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L'utilisation de technologies logicielles dans divers domaines de la gestion des soins de santé, y compris le diagnostic ou le traitement d'une maladie, s'accélère à un rythme sans précédent. Les autorités mondiales en matière de dispositifs médicaux révisent leurs réglementations et leurs lignes directrices pour tenir compte de ces technologies en plein essor. En Australie, la Therapeutic Goods Administration (TGA) est l'autorité réglementaire chargée de superviser les dispositifs médicaux, y compris les logiciels et les applications mobiles. En janvier 2021, la TGA a publié le projet initial de réglementation des logiciels de dispositifs médicaux, qui a été révisé en février 2021. Le 27 juillet 2021, la TGA a publié un organigramme détaillé répondant aux ambiguïtés courantes que les fabricants de dispositifs et les professionnels de la réglementation peuvent rencontrer en ce qui concerne la classification des logiciels de dispositifs médicaux.
La TGA définit les logiciels utilisés dans le domaine des dispositifs médicaux comme des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD), des logiciels intégrés dans un dispositif médical (SiMD) et des logiciels qui contrôlent des dispositifs médicaux. Selon la TGA, un logiciel en tant que dispositif médical (ou SaMD) est tout logiciel pouvant fonctionner sur un ordinateur portable, un smartphone ou une tablette dont l'utilisation prévue relève des normes d'un dispositif médical. En revanche, un SiMD est un logiciel qui fait partie intégrante d'un dispositif et qui est généralement important pour son bon fonctionnement. Certains logiciels contrôlent les dispositifs médicaux physiquement ou via des connexions sans fil telles que le Bluetooth, le Wi-Fi, etc. La TGA réglemente ces trois (03) types de logiciels.
Quelques logiciels de dispositifs médicaux sont exclus ou exemptés de la réglementation de la TGA relative aux logiciels en tant que dispositifs médicaux en raison des principes visant à aligner la réglementation sur la réglementation internationale et à alléger la charge par la non-réglementation des produits, lorsqu'il n'y a pas de risque majeur pour la sécurité et que des structures ou un cadre appropriés pour le contrôle des produits ou des systèmes sont déjà en place.
| Logiciels de dispositifs exemptés | Logiciels de dispositifs exclus |
|---|---|
Par exemple, certains systèmes d'aide à la décision clinique qui remplissent trois critères principaux : 1. Si le logiciel n'est pas destiné à analyser ou à traiter une image médicale. 2. Le logiciel est destiné uniquement à fournir un soutien ou des recommandations au professionnel de santé. 3. Le logiciel n'est pas destiné à remplacer le jugement clinique du professionnel. | Les produits qui ne relèvent pas de la catégorie des dispositifs médicaux et qui ne sont soumis à aucune exigence réglementaire de la TGA sont qualifiés de logiciels exclus. Par exemple :
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La TGA a révisé la réglementation des dispositifs médicaux comprenant des logiciels qui contrôlent d'autres dispositifs médicaux ou interagissent avec eux (en externe ou en interne), ainsi que des logiciels qui fonctionnent comme des dispositifs médicaux à part entière. Les principaux changements incluent l'introduction de nouvelles règles de classification, la clarification des limites des produits logiciels réglementés et la mise à jour des principes essentiels afin de préciser les exigences applicables aux logiciels médicaux.
Avec l'introduction de ces nouvelles règles de classification, certains logiciels médicaux sont reclassés dans des catégories de risques plus élevées et doivent faire l'objet de procédures d'évaluation de la conformité appropriées. Les promoteurs et les fabricants de ces dispositifs reclassés doivent être inscrits au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) avant le 25 février 2021. Les fabricants et les promoteurs qui ont déjà demandé l'enregistrement auprès de la TGA avant le 25 février 2021 doivent soumettre un formulaire de notification à la TGA.
Classification des logiciels de dispositifs médicaux en Australie :
Les fabricants doivent spécifier l'utilisation prévue du SaMD, ce qui facilitera les procédures de classification et d'évaluation de la conformité. La nouvelle réglementation introduit également de nouvelles règles de classification pour les dispositifs médicaux programmés et programmables ou les logiciels médicaux, la classe du logiciel dépendant de la gravité de la maladie surveillée ou traitée.
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Modifications des principes essentiels :
Voici les modifications apportées aux principes essentiels à compter du 25 février 2021, concernant le logiciel médical.
Les modifications apportées par la TGA à la réglementation sur les logiciels peuvent simplifier la tâche des fabricants pour déterminer si leur logiciel est réglementé ou non, et les aider à préparer à temps les documents requis pour l'évaluation de la conformité par la TGA.
Vous souhaitez faire inscrire votre logiciel au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) plus facilement ? Pour l'inscription à l'ARTG de dispositifs médicaux, de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) ou de SaMD, contactez un expert. Restez informé et en conformité.
