérimental.
- Permis d'importation et libération du produit : des inspections sur site et au port sont effectuées pour les médicaments expérimentaux et le matériel d'accompagnement importés avant leur autorisation pour une utilisation clinique.
7. Conduite de l'essai, rapports et conformité
- Lancement de l'essai : commencez l'essai clinique UNIQUEMENT après avoir reçu les approbations écrites officielles de la NAFDAC et du comité d'éthique.
- Obligations continues :
- Déclarez les effets indésirables graves, les écarts par rapport au protocole, les modifications de l'essai et les constatations importantes à la NAFDAC et au comité d'éthique.
- Soumettez des rapports d'étape périodiques et un rapport final conformément aux exigences de la NAFDAC.
- Conservez le dossier permanent de l'essai et des registres détaillés en vue d'un audit.
- Tous les essais doivent également être enregistrés sur le registre panafricain des essais cliniques (PACTR).
- Après l'essai :
- Soumettez le rapport final et la demande de clôture de l'essai.
- Veillez à l'archivage et, le cas échéant, à la publication ou à la divulgation des données conformément aux exigences.
8. Remarques supplémentaires et bonnes pratiques
- Alignez la documentation sur les normes de l'ICH-GCP et de l'OMS.
- Maintenez à jour les points de contact pour l'ensemble des soumissions et de la correspondance.
- Informez systématiquement la NAFDAC en cas de changements réglementaires (par exemple, modifications concernant les investigateurs, les sites ou la formulation du produit).
Résumé
| Étape | Nom de l'étape | Focus principal | Ce que cette étape implique |
|---|---|---|---|
| 1 | Déterminer l'exigence d'une IND et préparation | Applicabilité et planification | Confirmez si une IND est requise pour les nouveaux médicaments, les produits biologiques, les vaccins ou les modifications importantes de produits. Une harmonisation précoce avec les exigences de la NAFDAC en matière d'essais cliniques permet d'éviter les retards et le travail supplémentaire. |
| 2 | Enregistrement du profil et accès au système | Intégration réglementaire | Inscrivez-vous sur la plateforme eCTAP de la NAFDAC pour permettre la création de profils, la soumission de demandes, la correspondance réglementaire et le suivi du cycle de vie de la demande d'IND. |
| 3 | Assembler et organiser le dossier d'IND | Préparation de la documentation | Compilez les documents administratifs, éthiques, techniques, de CMC, de BPF et liés aux sites, y compris les approbations du comité d'éthique, les références des investigateurs, les détails du médicament à l'étude et les certificats d'assurance. |
| 4 | Soumission et paiement des frais | Dépôt officiel | Téléchargez le dossier d'IND complet via eCTAP, soumettez des copies physiques si nécessaire, générez des factures et effectuez tous les paiements de frais d'examen et d'inspection applicables de la NAFDAC. |
| 5 | Évaluation par la NAFDAC et examen éthique | Évaluation réglementaire et éthique | La NAFDAC procède à un examen scientifique et réglementaire parallèlement à l'évaluation du comité d'éthique. Des questions, des demandes de clarification et des réunions consultatives peuvent avoir lieu au cours de cette phase. |
| 6 | Inspection des installations et libération des produits | Vérification de la conformité | La NAFDAC peut effectuer des inspections GCP/GMP des sites d'essais cliniques et des installations de fabrication. Les permis d'importation et la libération du médicament à l'étude sont accordés après une vérification réussie. |
| 7 | Conduite des essais, rapports et conformité | Surveillance continue | Les essais cliniques ne peuvent commencer qu'après l'obtention d'approbations écrites. Les promoteurs doivent signaler les EIG, les amendements, les écarts et soumettre des rapports périodiques et finaux dans le cadre des obligations relatives à l'approbation des essais cliniques au Nigeria. |
| 8 | Notes complémentaires et bonnes pratiques | Conformité stratégique | Maintenez l'alignement avec les normes ICH-GCP et WHO, tenez à jour vos contacts réglementaires et informez rapidement NAFDAC de tout changement concernant les sites d'essais, les investigateurs ou les détails des produits. |
Conclusion
La procédure de demande d'IND au Nigéria exige une planification réglementaire minutieuse, une documentation précise et un strict respect des exigences de NAFDAC et du comité d'éthique.
Face aux attentes changeantes en matière d'essais cliniques et à la surveillance réglementaire accrue, il est essentiel de s'entourer d'une expertise adéquate. Freyr accompagne les promoteurs à chaque étape du cycle de vie de l'IND, de la préparation des dossiers et des soumissions jusqu'aux inspections, aux approbations et à la conformité réglementaire continue au Nigéria.
